Notice patient - SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Spironolactone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques épargneurs potassiques –code ATC : C03DA01
Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à lafamille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente laquantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pasl’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle de « diurétiquesépargneurs de potassium »).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée(hypertension artérielle),
· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale deliquide dans les tissus (œdèmes),
· ainsi que dans d'autres indications.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRESPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aigüe,insuffisance rénale modérée chez l’enfant),
· si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisancehépatique),
· si vous êtes atteints de la maladie d’Addison qui se caractérise parun défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales,
· si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang(hyperkaliémie),
· si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane, le potassiumet d'autres diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate depotassium, éplérénone, triamtérène) sauf avis contraire de votremédecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable.
L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimépelliculé sécable avec certains médicaments, suppléments de potassium etaliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère(augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémiesévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier,diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.
Prévenez votre médecin :
· si vous avez une maladie grave du foie appelé cirrhose,
· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose),
· si vous avez plus de 70 ans,
· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins,
· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang(hyperkaliémants).
Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doitgénéralement pas être utilisé.
Analyses de sang
Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang,notamment :
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète),
Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier enparticulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement de vosreins. Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Sivous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladiedu cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et decréatinine dans le sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicamentssuivants :
· médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiquesépargneurs de potassium : tels que amiloride, canrénoate de potassium,éplérénone, triamtérène ou du potassium),
· médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandessurrénales, le mitotane,
· certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter lerejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus),
· médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteursde l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs del’angiotensine II),
· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,
· si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Le principe actif de ce médicament (la spironolactone) peut provoquer untest positif lors d’un contrôle anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte
La dose recommandée varie en fonction de l’indication pour laquelleSPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable est prescrit.
En règle générale, la dose habituelle est d’1 à 2 comprimés par jour,cependant dans certaines circonstances, cette posologie peut être augmentée,jusqu'à 6 comprimés par jour.
Chez l'enfant
La dose est adaptée par le médecin en fonction en particulier du poids del'enfant.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez le(s) comprimés avecun verre d’eau sans les croquer.
Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé(ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans unliquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution deméthyl-cellulose de 20 %).
Recommandation sur la prise de ce médicament
Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas ladernière prise tard dans la journée.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre antipoison le plus proche.
Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées,vomissements, diarrhée.
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· Une gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) disparaissantgénéralement à l’arrêt du traitement mais pouvant persister dans derares cas,
· Des troubles digestifs,
· Une inflammation du foie (hépatite),
· Des crampes des membres inférieurs (jambes, pieds…),
· Une somnolence,
· Des troubles des règles chez la femme,
· Une impuissance chez l’homme,
· Un décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps,
· Une éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie(quantité excessive de certains globules blancs) et manifestations systémiques(affections touchant différentes localisations),
· Une éruption cutanée,
· Une pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoulesremplies de liquide sur la peau, à fréquence indéterminée),
· Un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë),
· Un taux anormal de sels minéraux dans l’organisme tel qu’uneaugmentation du potassium et une diminution du sodium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Spironolactonemicronisée.................................................................................................50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polacrillinepotassique, laurilsufate de sodium,
Pelliculage : copolymère de méthacrylate alcalin (EUDRAGIT E100), talc.
Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 20, 30, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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