SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Spironolactone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecinou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRONO­LACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES –code ATC : C03DA01 (C : système cardio-vasculaire).

Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à lafamille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente laquantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pasl’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle « de diurétiquesépar­gneurs de potassium »).

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée(hypertension artérielle),

· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale deliquide dans les tissus (œdèmes),

· ainsi que dans d'autres indications.

Chez l'adulte seulement: il est indiqué pour traiter une maladie du cœur(insuffisance cardiaque sévère). Il est alors associé à d’autresmédicaments (un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversionet un digitalique dans la majorité des cas).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRESPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécabledans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aigüe,insuffisance rénale modérée chez l’enfant),

· si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisance­hépatique),

· si vous êtes atteints de la maladie d’Addison qui se caractérise parun défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales,

· si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang(hyperkali­émie),

· si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane, le potassiumet d'autres diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate depotassium, éplérénone, triamtérène) sauf avis contraire de votremédecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRONOLACTONE­ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable.

Prendre des précautions particulières avec SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg,comprimé pelliculé sécable :

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier lakaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale estindispensable notamment chez les patients à risque.

L’administration concomitante de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimépelliculé sécable avec certains médicaments, suppléments de potassium etaliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère(augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d’unehyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaqueirré­gulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou mauxde tête.

Informez votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous avez une maladie grave du foie appelé cirrhose,

· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose),

· si vous avez plus de 70 ans,

· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins,

· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang(hyperkali­émants).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doitgénéralement pas être utilisé.

Analyse de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang,notamment :

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète),

Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier enparticulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement devos reins.

Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Sivous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladiedu cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et decréatinine dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicamentssu­ivants :

· médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiquesé­pargneurs de potassium : tels que amiloride, canrénoate de potassium,éplé­rénone, triamtérène ou du potassium),

· médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandessurrénales, le mitotane,

· certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter lerejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus),

· médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteursde l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs del’angiotensi­ne II),

· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.

SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas desuspicion de grossesse.

Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez l'enfant

La dose est adaptée par le médecin en fonction en particulier du poids del'enfant.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Chez l'adulte

La dose recommandée varie en fonction de l’indication pour laquelleSPIRO­NOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable est prescrit.

Pour des doses supérieures à 2 comprimés par jour, votre médecin pourravous prescrire un autre dosage mieux adapté au traitement de votre maladie.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère, la posologie variede 1 à 2 comprimés par jour en une seule prise.

C'est votre médecin qui décidera de l'augmentation ou de la diminution dela posologie en fonction des résultats des contrôles sanguins de potassium etde créatinine. Si le taux sanguin de potassium est supérieur à 5,5 mmol/l etle taux de créatinine supérieur à 220 µmol/l, votre médecin pourraréduire la posologie à 1 comprimé à 25 mg, 1 jour sur 2.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé sans être mâché et avec une quantitésuffisante de liquide (approximativement un demi-verre d’eau).

Il est préférable de prendre le traitement au cours du petit déjeuner oudu déjeuner.

Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé(ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans unliquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution deméthyl-cellulose de 20%).

Recommandation sur la prise de ce médicament

Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas ladernière prise tard dans la journée.

Fréquence d'administration

Chez l'enfant

1 à 2 administrations par jour.

Chez l'adulte

C'est votre médecin qui décidera de la fréquence d'administration. Ellepourra varier de 1 comprimé, 1 jour sur 2 à 2 comprimés par jour en1 prise.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées,vomis­sements, diarrhée.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimépelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimépelliculé sécable

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets ont été observés chez l'adulte :

· gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme),

· troubles des règles chez la femme incluant des aménorrhées (absence desrègles),

· impuissance chez l’homme,

· somnolence,

· fatigue extrême (léthargie),

· trouble de coordination des mouvements volontaires (ataxie),

· maux de têtes (céphalées),

· éruption cutanée,

· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoulesremplies de liquide sur la peau),

· prurit,

· troubles digestifs,

· atteinte du foie,

· crampes des membres inférieurs,

· maladie rénale d’apparition brutale,

· taux anormal de sels minéraux dans l’organisme : possibilitéd’au­gmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de lanatrémie (sodium dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Spironolactone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de riz, laurylsulfate de sodium,polacrilline potassique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Copolymère de méthacrylates (Eudragit E 100), talc.

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable enboîte de 20, 30, 90 ou 100 comprimés.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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