Notice patient - SPORANOX 100 mg, gélule
Dénomination du médicament
SPORANOX 100 mg, gélule
Itraconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPORANOX 100 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPORANOX100 mg, gélule ?
3. Comment prendre SPORANOX 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPORANOX 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPORANOX 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SPORANOX est un médicament qui appartientà la classe des antimycosiques.
Il est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dues àdes champignons microscopiques) superficielles (kératites fongiques, Pityriasisversicolor, dermatophyties cutanées), ou de certaines mycoses systémiques(mycose généralisée) ou viscérales (mycose touchant les organesinternes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPORANOX100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais SPORANOX 100 mg, gélule dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’itraconazole ou à l’undes autres composants contenus dans SPORANOX, (mentionnés dans la rubrique6 Contenu de l’emballage et autres informations),
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse (voir la rubrique sur la grossesse) (sauf si votre médecin sait quevous êtes enceinte et décide quand même de vous traiter par SPORANOX car vousen avez besoin).
· Si vous êtes en âge de procréer et planifiez une grossesse, consultezvotre médecin. Pour éviter la survenue d’une grossesse pendant que vousprenez le médicament, vous devez utiliser un moyen de contraceptionefficace.
· Si vous présentez une insuffisance cardiaque (également appeléeinsuffisance cardiaque congestive), SPORANOX peut l'aggraver. Cependant, votremédecin peut être amené à vous prescrire SPORANOX en cas d'infectionssévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez tout autre médicament avantde prendre SPORANOX gélule.
· Ne prenez jamais SPORANOX gélule si vous prenez l’un des médicamentssuivants, ou dans les 2 semaines suivant l’arrêt de SPORANOX gélule :
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguinsou circulatoires
· aliskiren, éplérénone, lercanidipine ou nisoldipine (pourl’hypertension artérielle)
· bépridil, ivabradine ou ranolazine – (pour l’angine de poitrine)
· dabigatran ou ticagrélor (pour les caillots sanguins)
· disopyramide, dofétilide, dronédarone ou quinidine (pour les rythmescardiaques irréguliers)
· lomitapide, lovastatine ou simvastatine (pour diminuer lecholestérol)
· sildénafil (pour l’hypertension artérielle pulmonaire)
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes d’estomac ou deconstipation
· cisapride (pour les maux d’estomac)
· dompéridone (pour la nausée et les vomissements)
· naloxégol (pour la constipation causée par les antidouleursopioïdes)
Médicaments utilisés dans le traitement des mots de tête, des troubles dusommeil ou mentaux
· dihydroergotamine ou ergotamine (alcaloïdes de l’ergot de seigleutilisés dans le traitement des migraines)
· midazolam (pris par voie orale) ou triazolam (pour la sédation ou pourvous aider à dormir)
· lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole (pour la schizophrénie,le trouble bipolaire ou d’autres troubles mentaux)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires
· darifénacine (pour l’incontinence urinaire)
· fésotérodine ou solifénacine (pour l’irritation de la vessie) en casd’utilisation chez des patients atteints de certains troubles rénaux ouhépatiques
Médicaments utilisés dans le traitement des allergies
· astémizole, mizolastine ou terfénadine (pour les allergies)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l’érection et del’éjaculation
· avanafil (pour le trouble de l’érection)
· dapoxétine (pour l’éjaculation précoce)
· vardénafil (pour le trouble de l’érection) en cas d’utilisation chezles hommes âgés de plus de 75 ans
Autres médicaments contenant :
· colchicine (pour la goutte) en cas d’utilisation chez des patientsatteints de troubles rénaux ou hépatiques
· les alcaloïdes de l’ergot de seigle ergométrine (ergonovine) ouméthylergométrine (méthylergonovine), utilisés après l’accouchement
· éliglustat (pour la maladie de Gaucher) en cas d’utilisation chez despatients dont l’organisme ne peut pas à dégrader certains médicaments dansle corps
· halofantrine (pour le paludisme)
· irinotécan (pour le cancer)
· isavuconazole (pour les infections fongiques)
· ombitasvir, paritaprévir, ritonavir avec ou sans dasabuvir – (pour letraitement de l’hépatite C)
N’oubliez pas : ne prenez aucun des médicaments ci-dessus pendant les2 semaines qui suivent votre dernier traitement par SPORANOX gélule.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être pris :
· Si vous allaitez votre enfant (voir rubrique « Grossesse etAllaitement »).
· Si vous avez une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladiesmétaboliques héréditaires rares) car ce médicament contient dusaccharose.
Prévenez votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autremédicament antifongique (médicament contre les champignonsmicroscopiques).
· Si vous avez une maladie du foie. Votre médecin pourra peut-être êtreamené à adapter la posologie de votre traitement.
· Si au cours du traitement par SPORANOX, vous avez des symptômes tels queperte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urinesfoncées, jaunisse, selles décolorées pendant le traitement, arrêtez votretraitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Si vous avez une maladie cardiaque. Celle-ci peut s’aggraver lors dutraitement par SPORANOX. Si votre médecin décide quand même de vous prescrireSPORANOX, et si vous présentez des symptômes tels qu'essoufflement, œdèmedes membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue oudifficulté à respirer en position couchée, notamment la nuit, arrêtez votretraitement et consultez immédiatement votre médecin.
· Si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnementdu rein) ou d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie).SPORANOX doit être utilisé avec précaution.
· Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements,d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitementpar SPORANOX.
· Si vous percevez une perte auditive. La perte auditive se dissipegénéralement à l’arrêt du traitement, mais elle peut persister chezcertains patients.
– Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguinsréguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie), s’ille juge nécessaire.
– Si vos mécanismes de défense sont diminués, votre médecin pourra vousprescrire des examens sanguins en début de traitement.
– Si vous êtes atteint de mucoviscidose, votre médecin pourra interromprele traitement par SPORANOX si votre réponse au traitement est insuffisante.
– Il n’est pas recommandé d’interchanger la forme gélule de Sporanoxavec la forme solution buvable.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ce médicament nedoit pas être utilisé sauf si votre médecin l’a expressément indiqué.
Autres médicaments et SPORANOX 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants.
Il existe certains médicaments que vous ne devez pas prendre en associationà Sporanox. Ils sont répertoriés ci-dessus sous le titre « Ne prenez jamaisSPORANOX gélule si vous êtes : »
Certains médicaments ne sont pas recommandés lors de la prise de SPORANOXgélule.
Votre médecin peut décider que vous ne devez pas prendre certainsmédicaments en même temps, ou dans les 2 semaines qui suivent l’arrêt detraitement par SPORANOX gélule.
Exemples de ces médicaments :
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques, sanguinsou circulatoires
· apixaban, rivaroxaban ou vorapaxar (pour les caillots sanguins)
· atorvastatine (pour diminuer le cholestérol)
· félodipine (pour l’hypertension artérielle)
· riociguat ou tadalafil (pour l’hypertension pulmonaire)
Médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie, des maux detête ou des troubles mentaux
· phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital (antiépileptiques)
· élétriptan (pour les migraines)
· millepertuis (Hypericum, perforatum) (médicament à base de plantesutilisé dans le traitement des troubles mentaux)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires
· tamsulosine (pour l’incontinence urinaire chez l’homme)
· toltérodine (pour l’irritation de la vessie)
Médicaments utilisés dans le traitement du cancer
· axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, céritinib, cobimétinib,crizotinib, dabrafénib, dasatinib, docétaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib,olaparib, pazopanib, régorafénib, sunitinib, trabectédine, trastuzumabemtansine, ou les vinca-alcaloïdes (tels que vinflunine, vinorelbine)
Médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose
· bédaquiline, isoniazide, rifabutine ou rifampicine (pour latuberculose)
Médicaments utilisés dans le traitement du virus de l’immunodéficiencehumaine (VIH) ou l’hépatite
· éfavirenz ou névirapine (pour le VIH/SIDA)
· elbasvir/grazoprévir, siméprévir, fumarate de ténofovir alafénamide(TAF), fumarate de ténofovir disoproxil (FTD) (pour le VIH oul’hépatite)
Médicaments utilisés après une greffe d’organe
· évérolimus, rapamycine (également appelé sirolimus), temsirolimus
Médicaments pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate
· alfuzosine, silodosine
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles pulmonaires ou desallergies
· ciclésonide (pour l’inflammation, l’asthme et les allergies)
· ébastine (pour les allergies)
· salmétérol (pour l’asthme ou la bronchopneumopathie chroniqueobstructive (BPCO))
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l’érection et del’éjaculation
· tadalafil ou vardénafil (en cas d’utilisation chez les hommes âgés de75 ans et moins) (pour le trouble de l’érection)
Autres médicaments contenant :
· colchicine (pour la goutte)
· fentanyl (pour la douleur)
· lumacaftor/ ivacaftor; (pour la mucoviscidose)
N’oubliez pas : ne prenez aucun des médicaments ci-dessus pendant les2 semaines qui suivent votre dernier traitement par SPORANOX gélule.
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive, informez votre médecin si vousprenez ou prévoyez de prendre l’un de ces médicaments, ou tout autremédicament.
Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de SPORANOXgélule avec certains autres médicaments.
Vous pouvez être plus susceptible de présenter des effets indésirables, ouil peut être nécessaire de modifier la dose de SPORANOX gélule ou del’autre médicament. Exemples de ces médicaments :
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguinsou circulatoires
· bosentan (pour l’hypertension pulmonaire)
· inhibiteurs des canaux calciques tels que, les dihydropyridines commel’amlodipine, l’isradipine, la nifédipine, la nimodipine ou le diltiazem(pour l’hypertension)
· ou vérapamil (pour l’hypertension)
· cilostazol (pour les troubles circulatoires)
· « coumarines » telles que la warfarine (pour les caillots sanguins)
· digoxine (pour la fibrillation auriculaire)
· nadolol (pour l’hypertension pulmonaire ou l’angine de poitrine)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l’estomac ou dela diarrhée
· aprépitant ou nétupitant (pour les nausées et les vomissements pendantle traitement du cancer)
· lopéramide (pour la diarrhée)
· antiacides tels que l’aluminium, le calcium, le magnésium, ou lebicarbonate de soude ; antagonistes du récepteur H2 tels que la cimétidine, laranitidine et les inhibiteurs de la pompe à protons comme le lansoprazole,l’oméprazole, le rabéprazole (pour le traitement des troubles del’acidité de l’estomac)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles du sommeil ou destroubles mentaux
· alprazolam, brotizolam, buspirone, ou midazolam (par injection dans uneveine) (pour l’anxiété ou pour vous aider à dormir)
· zopiclone (pour vous aider à dormir)
· réboxétine ou venlafaxine (pour la dépression et l’anxiété)
· aripiprazole, cariprazine, halopéridol ou rispéridone (pour laschizophrénie, le trouble bipolaire ou autres troubles mentaux)
· galantamine (pour la maladie d’Alzheimer)
· guanfacine (pour le trouble du déficit de l’attention avechyperactivité)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires
· imidafénacine, fésotérodine, oxybutynine, solifénacine (pourl’irritation de la vessie)
Médicaments utilisés dans le traitement du cancer
· bortézomib, brentuximab védotine busulfan, erlotinib, géfitinib,idélalisib, imatinib, nintédanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib ousonidégib
Médicaments utilisés dans le traitement des infections
· ciprofloxacine, clarithromycine, ou érythromycine (pour les infectionsbactériennes)
· délamanid (pour la tuberculose)
· artéméther-luméfantrine ou quinine (pour le traitement dupaludisme)
· praziquantel (pour la douve et les ténias)
Médicaments utilisés dans le traitement du virus de l’immunodéficiencehumaine (VIH) ou de l’hépatite
· cobicistat, elvitégravir boosté, maraviroc, ritonavir, darunavir boostépar ritonavir, fosamprénavir boosté par ritonavir, indinavir ou saquinavir(pour le VIH)
· glécaprévir/pibrentasvir (pour l’hépatite)
Médicaments utilisés après une greffe d’organe
· cyclosporine ou tacrolimus
Médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de laprostate
· dutastéride
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles pulmonaires, desallergies ou des états inflammatoires
· bilastine, ou rupatadine (pour l’allergie)
· méthylprednisolone ou dexaméthasone, (médicaments administrés par voieorale ou par injections pour l’asthme, les allergies ou les étatsinflammatoires)
· budésonide ou fluticasone (pour l’asthme, les allergies)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l’érection et del’éjaculation
· sildénafil (pour les troubles de l’érection)
Médicaments utilisés dans le traitement de la douleur
· alfentanil, buprénorphine, oxycodone ou sufentanil (pour la douleur)
· méloxicam (pour l’inflammation articulaire et la douleur)
Autres médicaments contenant :
· alitrétinoïne (par voie orale) (pour l’eczéma)
· cabergoline (pour la maladie de Parkinson)
· produits à base de cannabis, y compris les médicaments (tels que pour lanausée et les vomissements ou les spasmes musculaires chez les patientsatteints de sclérose en plaques)
· cinacalcet (pour l’hyperparathyroïdie)
· diénogest ou ulipristal (contraceptifs)
· éliglustat (pour la maladie de Gaucher) en cas d’utilisation chez despatients dont l’organisme ne peut pas à dégrader certains médicaments dansle corps
· ivacaftor ; (pour la mucoviscidose)
· méthadone (pour le traitement de l’addiction à la drogue)
· répaglinide ou saxagliptine (pour le diabète)
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive, informez votre médecin si vousprenez ou prévoyez de prendre l’un de ces médicaments, ou tout autremédicament.
SPORANOX 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
SPORANOX ne doit pas être pris en cas de grossesse sauf si votre médecin lejuge absolument nécessaire.
Si vous êtes en capacité d’avoir des enfants et que vous pourriezdébuter une grossesse, parlez en à votre médecin. Vous devez utiliser unmoyen de contraception efficace pendant votre traitement par SPORANOX afind’éviter de débuter une grossesse alors que vous prenez le médicament. Vousdevez continuer à utiliser cette contraception jusqu’au début des règlessuivant l’arrêt du traitement par SPORANOX.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin.
Allaitement
Il est déconseillé d’allaiter votre enfant lorsque vous êtes traitéepar SPORANOX en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges, des troubles visuels (vision double/vision floue) ou une perteauditive peuvent survenir lors du traitement par SPORANOX. Si vous avez cessymptômes, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
SPORANOX 100 mg, gélule contient du saccharose
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladiehéréditaire rare).
3. COMMENT PRENDRE SPORANOX 100 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie et durée de traitement
Mycoses superficielles
· Kératites fongiques : 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant21 jours.
· Pityriasis versicolor : 2 gélules (200 mg) une fois par jour ou1 gélule (100 mg) 2 fois par jour pendant 5 à 7 jours.
· : Dermatophyties cutanées : 1 gélule (100 mg) 1 fois par jour pendant15 jours ou 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
· Dermatomycoses dans les zones fortement kératinisées telles que le piedd’athlète (tinea pedis) et le tinea manus palmaire : 1 gélule (100 mg)1 fois par jour pendant 30 jours ou 2 gélules (200 mg) deux fois par jourpendant 7 jours.
Mycoses systémiques ou viscérales
2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont notammentrecommandées si vous êtes immunodéprimé, c’est-à-dire si les mécanismesde défense de votre organisme sont diminués. La durée du traitement serafonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité et de l’existenced’une autre maladie sous‑jacente.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguinsréguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie), s’ille juge nécessaire.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées sans être ouvertes, de préférence enune seule prise.
Pour que SPORANOX gélule puisse être correctement absorbé par votre corps,l’acidité de votre estomac doit être suffisante.
Par conséquent, si vous prenez un médicament réduisant l’acidité devotre estomac (anti-H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons), il estrecommandé de prendre SPORANOX gélule avec une boisson contenant du colaclassique.
Si vous êtes atteint d’une maladie réduisant l’acidité de votreestomac, il est également recommandé de prendre SPORANOX gélule avec uneboisson contenant du cola classique.
Par ailleurs, si vous prenez un médicament pouvant limiter l’absorption deSPORANOX gélule (topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants), vousdevrez le prendre au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise deSPORANOX gélule.
Dans tous les cas, demander conseil à votre pharmacien ou à votremédecin.
Fréquence d'administration
Les gélules doivent être avalées sans être ouvertes, immédiatementaprès un repas, de préférence en une seule prise.
Si vous avez pris plus de SPORANOX gélule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPORANOX gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SPORANOX gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves – arrêtez votre traitement et consultezimmédiatement votre médecin :
· Si vous avez des symptômes qui peuvent traduire une atteinte de lafonction de votre foie tels que perte d'appétit, nausées, vomissements,fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, selles décolorées pendant letraitement.
· Si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire une insuffisancecardiaque tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigueinexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en positioncouchée, notamment la nuit.
· Si vous avez une hypersensibilité à la lumière ou une éruptioncutanée sévère (diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bullesau niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruptioncutanée accompagnée de petites pustules ou bulles)
· Si vous avez une réaction allergique (hypersensibilité) qui se manifestepar des éruptions cutanées, prurit, urticaire, souffle court ou difficulté àrespirer, œdème au niveau du visage,
Prévenez votre médecin :
· Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements,d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitementpar SPORANOX.
· Si vous avez une vision floue ou double, entendez un bourdonnement dansvos oreilles ou une perte auditive temporaire ou permanente, si vous ne pouvezcontrôler votre vessie ou uriner bien plus qu’habituellement.
Autres effets indésirables
Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100) :
· Maux de tête
· Douleurs abdominales, nausées.
Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Allergie
· Vertiges
· Diarrhées, vomissements, constipation digestion difficile,flatulence,
· Augmentation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT),
· Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons,
· Troubles menstruels (chez la femme).
Rares (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (appelésleucocytes, ce qui peut augmenter le risque d‘infections),
· Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique), brusquegonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke),réactions allergiques
· Excès de triglycérides dans le sang
· Tremblements, sensation de picotement, fourmillement, diminution de lasensibilité, trouble du goût
· Troubles visuels (incluant vision double et vision floue),
· Perte auditive passagère ou permanente, sifflements, bourdonnement dansles oreilles (acouphène),
· Insuffisance cardiaque congestive,
· Difficulté pour respirer
· Inflammation du pancréas (pancréatite),
· Grave toxicité envers les cellules du foie, fatale dans quelques cas,inflammation du foie (hépatite), insuffisance de la fonction du foie,augmentation du taux de bilirubine dans le sang (se traduisant en général parune jaunisse, des urines foncées ou des selles décolorées),
· Réactions cutanées graves, de type éruption cutanée diffuse avecdesquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeuxet des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée de petitespustules ou bulles,
· Inflammation des artères et des veines,
· Chute de cheveux,
· Réaction cutanée liée à l’exposition au soleil,
· Augmentation de la fréquence des émissions d’urines
· Troubles de l’érection (chez l’homme),
· Gonflement (œdème), fièvre
· Augmentation dans le sang d’une enzyme appelée la CréatinePhosphokinase.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estiméesur la base des données disponibles)
· Diminution d’un certain nombre de globules blancs (appelésneutrophiles) dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sangimportants dans la coagulation sanguine),
· Baisse du potassium dans le sang,
· Atteinte des nerfs des membres,
· Insuffisance cardiaque
· Œdème pulmonaire,
· Toux,
· Douleurs musculaires et articulaires,
· Incontinence urinaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPORANOX 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPORANOX 100 mg, gélules
· La substance active est :
Itraconazole......................................................................................................................100,0 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Microgranules de saccharose, hypromellose, macrogol 20 000.
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132),gélatine, érythrosine (E 127).
Qu’est-ce que SPORANOX 100 mg, gélules et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 4, 6, 10, 15,30, 60 ou 120.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
Fabricant
JANSSEN CILAG S.p.A.
VIA C. JANSSEN
04100 BORGO SAN MICHELE
LATINA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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