Résumé des caractéristiques - SPORILINE 1 POUR CENT, lotion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPORILINE 1 POUR CENT, lotion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tolnaftate..........................................................................................................................................1,00 g
Pour 100 ml de lotion.
Excipients: butylhydroxytoluène (E321)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lotion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1°) Dermatophyties:
· Traitement:
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos des orteils,
o intertrigos génitaux et cruraux.
· Traitement d'appoint:
o des onychomycoses dues à des dermatophytes,
o des sycosis et kérions. Un traitement systémique antifongique associéest nécessaire.
2°) Pityriasis versicolor peu étendu.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 applications par jour de 1 à 2 gouttes, après lavage et séchageminutieux, directement sur la lésion et sur la région périlésionnelle enmassant doucement.
Eviter le contact avec les yeux (voir rubrique 4.4).
Il convient d'associer au traitement les mesures d'hygiène corporelle etvestimentaire appropriées. La durée du traitement est variable selon lesindications. Elle est généralement de plusieurs semaines. Le traitement doitêtre poursuivi quelques jours au-delà de la guérison apparente pour évitertoute récidive.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active où à l'un des excipients (ousensibilisation de groupe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeuxet des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En l'absence de données sur la résorption au niveau de la peau,l'éventualité d'un passage systémique ne peut être exclue.
Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antifongique estutilisé sur une grande surface, une peau lésée et chez le nourrisson (enraison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches).
Des réactions locales (irritation ou sensibilisation) sont possiblesmais rares.
4.9. Surdosage
Aucune donnée n'est disponible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIFONGIQUES POUR USAGE TOPIQUE,Code ATC: D01AE18.
Le tolnaftate est un antifongique de synthèse à spectre étroit. In vivo,son activité antifongique s'exerce essentiellement sur les dermatophytes, surl'Aspergillus niger, sur le Pityrosporum obiculare (agent du Pityriasisversicolor).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application sur la peau humaine de tolnaftate marqué au C14, lapénétration est inférieure à 1 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Butylhydroxytoluène (E321), macrogol 400.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute et basse densité de 10 ml ou 25 ml, fermépar un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 921–7: 10 ml en flacon (polyéthylène).
· 309 920–0: 25 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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