Résumé des caractéristiques - SPREGAL, lotion en flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPREGAL, lotion en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Esdepallethrine(esbiol).........................................................................................................0,663 g
Butoxyde depipéronyle........................................................................................................5,305 g
Pour un flacon de 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lotion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de la gale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 application, à renouveler 1 fois si nécessaire 8 à 10 joursplus tard.
Mode d’administrationUSAGE EXTERNE
· L'application de la lotion doit se faire sur tout le corps sauf le visagedans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent.
· Ne pas fumer.
· Faire le traitement de préférence le soir pour garder le produit toutela nuit en évitant toute toilette.
· Tous les sujets contacts doivent être traités, même en l'absence designes cliniques.
Les yeux, le nez et la bouche devront être protégés avec un linge
· Pulvériser sur tout le corps sauf le visage et le cuir chevelu, en tenantle flacon éloigné de 20 à 30 cm. Pulvériser de haut en bas sur le tronc,les membres de façon à recouvrir toute la surface corporelle, y compris lesorganes génitaux, sans laisser d'espace non traité (les régions correctementimprégnées devenant immédiatement luisantes).
· En cas de lésions du visage, les frotter avec un coton imbibé de lasolution.
· Pulvériser abondamment les espaces interdigitaux, les plis et lesrégions les plus atteintes.
· Garder le produit au contact de la peau pendant 12 heures.
Au terme de ces 12 heures, se savonner et se rincer abondamment. Engénéral, un seul traitement suffit. Toutefois, le prurit peut persisterpendant 8 à 10 jours après une sédation initiale momentanée ; ce pruritpostscabieux ne doit pas conduire à des applications répétées. Si passé cedélai, les signes cliniques persistent, il est possible de procéder à unedeuxième pulvérisation.
Pour éviter toute contamination, il est recommandé de désinfectervêtement et literie. En cas d'utilisation d'un produit contenant del'esdepallethrine sur les habits, la literie ou tout autre objet, ceux-ci nedevront pas être utilisés dans les 12 heures suivant l'application de ceproduit.
En cas d'une gale irritée ou eczématisée : les symptômes peuvent êtrediminués par l'application 24 heures après pulvérisation de SPREGAL d'untraitement approprié, notamment un corticoïde.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Sujets asthmatiques, nourrissons ou jeunes enfants ayant des antécédentsde bronchite dyspnéïsante avec sibilants.
En raison du risque de bronchospasme à la suite de l'inhalation de ceproduit, il conviendra, pour traiter une gale chez ces sujets, d'avoir recoursà une forme pharmaceutique non pressurisée.
Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personneappliquant le produit (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas pulvériser en direction du visage.
· Rincer abondamment avec de l'eau en cas de projection accidentelle sur lenez, la bouche ou les yeux.
· Ne pas avaler.
· Ne pas respirer la lotion vaporisée : utiliser ce produit dans unendroit aéré.
· Ne jamais pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interaction cliniquement significative.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, ce produit ne serautilisé pendant la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Dans les conditions normalesd’utilisation (consignes respectées et endroit aéré), il est improbable queSPREGAL lotion puisse avoir des conséquences sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Picotement, irritation cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Toutefois, l’attention des utilisateurs devra être attirée sur le faitque la posologie officielle devra être scrupuleusement suivie. Une seuleapplication du produit est généralement nécessaire. Après 8 à 10 jours,et seulement après ce délai, si des signes cliniques persistent (prurit…),une seconde pulvérisation sera possible.
Dans la littérature, la toxicité liée à la classe des pyréthrines estmanifestée principalement par des paresthésies. L’ingestion accidentellerisque d’entrainer des nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges,céphalées, plus rarement des palpitations, vision floue, trèsexceptionnellement des convulsions.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SCABICIDE
(P. Produits antiparasitaires)
Esdepallethrine (Esbiol) : pyréthrinoïde de synthèse.
Butoxyde de pipéronyle : synergiste des pyréthrinoïdes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 %, éther monoéthylique du diéthylèneglycol, glycéridespolyoxyéthylénés glycosylés.
Gaz propulseur : 1,1,1,2 tétrafluoroéthane (HFA 134A)
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression :
Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil.
Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
112 g de solution, 24 g ou 40 g ou 72 g de gaz en flacon pressurisé (ferblanc).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20, RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 332 185 1 5 : 112 g de solution, 40 g de gaz en flaconpressurisé (fer blanc).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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