STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de la fièvre jaune (Vivant) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringuepréremplie.

Vaccin de la fièvre jaune (Vivant).

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou defaire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantespou­r vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre professionnel­de santé.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescritspéci­fiquement à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votreprofessionnel de santé, et informez le que vous avez reçu un vaccin contre lafièvre jaune. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne seraitpas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable enseringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STAMARIL,poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectableen seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectableen seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectableen seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Vaccin de la Fièvre Jaune (Vivant), codeATC : J07B–L01.

STAMARIL est un vaccin qui protège contre une maladie infectieuse graveappelée fièvre jaune.

La fièvre jaune est présente dans certaines régions du monde et elle setransmet à l’homme par piqûres de moustiques infectés.

STAMARIL est administré aux personnes :

· qui voyagent vers une zone où la fièvre jaune est présente, qui latraversent ou qui y résident,

· qui se rendent dans des pays nécessitant, à l’entrée, un CertificatInter­national de Vaccination (cela peut dépendre des pays visitésprécédemment au cours du même voyage),

· susceptibles de manipuler du matériel infecté, comme le personnel delaboratoire.

Pour obtenir un certificat de vaccination contre la fièvre jaune valable, ilest nécessaire d'être vacciné par un professionnel de santé qualifié etformé dans un centre de vaccination approuvé afin qu'un CertificatInter­national de Vaccination soit émis. Ce certificat est valide à partir dudixième jour après la première dose de vaccin. Dans certaines circonstances,en cas de besoin d'un rappel, le certificat (voir rubrique 3) est valableimmédi­atement après l'injection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STAMARIL,poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?

Il est important de prévenir votre professionnel de santé si l'un despoints ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. S’il y a quelquechose que vous ne comprenez pas, demandez à professionnel de santé de vousl'expliquer.

N’utilisez jamais STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable enseringue préremplie si vous ou votre enfant :

· êtes allergiques :

o à la substance active, ou

o à tout autre composant de ce vaccin, mentionnés dans la rubrique6, ou

o aux œufs ou aux protéines de poulet,

· avez présenté une réaction allergique sévère suite à une injectiond'un vaccin de la fièvre jaune,

· êtes âgés de moins de 6 mois,

· avez un système immunitaire défaillant ou affaibli pour quelque raisonque ce soit, comme une maladie, ou un traitement médical (par exemple descorticoïdes à forte dose, ou tout autre médicament qui affecte le systèmeimmunitaire ou une chimiothérapie). Si vous ne savez pas si vos médicamentspeuvent affecter votre système immunitaire ou celui de votre enfant, parlez-enavec votre professionnel de santé avant l’administration du vaccin,

· avez un système immunitaire affaibli par une infection à VIH. Votreprofessionnel de santé vous dira si vous ou votre enfant pouvez tout de mêmerecevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins,

· êtes infectés par le VIH et présentez des symptômes actifs de cetteinfection,

· avez des antécédents de problèmes de thymus ou si vous ou votre enfantavez subi une ablation du thymus pour quelque raison que ce soit,

· présentez une maladie accompagnée de fièvre élevée ou modérée ouune maladie aiguë. La vaccination sera repoussée jusqu'à ce que vous ou votreenfant soyez rétabli.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser STAMARIL, il est important que vous effectuiez uneévaluation des risques avec un professionnel de santé qualifié, afin dedéterminer si vous devez recevoir le vaccin.

· Si vous avez plus de 60 ans ou si votre enfant a moins de 9 mois carvous présentez un risque accru de développer certains types de réactionssévères mais rares aux vaccins, (y compris des réactions graves affectant lecerveau et les nerfs, ainsi que les organes vitaux, voir rubrique 4). Vous nerecevrez le vaccin que si le risque d'infection par le virus est avéré dansles pays où vous allez séjourner.

· Si votre enfant est âgé de 6 à 9 mois. STAMARIL peut êtreadministré aux enfants âgés de 6 à 9 mois seulement dans des situationspar­ticulières et sur la base des recommandations officielles en vigueur.

· Si vous ou votre enfant êtes infectés par le VIH mais que vous neprésentez pas de symptômes actifs de cette infection. Votre professionnel desanté vous précisera si vous pouvez recevoir STAMARIL sur la base de vosexamens sanguins et d'un avis spécialisé.

· Si vous ou votre enfant présentez des troubles sanguins (commel'hémophilie ou un faible taux de plaquettes) ou si vous prenez desmédicaments réduisant la coagulation sanguine. Vous pouvez toutefois recevoirSTAMARIL à condition qu'il soit injecté sous la peau et non dans le muscle(voir rubrique 3).

· Si vous ou votre enfant êtes allergique au latex. Les protège-embouts(tip-caps) des seringues préremplies sans aiguille attachée contiennent undérivé de latex naturel qui pourrait provoquer des réactions allergiques.

Comme pour tous les vaccins, STAMARIL peut ne pas protéger complètementtoutes les personnes vaccinées.

Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avecune aiguille. Aussi parlez-en à votre professionnel de santé si vous ou votreenfant vous êtes évanouis lors d'une précédente injection.

Autres médicaments et STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectableen seringue préremplie

Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez pris récemment un traitement ou un médicament pouvant avoiraffaibli votre système immunitaire, la vaccination doit être reportéejusqu'à ce que les résultats de vos analyses montrent que votre systèmeimmunitaire est redevenu normal. Votre médecin vous informera du moment auquelvous pourrez vous faire vacciner en toute sécurité.

STAMARIL peut être administré en même temps que le vaccin de la rougeole,les vaccins typhoïdiques (ceux contenant la valence polyosidique Vi) et/ou lesvaccins de l'hépatite A.

La vaccination avec STAMARIL peut entraîner des résultats faux-positifslors d’analyses sanguines pour la détection de la dengue ou del’encéphalite japonaise. Si de telles analyses sont prescrites à vous ou àvotre enfant dans le futur, veuillez informer votre médecin de cettevaccination.

STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringuepréremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre professionnel de santé avantde vous faire vacciner.

Vous ne devrez recevoir STAMARIL pendant la grossesse ou l’allaitement quesi cela ne peut être évité. De plus, il est recommandé de ne pas débuterune grossesse dans le mois suivant la vaccination avec STAMARIL. Votreprofessionnel de santé saura vous dire s'il est indispensable de vous fairevacciner pendant votre grossesse ou l’allaitement. Si la vaccination estnécessaire, il est recommandé d’interrompre l’allaitement pendant au moins2 semaines après avoir reçu STAMARIL.

Si vous recevez le vaccin pendant la grossesse ou l’allaitement, consultezvotre professionnel de santé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringuepréremplie, contient du sodium, du potassium et du sorbitol

STAMARIL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium », et moins de1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans potassium ».

STAMARIL contient environ 8 mg de sorbitol par dose.

3. COMMENT UTILISER STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectableen seringue préremplie ?

Posologie

STAMARIL s'administre en une seule dose de 0,5 millilitre aux adultes et auxenfants à partir de l’âge de 6 mois.

La première dose doit être administrée au moins 10 jours avant toutenécessité de protection contre la fièvre jaune. Ceci car il faut 10 jourspour que la première dose de vaccin soit efficace et confère une bonneprotection contre le virus de la fièvre jaune. Cette dose est prévue pour vousprotéger pendant au moins 10 ans, voire toute la vie.

Dans certaines circonstances, un rappel avec une dose (0,5 millilitre) peutêtre nécessaire :

· si vous ou votre enfant avez présenté une réponse insuffisante à lapremière dose, et que vous ou votre enfant êtes toujours à risqued’infection par le virus de la fièvre jaune,

· ou selon les recommandations officielles.

Comment STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringuepréremplie est administré

STAMARIL s'administre par injection effectuée par un professionnel de santéqualifié et formé. II s'injecte en règle générale juste sous la peau maispeut être administré dans un muscle.

Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de STAMARIL, poudre et solvantpour suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Dans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a étéutilisée.

Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ilscorrespondaient à ce qui est décrit dans la rubrique 4.

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser STAMARIL, poudre et solvant poursuspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser STAMARIL, poudre et solvantpour suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandezplus d’informations à votre professionnel de santé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves suivants ont quelques fois étérapportés :

Réactions allergiques :

· Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaire.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres partiesdu corps.

· Difficultés pour avaler ou respirer.

· Perte de conscience.

Réactions touchant le cerveau et les nerfs :

Ces dernières peuvent survenir dans le mois suivant la vaccination et ontparfois été mortelles.

Les symptômes peuvent comprendre :

· Forte fièvre accompagnée de maux de tête et de confusion.

· Extrême fatigue.

· Raideur de la nuque.

· Inflammation au niveau du cerveau et des tissus nerveux.

· Crises de mouvements incontrôlés.

· Perte de mouvement ou perte des sensations touchant certaines parties ducorps ou tout le corps (par exemple un syndrome de Guillain-Barré).

· Changement de personnalité.

Réaction grave touchant les organes vitaux :

Elle peut survenir dans les 10 jours suivant la vaccination et peut êtremortelle. La réaction peut ressembler à une infection par le virus de lafièvre jaune. Elle débute en général par une sensation de fatigue, de lafièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et parfois une baisse detension. Elle peut alors évoluer vers des troubles sévères des muscles et dufoie, une chute du nombre de certaines cellules sanguines provoquant un bleu ouun saignement inhabituel, ainsi qu'un risque accru d'infections et unedétérioration du fonctionnement normal des reins ou des poumons.

Si vous ressentez UN SEUL des symptômes mentionnés ci-dessus après lavaccination, consultez IMMEDIATEMENT votre médecin en l’informant que vousavez reçu STAMARIL récemment.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter jusqu’à plus d'1 personne sur10) :

· Maux de tête.

· Fatigue ou faiblesse (asthénie) légère à modérée.

· Douleur ou inconfort au site d’injection.

· Douleurs musculaires.

· Fièvre (chez les enfants).

· Vomissements (chez les enfants).

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Fièvre (chez les adultes).

· Vomissements (chez les adultes).

· Articulations douloureuses.

· Envie de vomir (nausées).

· Réactions au site d’injection : rougeur, bleu, gonflement ou apparitiond’une bosse dure.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Sensations vertigineuses.

· Douleurs d'estomac.

· Bouton (papule) au site d’injection.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Diarrhées.

· Nez qui coule, nez bouché ou nez qui gratte (rhinite).

Fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :

· Gonflement des ganglions (lymphadénopathie).

· Engourdissement ou sensations de fourmillements (paresthésie).

· Syndrome pseudo-grippal.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Très fréquents (pouvant affecter jusqu’à plus d'1 personne sur10) :

· Irritabilité, pleurs.

· Perte d’appétit.

· Somnolence.

En général, ces effets indésirables survenaient dans les 3 jours suivantla vaccination et ne duraient en général pas plus de 3 jours. Pour laplupart, il s’agissait d’effets indésirables de faible intensité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votreprofessionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectableen seringue préremplie ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon de poudre et la seringue de solvant dans l'emballageex­térieur à l'abri de la lumière.

Utiliser immédiatement après reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable enseringue préremplie

Après reconstitution, pour une dose (0.5 mL) :

· La substance active est :

Virus de la fièvre jaune1, souche 17D-204 (vivant,atténu­é)...........­.............­........ pas moins de 1000 UI

1 produit sur embryons de poulet exempts d’agents pathogènesspé­cifiés.

· Les autres composants sont :

Lactose, sorbitol, chlorhydrate de L-Histidine, L-Alanine, chlorure desodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphatemono­potassique anhydre, chlorure de calcium, sulfate de magnésium et eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable enseringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

STAMARIL se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant poursuspension injectable (poudre en flacon (dose de 0,5 mL) + solvant en seringuepréremplie (dose de 0,5 mL) avec ou sans aiguille(s)). Boîte de 1,10 ou 20.

Après reconstitution la suspension est beige à beige-rosé, plus ou moinsopalescente.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

ou

SANOFI AVENTIS Zrt.

1225 BUDAPEST

CAMPONA U.L. (HARBOR PARK)

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Recommandations pour la reconstitution :

Avant utilisation, la poudre de couleur beige à beige-orangé est mélangéeau solvant chlorure de sodium clair et incolore fourni dans une seringue, pourdonner une suspension beige à beige-rosé, plus ou moins opalescente.

Pour les seringues sans aiguille attachée uniquement : après avoir enlevéle protège-embout de la seringue, une aiguille doit être fermement montée surl'embout de la seringue et sécurisée en opérant un quart de tour (90°).

Le vaccin est reconstitué en ajoutant, dans le flacon, le solvant fournidans la seringue préremplie. Agiter le flacon et, après dissolution complète,reprendre la suspension obtenue dans la même seringue pour injection.

Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pasinactiver le virus.

Utiliser immédiatement après reconstitution.

Avant d’être administré, le vaccin reconstitué doit êtrevigoureuse­ment agité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Voir également la rubrique 3. COMMENT UTILISER STAMARIL, poudre et solvantpour suspension injectable en seringue préremplie ?

Retour en haut de la page