Notice patient - STAMICIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
STAMICIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Tétrafluoroborate de
Tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile)cuivre (I)]
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire qui va pratiquer votre examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que STAMICIS et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserSTAMICIS ?
3. Comment utiliser STAMICIS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STAMICIS ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STAMICIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, composés au technétium (99mTc), code ATC: V09GA01
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
STAMICIS contient une substance appelée Tétrafluoroborate de [tétrakis(2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)] qui est utilisée pour évaluer lefonctionnement du cœur et le débit sanguin (perfusion du myocarde) en obtenantune image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’uninfarctus du myocarde ou lorsqu’une maladie entraîne une diminution del’afflux sanguin vers le muscle cardiaque ou une partie de celui-ci(ischémie).
STAMICIS est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein encomplément d’autres méthodes diagnostiques lorsque les résultats decelles-ci n’ont pas été suffisamment concluants.
STAMICIS peut également être utilisé pour localiser les glandesparathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent l’hormone quicontrôle les taux de calcium dans le sang).
Une fois injecté, STAMICIS s’accumule temporairement dans certainesrégions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente uneradioactivité faible mais suffisante pour le détecter de l’extérieur ducorps à l’aide de caméras spéciales. Le spécialiste de médecinenucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l’organe concerné quilui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement del’organe étudié, ou la localisation d’une tumeur par exemple.
L’utilisation de STAMICIS entraîne une exposition à une faible quantitéde radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ontestimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de l’examen réalisé avecle médicament radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STAMICIS?
N’utilisez jamais Stamicis :
· si vous êtes allergique au tétrafluoborate de [tétrakis (2-méthoxyisobutyl isonitrile) cuivre (I)] ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire avant d’utiliserSTAMICIS :
· Si vous êtes enceinte ou s’il y a une possibilité que vous soyezenceinte.
· Si vous allaitez.
· Si vous souffrez d’un problème de reins ou de foie.
Si les cas mentionnés ci-dessus vous concernent, vous devez en informer lespécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.
Avant l’administration de STAMICIS, vous devez
· Être à jeun depuis au moins 4 heures si des images de votre cœurdoivent être effectuées.
· Boire de l’eau en abondance afin de pouvoir uriner aussi souvent quepossible pendant les premières heures suivant l’examen.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, signalez-le à votre médecinspécialiste de médecine nucléaire.
Autres médicaments et STAMICIS
Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influence sur lesrésultats de l’examen prévu. Il est donc recommandé que vous parliez avecvotre médecin traitant afin de savoir quel traitement vous devrez arrêteravant l’examen et quand vous pourrez recommencer à le prendre.
Informez également le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car ilspourraient interférer avec l’interprétation des images.
Veillez en particulier à prévenir le spécialiste de médecine nucléairesi vous prenez des médicaments :
– qui agissent sur la fonction cardiaque et/ou le débit sanguin
– des inhibiteurs de pompes à protons, qui sont des médicaments quiréduisent la production d’acide dans de l’estomac comme par exemple :omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole,dexlansoprazole.
Interrogez le spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre toutmédicament.
STAMICIS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est important que vous informiez le spécialiste de médecine nucléaireavant l’administration de Stamicis, s’il y a une possibilité que vous soyezenceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez. En cas dedoute, il est important de consulter le spécialiste de médecinenucléaire.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicamentuniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques éventuels.
Si vous allaitez
Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui vous conseillera desuspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu devotre corps. Il faut pour cela environ 24 heures. Le lait tiré pendant cettepériode doit être jeté.
Demandez au spécialiste de médecine nucléaire à quel moment vous pourrezreprendre l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecinenucléaire qui va pratiquer votre examen, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que STAMICIS ait un effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
STAMICIS contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu'il est pratiquement „sans sodium“.
3. COMMENT UTILISER STAMICIS ?
L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produitsradiopharmaceutiques sont soumises à des réglementations strictes. STAMICISne peut être utilisé que dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit seramanipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes formées etqualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront desprécautions particulières pour une utilisation sûre de ce produit et voustiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen déterminera laquantité de STAMICIS devant être utilisée dans votre cas. Il s’agira de laplus faible quantité nécessaire pour obtenir les informationsrecherchées.
Posologie
L’activité habituellement recommandée chez un adulte varie selonl’examen à pratiquer et peut aller de 200 à 2 000 MBq (Méga-Becquerel,l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer seraajustée en fonction du poids de l’enfant.
Administration de STAMICIS et déroulement de l’examen
STAMICIS est administré dans une veine du bras ou du pied (par voieintraveineuse). Une ou deux injection(s) suffisent pour que le médecin puisseeffectuer l’examen nécessaire.
Après l’injection, une boisson vous sera proposée et il vous serademandé d’uriner immédiatement avant l’examen.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez lespécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
La solution prête à l’emploi sera injectée dans une veine de votre brasavant que les images soient prises. Selon l’examen pratiqué, la prised’images débutera dans les 5 à 10 minutes ou jusqu’à 6 heures aprèsl’injection.
Pour un examen du cœur, deux injections peuvent être nécessaires, l’uneau repos et l’autre à l’effort (c’est-à-dire lors d’un exercicephysique ou après administration d’un médicament). Les deux injectionsseront faites à deux heures d’intervalle au moins et un maximum de2 000 MBq au total sera administré (protocole sur un jour). Un protocole surdeux jours est également faisable.
Pour un examen du sein, une injection de 700 à 1 000 MBq est effectuéedans une veine de votre bras du côté opposé au sein concerné, ou dans uneveine du pied.
Pour la localisation des glandes parathyroïdes anormalement actives,l’activité administrée est comprise entre 200 et 700 MBq, selon leprotocole utilisé.
Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cœur, ilvous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avantl’examen. Après l’injection, mais avant que la scintigraphie soitréalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre un petit repas richeen graisses ou de boire un ou deux verre(s) de lait afin de réduire laradioactivité dans votre foie pour améliorer la qualité de l’image.
Durée de la procédure
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de votre examen.
Après l’administration de STAMICIS, vous devrez :
· éviter tout contact rapproché avec les enfants en bas âge et les femmesenceintes pendant les 24 heures suivant l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez lespécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez pris plus de STAMICIS que vous n'auriez dû :
Le surdosage est pratiquement impossible car vous recevrez uniquement unedose de STAMICIS contrôlée avec précision par le spécialiste de médecinenucléaire pratiquant l’examen.
Cependant, en cas de surdosage, un traitement approprié vous seraadministré. Le spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examenpourra en particulier vous recommander de boire beaucoup et d’urinerfréquemment afin de faciliter l’élimination du STAMICIS de votre corps
Si vous oubliez de prendre STAMICIS
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre STAMICIS
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui vapratiquer votre examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-cipouvant s’accompagner d’un essoufflement, d’une fatigue extrême, denausées (habituellement dans les 2 heures suivant l’administration), d’ungonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage etles membres (œdème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ouentraîner une dangereuse diminution de la pression artérielle (hypotension) etun ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie). Les médecins sontconscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement d’urgence àutiliser en pareil cas.
Des réactions cutanées localisées ont également été observées dans derares cas, avec des démangeaisons, des poussées d’urticaire, des éruptionscutanées, un gonflement et une rougeur.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, adressez-vous immédiatement auspécialiste de médecine nucléaire.
Les autres effets indésirables éventuels sont listés dans le tableausuivant selon leur fréquence :
| Fréquence | Effets indésirables éventuels |
| Fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 10 | goût métallique ou amer, modification de l’odorat et sensation de bouchesèche immédiatement après l'injection |
| Peu fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 100 | Maux de tête, douleur dans la poitrine, anomalies de l’ECG etnausées. |
| Rare: peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000 | Anomalie du rythme cardiaque, irritation au niveau du point d’injection,douleur à l’estomac, fièvre, perte de connaissance, convulsions,étourdissements, bouffées de chaleur, engourdissement ou picotement de lapeau, fatigue, douleurs articulaires |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) | Erythème polymorphe, une importante rougeur de la peau et des muqueuses |
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités derayonnements ionisants, associées à un risque minimal de cancer et dedéficiences héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialistede médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STAMICIS ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par lemédecin qui pratique l’examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dansle respect de la réglementation en vigueur.
Les informations suivantes sont fournies à l’intention du spécialiste demédecine nucléaire seulement :
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremptionfigurant sur la boîte.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient STAMICIS
· La substance active est :
Le tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile)cuivre (I)].
Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de [tétrakis(2-méthoxy-isobutyl isonitrile) cuivre (I)].
· Les autres composants sont :
Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de cystéine monohydraté, citratede sodium, mannitol.
Qu’est-ce que STAMICIS et contenu de l’emballage extérieur
Ce produit est fourni sous forme d’une trousse pour préparationradiopharmaceutique.
STAMICIS consiste en une poudre qui doit être dissoute dans une solutioninjectable de technétium radioactif avant emploi. Lorsqu’ une solution depertechnétate-(99mTc) de sodium est ajoutée au flacon, une solution detechnétium (99mTc) – sestamibi est formée.
Cette solution est prête à être injectée.
Présentation : boîte de 5 flacons multidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de STAMICIS estfourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue defournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiquescomplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce médicamentradiopharmaceutique.
Se référer au RCP. [Le RCP doit être inclus dans le conditionnement]
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