STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Il est particulièrement important de comprendre les informations de larubrique 3 avant de prendre ce médicament.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STEOVESS70 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

STEOVESS est un comprimé effervescent contenant une substance active,l’acide alendronique (habituellement appelé alendronate), et qui appartientà une classe de médicaments non hormonaux appelés biphosphonates.

STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent prévient la perte osseuse quisurvient chez les femmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Ilréduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Votre médecin vous a prescrit STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent pourtraiter votre ostéoporose. STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent réduit lerisque de fractures vertébrales et de la hanche.

STEOVESS est un traitement hebdomadaire.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et unefragilisation des os, qui se produit fréquemment chez les femmes après laménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur productiond'hor­mones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leursquelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles.Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose­est grand.

Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme.Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir.Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseusesvertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent unediminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activitésnormales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'untraumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os.Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbresou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraînerde graves problèmes tels qu'une posture bloquée (bosse de la douairière), etune perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

L'ostéoporose peut être traitée, et il n'est jamais trop tard pourcommencer le traitement. STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ne prévientpas seulement la perte osseuse mais aide à la reconstruction de l'os que vousavez pu perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.

En plus de votre traitement par STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent,votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorervotre état, notamment en :

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STEOVESS70 mg, comprimé effervescent ?

Ne prenez jamais STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alendronate ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage: tubequi relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement oudifficulté à avaler,

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins30 minutes,

· si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible decalcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les compriméseffer­vescents. Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/èreavant de prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou desproblèmes digestifs,

· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l'œsophage),

· vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorptiondes minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),

· vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dansle sang,

· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, uneextraction dentaire planifiée, ou vous ne recevez pas de soins dentairesréguliers,

· vous avez un cancer,

· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab outhalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,

· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone)u­tilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, lapolyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,

· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque deproblèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter letraitement par STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traitée par STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent. Vous devrez avoirdes examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrezcontacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmesbucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage: tubequi relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes dedouleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pouravaler peuvent survenir, en particulier si les patientes n’utilisent pas assezd'eau pour dissoudre le comprimé effervescent et/ou si elles s'allongent moinsde 30 minutes après avoir pris STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent. Ceseffets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendreSTEOVESS 70 mg, comprimé effervescent après l'apparition de cessymptômes.

Enfants et adolescents

STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ne doit pas être administré auxenfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides etcertains médicaments administrés par voie orale, sont susceptiblesd'in­terférer avec l'absorption de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent. Ilest donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.

Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou des douleurs au longcours, appelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène),peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandéd'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avecSTEOVESS.

STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l'eauminérale), sont susceptibles de rendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescentmoins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de larubrique 3.

Grossesse et allaitement

STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent n'est indiqué que pour les femmesménopausées. Vous ne devez pas prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescentsi vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissements etdouleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avecl’alendronate et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliserdes machines (voir rubrique 4).

STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent contient du sodium.

Ce médicament contient 603 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 30% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Ceci doit être pris encompte par les patientes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent doit être dissous dans un demi verred’eau du robinet avant la prise. Ne pas croquer ou avaler le compriméentier.

Prenez un comprimé de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent une fois parsemaine, sous forme de solution buvable.

Suivre ces instructions avec attention.

1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.Chaque semaine, prenez un comprimé effervescent de STEOVESS sous forme desolution buvable, le jour correspondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pourfaciliter un passage rapide de STEOVESS sous forme de solution buvable jusqu'àvotre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votreœsophage (œsophage: tube reliant votre bouche à votre estomac).

2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments, dissolvez le comprimé effervescent de STEOVESS dans un demi-verred'eau du robinet (au moins 120 ml) (pas d'eau minérale). Après que lasolution a fini de pétiller et que le comprimé effervescent est complètementdissous pour donner une solution transparente à légèrement trouble, buvezcette solution, puis buvez au moins 30 ml (un sixième de verre d’eau durobinet). Vous pourrez prendre un verre d’eau supplémentaire.

Si le comprimé ne se dissout pas complètement au fond du verre, remuez lasolution jusqu’à complète dissolution.

· Ne prenez pas d'eau minérale (plate ou gazeuse) ;

· Ne prenez pas de café ou de thé ;

· Ne prenez pas de jus de fruit ou de lait.

Ne pas avaler le comprimé effervescent non dissous, ni le croquer, ni lelaisser se dissoudre dans la bouche.

3. Après avoir bu la solution contenant le comprimé effervescent dissous,ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout, ou enmarchant) pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'àl'absorption des premiers aliments de la journée.

4. Ne prenez pas STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent au coucher ou avantde vous lever pour la journée.

5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleurdans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtezde prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent et prévenez votremédecin.

6. Après avoir bu la solution contenant le comprimé effervescent deSTEOVESS dissous, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiersaliments, boissons, ou autres médicaments de la journée, y compris desantiacides, un apport de calcium et de vitamines. STEOVESS 70 mg, compriméeffer­vescent n'est efficace que si vous le prenez à jeun.

Si vous avez pris plus de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent que vousn'auriez dû

Si par erreur vous avez pris plus de comprimés effervescents, buvez un grandverre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pasvomir et ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé effervescent dissousdans de l’eau le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenue, ensuivant les instructions 2), 3), 4), 5) et 6) ci-dessus. Ne prenez pas deuxcomprimés effervescents sous forme de solution buvable le même jour. Reprenezvotre traitement normalement une fois par semaine, comme prévu au jourcorrespondant à votre choix initial.

Si vous arrêtez de prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent

Il est important de continuer à prendre STEOVESS 70 mg, compriméeffer­vescent aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Afin dedéterminer la durée d’utilisation de STEOVESS, vous devrez discuterpério­diquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre cetraitement pour déterminer si STEOVESS vous convient toujours.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effetsindésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 10) :

· brûlures d'estomac ; difficulté ou douleur pour avaler ; ulcération del'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peutentraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou unedifficulté ou une douleur pour avaler.

Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) :

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer ou avaler ; réactions cutanées sévères,

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilitédentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'osde la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation­retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez l'un de cessymptômes,

· une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez des patientes traitées au long cours pourl’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine carcela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de lacuisse.

D’autres effets indésirables incluent :

Très fréquemment (survenant chez plus de 1 patient sur 10) :

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.

Fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 10) :

· gonflement des articulations,

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation aprèsle repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac; diarrhée; flatulence,

· perte de cheveux ; démangeaisons,

· maux de tête ; étourdissements,

· fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 100) :

· nausées ; vomissements,

· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relievotre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles,

· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,

· éruption ; rougeur de la peau,

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sen­sation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralementob­servés en début de traitement,

· trouble du goût.

Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) :

· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou dessensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,

· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avecsaignement),

· rétrécissement de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche àvotre estomac),

· éruption s'aggravant au soleil,

· ulcères de la bouche.

Très rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur les films thermosoudés après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

Ne retirer le comprimé effervescent du film thermosoudé que lorsque vousêtes prêtes à prendre le médicament.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent

· La substance active est : l’alendronate monosodique trihydraté.

Chaque comprimé effervescent contient de l’alendronate monosodiquetri­hydraté, équivalent à 70 mg d’acide alendronique.

· Les autres composants sont :

Citrate monosodique anhydre, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium,carbonate de sodium anhydre, arôme fraise [maltodextrine (de maïs), gommearabique, propylène glycol (E 1520), arômes de type naturel], acésulfamepotas­sique, sucralose.

Qu’est-ce que STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé rond, blanc à blanccassé, de 25 mm de diamètre, plat avec des bords biseautés.

Les comprimés sont présentés en films thermosoudés, chaque filmthermosoudé contenant 2 comprimés conditionnés en doses individuelles.

Boite de 4, 12 ou 24 comprimés effervescents.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEMMLER PHARMA GMBH

TEMMLERSTRASSE 2

35039 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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