Résumé des caractéristiques - STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cétrimide........................................................................................................................................0,500 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisenttemporairement le nombre des micro-organismes.
· Antisepsie cutanée, notamment des plaies superficielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE.
Employé pur, en badigeonnage local.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue au principe actif (ou à sa classe chimique).
· Muqueuse génitale: risque de vaginite érosive et de balanite (débutantpar des lésions punctiformes, devenant ulcéreuses, extensives et nécrotiques,à contour géographique).
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, l'œil, lesméninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforationtympanique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spécialesLes effets systémiques du cétrimide sont à redouter lorsque l'antiseptiqueest utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peaulésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d'emploi· Ne pas utiliser sous pansement occlusif (voir rubrique 4.4).
· Eviter le contact avec l'œil ou d'autres muqueuses sensibles.
· Incompatible avec les détergents anioniques (savon,…).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
· Générales :
o compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter sauf avec lesautres composés cationiques.
· Particulières :
o incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivésanioniques (savon…).
4.6. Grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risques d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
· Possibilité de lésions locales érosives pouvant évoluer vers l'ulcèreet la nécrose sous pansement occlusif.
· Rares eczémas de contact.
4.9. Surdosage
En raison de la toxicité per os des ammoniums quaternaires (effetscurarisants), l'ingestion orale accidentelle est à traiter en milieuspécialisé. Procéder à une évacuation gastrique (présence detensio-actif).
Antidotes: savons, surfactifs anioniques, œufs et lait.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AMMONIUMS QUATERNAIRES – Code ATC :D08AJ04
Ammonium quaternaire (groupe des surfactifs cationiques), à la foisdétergent et bactéricide :
· bactéricide: essentiellement sur les germes à gram +. Inactif surpseudomonas,
· faiblement fongicide in vitro,
· comme pour tous les ammoniums quaternaires, inactivation par les composésanioniques (savons), les eaux dures, les matières protéiques et organiques(sang, pus, cellulose, coton…),
· hémolytique,
· impropre à la désinfection du matériel chirurgical.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cétrimide pénètre à travers la couche superficielle de l'épiderme.Son passage par voie percutanée est néanmoins faible.
Il est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal (plus de92 pour cent de la dose ingérée est retrouvée dans les fécès).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Le cétrimide est un ammonium quaternaire: il est incompatible avec tous lesdérivés anioniques.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
35 ml, 50 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 5000 ml en flacon(polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT
8–10, rue Paul Bert
BP 165
69150 Décines Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 338 478–0 : 35 ml en flacon (polyéthylène)
· 374 832–5 : 50 ml en flacon (polyéthylène)
· 331 359–6 : 125 ml en flacon (polyéthylène)
· 331 448–9 : 250 ml en flacon (polyéthylène)
· 331 624–1 : 500 ml en flacon (polyéthylène)
· 331 449–5 : 1000 ml en flacon (polyéthylène)
· 331 450–3 : 5000 ml en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page