Résumé des caractéristiques - STERILLIUM, solution pour application locale en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STERILLIUM, solution pour application locale en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Etilsulfate demécétronium…………………………………………............................................0,20000 g
Propanol-2…………………………………………………………….............................................45,0000 g
Propanol-1…………………………………………………………….............................................30,0000 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie de la peau saine et non mouillée.
· Antisepsie chirurgicale des mains et des avant-bras.
4.2. Posologie et mode d'administration
· La solution doit être employée pure, sur une peau non mouillée.
· Ne pas rincer.
· Antisepsie de la peau saine :
· Frictionner la peau avec la solution pendant 30 secondes (utiliser auminimum 3 ml de solution soit un creux de la main).
· En cas de risque de contamination tuberculeuse : utiliser 2 fois 3 ml desolution et frictionner la peau pendant 30 secondes à chaque fois.
· En cas de risque de contamination par les virus suivants :
· Adenovirus h5, Orthopox virus de la vaccine et Herpès virus type1 :utiliser deux fois 5 ml de solution (3 creux de la main) et frictionner lapeau pendant 5 minutes.
Antisepsie chirurgicale des mains et des avant-bras : appliquer sur une peaunon mouillée au moins 10 ml de solution en plusieurs fois et frictionner lapeau pendant 3 minutes en la maintenant humide pendant la durée de lafriction.
4.3. Contre-indications
· Ne pas utiliser chez le prématuré, le nourrisson, compte tenu du degréalcoolique de la solution.
· Ne pas utiliser chez les nourrissons de moins de 30 mois, les enfantsayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) liées à la présencede dérivées terpéniques.
· Ne pas utiliser chez les patients avec des antécédents d’allergie àl’un des constituants.
· Ne pas utiliser sur une peau lésée, ni sur une muqueuse.
· Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgicalsusceptible d’entrer en contact avec les muqueuses ou les tissus profonds.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
· Ne pas avaler,
· Ne pas laisser à la portée des enfants,
· Réserve à un usage externe sur une peau saine.
Les effets systémiques sont d’autant plus à redouter que l’antiseptiqueest utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peaulésée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson.
Précautions d’emploi
· Ne pas utiliser sur une peau mouillée,
· Dès l’ouverture du conditionnement, une contamination microbienne estpossible,
· Conserver à l’abri de la chaleur.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
· Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…),l'emploi simultané ou successif d'antiseptique est à éviter.
· Eviter l'emploi conjoint avec les savons (irritation cutanéepossible).
· Les ammoniums quaternaires sont inactivés par les eaux dures, lesmatières protéiques (sang, pus).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d’organesavec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
Affections du système immunitaire : hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : irritation cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisenttemporairement le nombre des micro-organismes.
STERILLIUM n'est pas virucide selon les critères de la norme AFNOR car iln'a pas démontré d'activité in vitro sur le poliovirus 1, souche SABIN.
Cependant, il a été démontré in vitro une activité sur les virussuivants : adenovirus h5, orthopox virus de la vaccine, herpès virus de type1 et 2, papovirus (SV 40) et rotavirus.
L'activité in vivo n'a pas été démontrée sur ces virus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Tétradécanol-1, glycérol, bleu parenté V (E131), parfum Orania PH799867*, eau purifiée.
*Composition du parfum Orania PH 799867: Huile essentielle de Galbanum;acétate de linalyle; acétate de terpinyle; huile essentielle d'orange; huileessentielle de feuille de lavandin; huile essentielle de romarin; huileessentielle de sauge sclarée; huile essentielle d'eucalyptus; huile essentiellede marjolaine; huile essentielle de thym; p-cymène; huiles essentielled'aiguilles de pin; huile essentielle de genévrier; linalol; huile essentiellede géranium; phenyléthanol; huile essentielle de Palma rosa; acétate decitronllyle; acétate de géranyle; benzaldéhyde; huile essentielle de bois desantal des Indes; indole; alcool benzylique; citrate de triéthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 5 ans.
Avant ouverture du flacon avec pompe : 3 ans
Après ouverture du flacon : 1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 ou 10 flacons (polyéthylène-transparent) de 100 ml.
Boîte de 1 ou 20 flacons (polyéthylène-transparent) de 500 ml.
Boîte de 10 flacons (polyéthylène-transparent) de 1 000 ml.
Boîte de 10 flacons (polyéthylène) munis d'une pompe (polypropylène) de1 000 ml
Boîte de 2 flacons (polyéthylène bleu) de 5 000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BODE CHEMIE GMBH
MELANCHTHONSTRASSE 27
22525 HAMBOURG
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
328 002–3 ou 34009 328 002 3 0 : 100 ml en flacon(polyéthylène-transparent).
554 985–4 ou 34009 554 985 4 4 : 100 ml en flacon(polyéthylène-transparent). Boîte de 10.
328 004–6 ou 34009 328 004 6 9 : 500 ml en flacon(polyéthylène-transparent).
554 986–0 ou 34009 554 986 0 5 : 500 ml en flacon(polyéthylène-transparent). Boîte de 20.
554 987–7 ou 34009 554 987 7 3 : 1 000 ml en flacon(polyéthylène-transparent). Boîte de 10.
577 032–3 ou 34009 577 032 3 3 : 1 000 ml en flacon (polyéthylène)munis d'une pompe (polypropylène). Boîte de 10.
554 988–3 ou 34009 554 988 3 4 : 5 000 ml en flacon (polyéthylènebleu). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation :22 juillet 1985
Date de dernier renouvellement :22 juillet 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Juin 2014
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page