STEROGYL 15

Résumé des caractéristiques - STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STEROGYL 15 „A“ 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ergocalciférol..................................................................................................................600 000 UI

Pour une ampoule de 1,5 ml.

Excipient à effet notoire : Alcool.

Titre alcoolique volumique de la solution : 90% (v/v).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie des états de carences vitaminiques D.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Cette présentation, du fait de la forte teneur en vitamine D, n'est pasadaptée à l'enfant.

½ à 1 ampoule (soit 300 000 UI à 600 000 UI de vitamine D2), en uneseule prise, une fois par an.

Mode d’administration

Voie orale.

Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau ou du jusde fruit.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament est déconseillé avec les médicaments sédatifs, les IMAOnon sélectifs, l'insuline, la metformine, les sulfamides hypoglycémiants etles médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool.

Ce médicament contient 90% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à1000 mg par ampoule, ce qui équivaut à 25 ml de bière, 10 ml de vin pardose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques. La quantité d'alcool dans ce médicament peutmodifier les effets d'autres médicaments.

Cette spécialité contient une dose très élevée de vitamine D. Pouréviter tout surdosage, ne pas administrer plus d'une fois par an et éviterl'association à d'autres médicaments contenant cette vitamine.

Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine Dsi la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse4 mg/kg/jour chez l'adulte.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurieest indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Liées à la vitamine D2:

Associations à prendre en compte

Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

Liées à la présence d'alcool:

Associations déconseillées

Médicaments sédatifs:

dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution); hypnotiques, barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiquesautres que benzodiazépines (par exemple, méprobamate); antidépresseurssédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazipine, trimipramine);neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux;baclofène, pizotifène, thalidomide: majoration par l'alcool de l'effetsédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.