Résumé des caractéristiques - STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STEROGYL 15 „A“ 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ergocalciférol..................................................................................................................600 000 UI
Pour une ampoule de 1,5 ml.
Excipient à effet notoire : Alcool.
Titre alcoolique volumique de la solution : 90% (v/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie des états de carences vitaminiques D.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
Cette présentation, du fait de la forte teneur en vitamine D, n'est pasadaptée à l'enfant.
½ à 1 ampoule (soit 300 000 UI à 600 000 UI de vitamine D2), en uneseule prise, une fois par an.
Mode d’administrationVoie orale.
Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau ou du jusde fruit.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est déconseillé avec les médicaments sédatifs, les IMAOnon sélectifs, l'insuline, la metformine, les sulfamides hypoglycémiants etles médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool.
Ce médicament contient 90% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à1000 mg par ampoule, ce qui équivaut à 25 ml de bière, 10 ml de vin pardose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques. La quantité d'alcool dans ce médicament peutmodifier les effets d'autres médicaments.
Cette spécialité contient une dose très élevée de vitamine D. Pouréviter tout surdosage, ne pas administrer plus d'une fois par an et éviterl'association à d'autres médicaments contenant cette vitamine.
Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine Dsi la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse4 mg/kg/jour chez l'adulte.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurieest indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Liées à la vitamine D2:
Associations à prendre en compteOrlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
Liées à la présence d'alcool:
Associations déconseilléesMédicaments sédatifs:
dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution); hypnotiques, barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiquesautres que benzodiazépines (par exemple, méprobamate); antidépresseurssédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazipine, trimipramine);neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux;baclofène, pizotifène, thalidomide: majoration par l'alcool de l'effetsédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramineprésente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certainesbières, etc).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë,particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition et d'insuffisancehépatocellulaire.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide.Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool:
céfamandole, disulfrirame, furazolidone, glibenclamide, glipizide,griséofulvine, kétoconazole, métronidazole, ornidazole, procarbazine,secnidazole, ténonitrozole, tinidazole, tolbutamide
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Associations à prendre en compteAnticoagulants oraux
Variations possibles de l'effet anticoagulant: augmentation en casd'intoxication aiguë et diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolismeaugmenté).
Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleur, lié à une potentialisation del'effet vasodilatateur
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A la dose de 600 000 UI de vitamine D par ampoule, la concentration envitamine D de cette spécialité est élevée et ne correspond pas aux doseshabituellement recommandées pendant la grossesse. En conséquence, cettespécialité ne doit être administrée ni au cours de la grossesse, ni au coursde l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Prurit, éruption cutanée,érythème, œdème.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou deses métabolites:
· Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêtde croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation,hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires (enparticulier rénales et vasculaires), insuffisance rénale.
Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie,hyperphosphaturie.
· Conduite à tenir: Cesser l'administration de vitamine D, réduire lesapports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC : ATC A11CC01 (A:Appareil digestif et métabolisme).
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elleaugmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur lesquelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directessur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, lesparathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puisrejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée auxchylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et esttransportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cettedernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportéejusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, maisaussi le sang. La 1,25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est laforme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sangest de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voiefécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acidecalcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool éthylique à 96,2°, eau purifiée.
Gaz d'inertage: azote.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule-bouteille de 2 ml (remplie à 1,5 ml) en verre jaune de type III,autocassable.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DESMA PHARMA S.A.R.L
25 RUE DE LA BOETIE
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 309 983 2 8: 1,5 ml en ampoule (verre jaune), boîte de1 ampoule.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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