Résumé des caractéristiques - STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STEROGYL 15 „H“ 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM enampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ergocalciférol.................................................................................................................600 000 UI
Pour 1 ampoule de 1,5 ml.
Excipient à effet notoire : Huile d'arachide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie des états de carences vitaminiques D.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
Cette présentation, du fait de la forte teneur en vitamine D, n'est pasadaptée à l'enfant.
½ à 1 ampoule (soit 300 000 à 600 000 UI de vitamine D2), en uneseule prise, une fois par an.
Mode d’administrationVoie IM.
L'ampoule peut être également administrée par voie orale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
· Hypersensibilité à l’arachide ou au soja, ou à l'un des autresconstituants mentionnés dans la rubrique 6.1 ;
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer desréactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
Cette spécialité contient une dose très élevée en vitamine D. Pouréviter tout surdosage, ne pas administrer plus d'une fois par an et éviterl'association à d'autres traitements contenant cette vitamine.
Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine Dsi la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse4 mg/kg/jour chez l'adulte.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurieest indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compteOrlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A la dose de 600 000 UI de vitamine D par ampoule, la concentration envitamine D de cette spécialité est élevée et ne correspond pas aux doseshabituellement recommandées pendant la grossesse. En conséquence, cettespécialité ne doit être administrée ni au cours de la grossesse, ni au coursde l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Prurit, éruption cutanée,érythème, œdème.
En raison de la présence d’huile d’arachide, risque de survenue deréaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou deses métabolites:
· Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêtde croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation,hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires (enparticulier rénales et vasculaires), insuffisance rénale.
· Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie,hyperphosphaturie.
· Conduite à tenir: Cesser l'administration de vitamine D, réduire lesapports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC A11CC01
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elleaugmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur lesquelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directessur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, lesparathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et esttransportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cettedernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportéejusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, maisaussi le sang. La 1,25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est laforme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sangest de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voiefécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acidecalcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile d'arachide.
Gaz d'inertage: azote.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule-bouteille de 2 ml (remplie à 1,5ml), en verre incolore de type I,autocassable.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DESMA PHARMA S.A.R.L
25 RUE DE LA BOETIE
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 309 985 5 7 : 1,5 ml en ampoule (incolore), boîte de1 ampoule.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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