Résumé des caractéristiques - STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ergocalciférol...............................................................................................................2 000 000 UI
Pour 100 ml de solution buvable.
1 goutte contient 400 UI de vitamine D2 et 14 mg d'éthanol.
1 ml de solution buvable correspond à 50 gouttes.
Excipient(s) à effet notoire : Alcool.
Titre alcoolique volumique de la solution : 90% (v/v)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePrévention de la carence en vitamine D.
· Systématique :
o Chez le nouveau-né et le nourrisson ;
o Chez la femme enceinte (dernier trimestre) et la femme allaitant, à lafin de l'hiver et au printemps ;
o Chez le sujet âgé ;
o Chez l'enfant et l'adolescent si exposition solaire insuffisanteéventuellement.
· Dans les conditions suivantes :
o Non exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec régimealimentaire déséquilibré (pauvre en calcium, végétarien, …), oupathologie dermatologique étendue ou maladie granulomateuse (tuberculose,lèpre, …) ;
o Sujets sous anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïne,primidone) ;
o Sujets recevant une corticothérapie au long cours ;
o Pathologies digestives (malabsorptions intestinales etmucoviscidose) ;
o Insuffisance hépatique.
Les posologies sont les suivantes :
· Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D: Apport de400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes par jour.
· Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en vitamineD et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans: Apport oral 1000 à 2000 U l /joursoit 2 à 5 gouttes par jour.
· Chez l'adolescent: Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à2 gouttes en période hivernale.
· Chez la femme enceinte : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à2 gouttes par jour pendant le dernier trimestre de la grossesse, lorsque ledernier trimestre de la grossesse débute en période hivernale ou en cas de nonexposition solaire.
· Chez la femme qui allaite : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit1 à 2 gouttes par jour en période hivernale ou en cas de non expositionsolaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais non ceux de son enfant,en particulier s'il est né en hiver ou au printemps d'une mère nonsupplémentée en vitamine D.
· Chez le sujet âgé : Apport, oral de 400 à 2000 UI /jour soit 1 à5 gouttes par jour.
· Chez l'enfant ou l'adulte ayant une pathologie digestive : Apport oral de1000 à 2000 UI /jour soit 2 à 5 gouttes par jour.
· Chez l'enfant ou l'adulte ayant une insuffisance rénale. Apport, oral de400 à 2000 UI /jour soit. 1 à 5 gouttes par jour pour assurer uneréplétion suffisante en vitamine D native.
· Chez l'enfant ou l'adulte sous traitement anticonvulsivant: Apport oral de1500 à 4000 UI /jour soit 3 à 10 gouttes par jour.
· Chez l'enfant ou l'adulte dans les autres conditions particulièresdécrites ci-dessus : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à2 gouttes par jour.
Traitement de la carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie,hypocalcémie néonatale)
Apport oral de 2000 à 4000 U I/jour soit 5 à 10 gouttes pendant 3 à6 mois.
En cas de doute sur l'observance, préférer une administration oraleséquentielle.
Mode d’administrationVoie orale.
1 goutte = 400 UI de vitamine D2 (=10 µg de vitamine D cristallisée).
Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon en exerçant une pression(sécurité enfant). Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau, du lait ou du jusde fruit.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1;
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 90% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à14 mg par goutte.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D encas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.
Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine Dsi la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/I) ou si la calciurie dépasse4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/jour chez l'enfant.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurieest indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compteOrlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif oufœtotoxique de la vitamine D.
En conséquence, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse sibesoin.
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Prurit, éruption cutanée,érythème, œdème
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou deses métabolites:
· Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêtde croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation,hypertension artérielle, lithiase, calcique, calcifications tissulaires (enparticulier rénales et vasculaires), insuffisance rénale.
· Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie,hyperphosphaturie.
· Conduite à tenir: Cesser l'administration de vitamine D, réduire lesapports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC A11CC01 (A: Appareildigestif et métabolisme).
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elleaugmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur lesquelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directessur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, lesparathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puisrejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée auxchylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et esttransportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cettedernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est: transportéejusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25–dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, maisaussi le sang. La 1,25– hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse estla forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans lesang est de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voiefécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acidecalcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroquinone, alcool éthylique à 96,2°, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 20 ml en verre jaune de type Ill, avec sécurité enfant, munid'un compte-gouttes en polyéthylène basse densité, fermé par un bouchon enpolypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DESMA PHARMA S.A.R.L.
25 RUE DE LA BOETIE
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 309 982 6 7 : 20 ml en flacon compte-gouttes (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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