Notice patient - STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable
Corticoréline (humaine)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant poursolution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser STIMU-ACTH100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvantpour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvantpour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvantpour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : test de la fonction hypophysaire – codeATC : V04CD04.
Comment agit ce médicament ?
Stimu-ACTH est un médicament contenant de la corticoréline de synthèse.Cette substance est une hormone similaire à une hormone naturellement présentedans le corps humain.
La corticoréline agit en augmentant la production par l’hypophyse (uneglande du cerveau) d’une autre hormone appelée ACTH. A son tour, l’ACTH vaagir en augmentant la production d’une hormone appelée cortisol, par laglande surrénale (située au-dessus du rein).
Pour quelle raison votre médecin vous a-t’il prescrit STIMU-ACTH100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
Le test au Stimu-ACTH explore les modifications de la concentration decortisol dans le sang après une injection unique de Stimu-ACTH dansune veine.
Ce médicament est donc utilisé car votre corps ne synthétise pas assez decortisol. Le test va aider votre médecin à en trouver la cause.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STIMU-ACTH100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant poursolution injectable :
· si vous êtes allergique à la substance active (corticoréline) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
En cas d’apparition brutale des symptômes suivants : maux de tête,troubles de la vision ou vision double pendant ou après la réalisation du testà la corticoréline (STIMU ACTH), vous devez en informer votre médecinimmédiatement.
Ces symptômes peuvent être causés par une apoplexie hypophysaire(hémorragie) qui est une urgence médicale et nécessite un diagnostic et uneprise en charge rapides.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvantpour solution injectable
Certains médicaments modifient la production d’ACTH et/ou de cortisol.
Afin de ne pas interférer avec les résultats du test au Stimu-ACTH, vousdevez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez etnotamment :
· Si vous prenez un médicament de la famille des corticostéroïdesutilisés notamment pour traiter l’asthme ou des inflammations.
· Si vous prenez un médicament de la famille des antihistaminiquesutilisés notamment pour traiter des allergies ou des ulcères.
· Si vous prenez un médicament de la famille des antisérotoninergiquesutilisés notamment pour traiter les migraines ou certaines nausées.
· Si vous prenez un médicament utilisé pour provoquer des contractions del’utérus (l’ocytocine).
· Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter une forme de diabèteappelé diabète insipide, ou pour une incontinence urinaire (la desmopressineou un médicament de la même famille).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectableavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament n’est pas recommandé si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
A partir du 6ème mois de grossesse ce médicament ne doit pas êtreadministré car les résultats du test seraient trop difficiles àinterpréter.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvantpour solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin.
· Chez l’adulte, la dose habituelle est d’une ampoule de Stimu-ACTH àdissoudre dans 1 mL du solvant fourni dans la boîte.
· Chez l’adulte en surpoids, la dose doit être ajustée à2 microgrammes par Kg de masse corporelle.
· Chez l’enfant, la dose doit être ajustée à 1 microgramme par Kg demasse corporelle.
Une seule injection sera réalisée pour effectuer le test.
Mode d’administration
Ce médicament sera reconstitué et vous sera injecté dans une veine par unmédecin spécialisé et expérimenté dans ce type d’examen (exploration desfonctions de l’hypophyse).
Ce médicament ne doit pas être administré en même temps qu’une autrepréparation injectable.
Prises de sang
· Avant l’injection : une prise de sang vous sera faite. Cette prise desang permet de vérifier la concentration des hormones avant l’injection.
· Après l’injection : des prises de sang seront effectuées pourvérifier l’évolution dans le temps de la concentration des hormones. Uneprise de sang vous sera faite 30 minutes après l’injection. Des prises desang additionnelles pourront être réalisées 15, 45, 60 et 90 minutes aprèsl’injection afin de mieux évaluer les concentrations d’ACTH et decortisol.
Si vous avez utilisé plus de STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre etsolvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Si vous avez reçu des doses plus élevées, les effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4 peuvent apparaître. Ces effets ne nécessitent pasde traitement particulier.
Vous pouvez également ressentir une baisse de tension avec une augmentationde votre rythme cardiaque. Dans ce cas, prévenez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre etsolvant pour solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre etsolvant pour solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie selon la convention suivante :
· très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
· fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
· inconnu (les données disponibles ne permettent pas d’estimer lafréquence)
Allergie :
· Une réaction allergique peut survenir peu fréquemment. Les signes sont :des rougeurs, des démangeaisons et/ou des gonflements.
· Une réaction allergique sévère peut survenir très rarement. Dessymptômes liés à une hypotension ou à une augmentation du rythme cardiaquepeuvent survenir.
Si l’un de ces effets survient, informez immédiatement votre médecin.
Fréquent :
· une sensation de chaleur au niveau de la tête, du cou et du torse.
· des troubles transitoires de l’odorat et du goût.
Peu fréquent :
· Une diminution de la pression artérielle.
· Une accélération du rythme cardiaque.
· Des bouffées de chaleur.
· Un besoin urgent d’uriner.
· Une sensation oppressante au thorax.
· Des difficultés à respirer.
· Une sensation de froid dans la bouche et la gorge.
· Des vertiges.
Rare :
· Une diminution brutale de la tension artérielle.
Fréquence inconnue :
· Une augmentation de la prolactinémie (hormone produite parl’antéhypophyse, une glande du cerveau).
· une hémorragie au niveau du cerveau (apoplexie hypophysaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvantpour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour du mois.
Avant reconstitution :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de lalumière.
Durée de conservation après reconstitution : la solution reconstituée doitêtre utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant poursolution injectable
· La substance active est :
Corticorélinehumaine...................................................................................100 microgrammes
Sous forme de trifluoroacétate de corticoréline.
Pour une ampoule.
Cette CRH est obtenue par synthèse.
· Les autres composants sont :
Solvant :
Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, acide chlorhydriquedilué pour ajustement du pH.
Qu’est-ce que STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant poursolution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour solutioninjectable. Boîte de 1 ampoule de poudre et 1 ampoule de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GMBH.
WITTLAND 11
D-24109-KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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