Résumé des caractéristiques - STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Corticoréline(humaine).......................................................................................100 microgrammes
Sous forme de trifluoroacétate de corticoréline
Pour une ampoule.
Cette CRH est obtenue par synthèse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Evaluation de la fonction corticotrope de l’antéhypophyse dans tous lescas où une insuffisance corticotrope d’origine organique est suspectée,comme par exemple chez les patients présentant une tumeur hypophysaire ou uncraniopharyngiome, les patients chez qui une insuffisance hypophysaire, unpanhypopituitarisme ou un syndrome de la selle turcique vide est suspecté, lespatients présentant des lésions traumatiques ou post-opératoires ou ayantsubi des radiations au niveau de la région hypophysaire.
Evaluation de la fonction corticotrope hypophysaire dans le cas où uneinsuffisance corticotrope fonctionnelle est suspectée, par exemple après untraitement au long cours par glucocorticoïdes (systémique ou local).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l'adulte
La posologie recommandée est une ampoule de Stimu-ACTH, contenant 100 μgde corticoréline, à dissoudre dans 1 mL de son solvant. La posologie chezl’adulte obèse est de 2 μg par kg de masse corporelle.
Population pédiatrique
La posologie recommandée est de 1 μg/kg de masse corporelle.
Pour déterminer les concentrations plasmatiques ou sériques de based’ACTH et de cortisol, 2 mL de sang veineux sont prélevés avantl’administration IV de STIMU-ACTH.
Les instructions du laboratoire qui effectue les dosages doivent êtresoigneusement observés, notamment en ce qui concerne l'échantillonnage et laconservation. Pour l'ACTH, le prélèvement doit être fait sur EDTA centrifugéà froid immédiatement et transporté congelé jusqu'au laboratoire.
Le contenu d'une ampoule de lyophilisat de Stimu-ACTH (100 μg decorticoréline) est dissous dans 1 mL de son solvant puis injecté par voieintraveineuse en embol en 30 secondes.
Un autre échantillon de sang veineux est prélevé 30 minutes aprèsl'injection intraveineuse de Stimu-ACTH.
Des échantillons sanguins additionnels peuvent être prélevés 15, 45,60 et 90 minutes après l'injection intraveineuse de Stimu-ACTH pour permettreune meilleure estimation de la libération d'ACTH et de cortisol.
Il est prévu de ne réaliser le test qu’une seule fois. Le test ne doitêtre répété que dans des situations cliniques pertinentes à la demandeexpresse du médecin.
Mode d’administrationVoie intraveineuse.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (corticoréline(humaine)) ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le test à la corticoréline doit être réalisé et suivi par un médecinspécialisé et expérimenté dans l'exploration de la fonctionhypophysaire.
La possibilité de réactions d'hypersensibilité bien qu'exceptionnellesdoit être prise en considération en raison de la nature peptidique du produitet de la voie intraveineuse d'administration. Il est nécessaire de disposer dumatériel pour un éventuel traitement d'urgence.
Lors de la réalisation du test à la corticoréline, les signes et lessymptômes d'une apoplexie hypophysaire doivent être surveillés chez lespatients présentant une tumeur de l'hypophyse, en particulier dans le cas del'utilisation simultanée d'autres tests de diagnostic hypophysaire.L’apoplexie hypophysaire (hémorragie) est une urgence médicale qui peutsurvenir chez 2 % à 12 % des patients présentant tous les types d’adénomehypophysaire. Elle peut être déclenchée par une augmentation aiguë de lapression intracrânienne, une hypertension artérielle, une angiographie et desinterventions chirurgicales majeures ; elle peut également se produire aprèsun test de stimulation (un test à la corticoréline [CRH], un test detolérance à l'insuline, un test à l’hormone thyréotrope [TRH] ou un testà la somatoréline [GHRH]). L’apoplexie hypophysaire peut survenir à toutâge, mais est plus fréquente chez les personnes âgées de 40 à 50 ans etchez les personnes âgées de 50 à 60 ans, et est légèrement prédominantechez les hommes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'administration préalable ou concomitante de préparations pharmaceutiquescontenant des substances qui inhibent la libération de l'ACTH et/ou du cortisolainsi que l'administration concomitante de médicaments qui conduisent à unepotentialisation de l'effet de Stimu-ACTH, devrait être évitée.
La variation de la concentration plasmatique de l'ACTH et/ou du cortisolaprès administration par Stimu-ACTH est diminuée par les corticostéroïdes,les antihistaminiques, les antisérotoninergiques ou l'ocytocine.
La vasopressine et ses analogues potentialisent l'effet du Stimu-ACTH.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernantl’utilisation de la corticoréline chez la femme enceinte.
Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effetsdélétères sur la gestation. Le risque potentiel en clinique n’estpas connu.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur le passage de la corticorélinedans le lait maternel chez l’Homme ou l’animal. La probabilité d’effetsindésirables chez l’enfant allaité exposé au médicament à travers le laitmaternel n’est pas connue.
La corticoréline n’est pas recommandée chez la femme enceinte ou quiallaite.
L'administration du produit au cours du 3ème trimestre de la grossesse n'estpas indiquée en raison des difficultés d'interprétation des résultats.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
Etant donné la courte durée de vie de la corticoréline, les effets surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sontattendus comme négligeables.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquenceindéterminée.
| Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organes | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | Réactions anaphylactiques | |||
| Affections du système nerveux | Trouble olfactif et gustatif transitoire | Apoplexie hypophysaire* | |||
| Affections cardiaques | Hypotension, tachycardie | Chute brutale de la tension artérielle | |||
| Affections vasculaires | Bouffées de chaleur | ||||
| Affections du rein et des voies urinaires | Miction impérieuse | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Oppression thoracique, dyspnée | ||||
| Affections gastro-intestinales | Sensation de froid dans la bouche et la gorge | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Sensation transitoire de chaleur | Vertiges | |||
| Affections endocriniennes | Augmentation de la concentration sérique de la prolactine |
*Chez les patients présentant un adénome hypophysaire
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Une dose plus élevée peut entraîner une diminution transitoire de lapression artérielle avec accélération du rythme cardiaque et une augmentationde la sécrétion de prolactine.
En cas de surdosage, les effets indésirables cités dans le paragraphe «Effets indésirables » peuvent être observés (voir rubrique 4.8). Du fait del’élimination rapide de la corticoréline, en cas de surdosage, aucune mesurespécifique n’est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : test de la fonction hypophysaire, code ATC: V04CD04.
La corticoréline, polypeptide obtenu par synthèse, est une « libérine »normalement synthétisée dans l'hypothalamus humain. Elle stimule lasécrétion d'ACTH hypophysaire et par conséquent celle du cortisol à partirde la corticosurrénale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse de 100 μg de corticoréline (humaine),les concentrations plasmatiques de CRH augmentent pour atteindre un maximum en5 minutes puis diminuent après. La demi-vie pour une dose de 100 μg decorticoréline (humaine) est de 9 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors des études de toxicité aiguë du trifluoroacétate de corticoréline(humain), aucun effet systémique ou local n'a pu être observé aprèsl'injection par voie intraveineuse d'une dose approximativement 100 fois ladose clinique (143 μg/kg) chez le rat (5 mâles/5 femelles) et chez le lapin(3 mâles).
Après administration quotidienne réitérée par voie intraveineuse d'unedose correspondant à 100 fois la dose clinique pendant 5 jours chez la souris(5 mâles/5 femelles), aucun effet systémique ou local ni modificationpathologique n'a pu être observé.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solvant :
Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, acide chlorhydriquedilué pour l'ajustement du pH.
6.2. Incompatibilités
Stimu-ACTH ne doit pas être administré en même temps qu'une autrepréparation pour administration parentérale (par exemple injections mixtes ousolutions pour perfusion).
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après reconstitution : la solution doit être utilisée immédiatementaprès reconstitution.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de lalumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en ampoule de 2 mL (verre incolore de type I).
1 mL de solvant en ampoule de 2 mL (verre incolore de type I).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
La solution pour administration intraveineuse doit être reconstituée avantl'injection.
Le contenu de chaque ampoule de poudre de Stimu-ACTH doit être dissousuniquement avec le solvant joint dans le conditionnement.
La solution reconstituée ne doit pas être administrée si elle contient desparticules ou si elle n’est pas transparente.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FERRING S.A.S.
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 356 631 1 ou 34009 356 631 1 5 : poudre en ampoule (verre) +1 mL de solvant en ampoule (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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