Notice patient - STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Dénomination du médicament
STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV)
Somatoréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STIMU GH50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant poursolution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant poursolution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant poursolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : test de la fonction hypophysaire – codeATC : V04CD05
Indications thérapeutiques
STIMU GH est indiqué pour évaluer la capacité fonctionnelle et la réponsedes cellules somatotropes de l'antéhypophyse.
Ce test permet de différencier les déficits hypophysaires des déficitshypothalamiques: ce n'est pas un test approprié au diagnostic de déficit enhormone de croissance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STIMU GH50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant poursolution injectable:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Bien qu'à ce jour aucune réaction d'hypersensibilité n'ait étérapportée, la possibilité de la survenue d'une telle réaction ne peut êtretotalement exclue.
Il est donc nécessaire, en raison de la nature peptidique du produit et desa voie d'administration intraveineuse, de disposer d'un matériel deréanimation lors de l'injection.
Précautions d'emploi
En raison de l'effet inhibiteur de l'hormone de croissance sur la fonctionsomatotrope de l'antéhypophyse, le test au STIMU GH doit être réalisé auplus tôt une semaine après l'arrêt d'un traitement à l'hormone de croissancehumaine.
Les résultats du test peuvent être perturbés dans les conditionssuivantes:
· hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée,
· obésité, hyperglycémie, élévation des acides gras plasmatiques,
· taux sanguins élevés de somatostatine.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser STIMU GH50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant poursolution injectable
Il faut éviter l'administration concomitante de substances qui influencentla sécrétion d'hormone de croissance telles que l'hormone de croissanceelle-même, la somatostatine ou ses analogues, l'atropine, la lévodopa, ladopamine, la clonidine, l'arginine, l'ornithine, la glycine, le glucagon,l'insuline, le glucose oral, les médicaments antithyroïdiens et lepropranolol. Des taux élevés de glucocorticoïdes ou de somatostatine peuventinhiber la réponse au test.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse etl'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votremédecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectablecontient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant poursolution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose usuelle recommandée est d'une ampoule de STIMU GH(50 µg de somatoréline humaine) dissoute dans 1 ml du solvant joint.
Chez l'enfant, et chez l'adulte ayant une surcharge pondérale considérable,la dose doit être ajustée à un microgramme par kilo de poids corporel.
Le test à la somatoréline explore les modifications des taux plasmatiquesou sériques d'hormone de croissance après injection intraveineuse unique deSTIMU GH.
Réalisation du test:
· reconstituer le produit immédiatement avant emploi;
· mise en place d'un cathéter intraveineux 15 ou 30 minutes avantl'injection;
· le patient à jeun doit rester allongé durant la période comprise entrela pose et l'injection du produit;
· prélèvement de 2 ml de sang veineux pour déterminer les taux de basede l'hormone de croissance;
· injection intraveineuse d'une ampoule de STIMU GH dissoute dans le solvantjoint en bolus (en 30 secondes) chez l'adulte de poids normal (ou la quantitécorrespondant à 1 microgramme par kg chez l'enfant ou l'adulte obèse);
· prélèvements de sang veineux:
o soit 30 minutes après l'injection,
o soit, afin de mieux évaluer le pic de libération d'hormone decroissance, 15 – 30 – 45 – 60 et 90 minutes après l'injection.
STIMU GH est réservé uniquement à une utilisation dans un test destimulation.
Si vous avez utilisé plus de STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvantpour solution injectable que vous n’auriez dû
En cas d'administration de doses plus élevées, les effets indésirablesdécrits ci-dessous (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?)peuvent apparaître.
Ces effets indésirables sont de courte durée et ne nécessitent pas detraitement particulier.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvantpour solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvantpour solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
Fréquents (susceptibles d’affecter 1 à 10 patients sur 100) :
· Rougeurs transitoires
· Troubles transitoires de l'odorat et du goût.
· variations mineures de la pression artérielle et de la fréquencecardiaque (qui peuvent être accompagnées de bouffées congestives).
Peu fréquents (susceptibles d’affecter 1 à 10 patients sur 1000)
· Nausées
· Vomissements
· Douleur au site d’injection
· Oppression thoracique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STIMU GH 50 MICROGRAMMES, POUDRE ET SOLVANT POURSOLUTION INJECTABLE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver la solution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est :
Lyophilisat
Acétate de somatoréline ou GRF (1–44) NH2*
Quantité correspondant à somatoréline.....................................................................50 microgrammes
Pour une ampoule.
*La somatoréline est un peptide obtenu par synthèse, constitué des44 acides aminés de l'hormone hypothalamique humaine: GRF (Growth hormoneReleasing Factor)
· Les autres composants sont :
Solvant
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjectable (IV). Boîte de 1 ou 5 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GMBH
WITTLAND 11
D-24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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