STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV) - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solutioninjectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lyophilisat

Acétate de somatoréline ou GRF (1–44) NH2**……………..…………………………66,7 microgrammes

Quantité correspondant àsomatoréline……………………………………………………50microgrammes

Pour une ampoule.

*La somatoréline est un peptide obtenu par synthèse, constitué des44 acides aminés de l’hormone hypothalamique humaine : GRF (Growth hormoneReleasing Factor).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

STIMU GH est indiqué pour évaluer la capacité fonctionnelle et la réponsedes cellules somatotropes de l’antéhypophyse.

Ce test permet de différencier les déficits hypophysaires des déficitshypothalamiques : ce n’est pas un test approprié au diagnostic de déficit enhormone de croissance.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte, la dose usuelle recommandée est d’une ampoule de STIMU GH(50 µg de somatoréline humaine) dissoute dans 1 ml du solvant joint.

Chez l’enfant, et chez l’adulte ayant une surcharge pondéraleconsidérable, la dose doit être ajustée à un microgramme par kilo de poidscorporel.

Le test à la somatoréline explore les modifications des taux plasmatiquesou sériques d’hormone de croissance après injection intraveineuse unique deSTIMU GH.

Mode d’administration

Réalisation du test :

· reconstituer le produit immédiatement avant emploi ;

· mise en place d’un cathéter intraveineux 15 à 30 minutes avantl’injection ;

· le patient à jeun doit rester allongé durant la période comprise entrela pose et l’injection du produit ;

· immédiatement avant l’injection de STIMU GH, prélèvement de 2 ml desang veineux pour déterminer les taux de base de l’hormone decroissance ;

· injection intraveineuse d’une ampoule de STIMU GH dissoute dans lesolvant joint en bolus (en 30 secondes) chez l’adulte de poids normal (ou laquantité correspondant à 1 microgramme par kg chez l’enfant ou l’adulteobèse) ;

· prélèvements de sang veineux afin d’évaluer l’augmentation des tauxd’hormone de croissance dans le plasma ou le sérum:

o soit 30 minutes après l’injection,

o soit, afin de mieux évaluer le pic de libération d’hormone decroissance, 15 – 30 – 45 – 60 et 90 minutes après l’injection.

STIMU GH est réservé uniquement à une utilisation dans un test destimulation. Il est prévu de ne réaliser le test qu’une seule fois.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la somatoréline ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Bien qu’à ce jour aucune réaction d’hypersensibilité n’ait étérapportée, la possibilité de la survenue d’une telle réaction ne peut êtretotalement exclue.

Il est donc nécessaire, en raison de la nature peptidique du produit et desa voie d’administration intraveineuse, de disposer d’un matériel deréanimation lors de l’injection.

Précautions d’emploi

En raison de l’effet inhibiteur de l’hormone de croissance sur lafonction somatotrope de l’antéhypophyse, le test au STIMU GH doit êtreréalisé au plus tôt une semaine après l’arrêt d’un traitement àl’hormone de croissance humaine.

Les résultats du test peuvent être perturbés dans les conditionssuivantes :

· hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée,

· obésité, hyperglycémie, élévation des acides gras plasmatiques,

· taux sanguins élevés de somatostatine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il faut éviter l’administration concomitante de substances qui influencentla sécrétion d’hormone de croissance telles que l’hormone de croissanceelle-même, la somatostatine ou ses analogues, l’atropine, la lévodopa, ladopamine, la clonidine, l’arginine, l’ornithine, la glycine, le glucagon,l’insuline, le glucose oral, les médicaments antithyroïdiens et lepropranolol. Des taux élevés de glucocorticoïdes ou de somatostatine ou sesanalogues peuvent inhiber la réponse au test.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

D’une manière générale, ce produit n'a pas d'indication pendant lagrossesse et l'allaitement.

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernantl’utilisation de la somatoréline chez la femme enceinte.

Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effetsdélétères sur la gestation. Le risque potentiel en clinique n’est pasconnu. La somatoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, saufen cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur le passage de la somatorélinedans le lait maternel chez l’Homme ou l’animal. La probabilité d’effetsindésirables chez l’enfant allaité exposé au médicament à travers le laitmaternel n’est pas connue. La somatoréline ne doit pas être utiliséependant l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

Etant donné la courte durée d’action de la somatoréline, les effets surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sontattendus comme négligeables.

4.8. Effets indésirables

Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organes	Très fréquent (³1/10)	Fréquent (³1/100 à <1/10)	Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)	Rare (³1/10 000, <1/1 000)	Très rare (<1/10 000)
Affections du système nerveux		Troubles olfactif et gustatif transitoires
Affections cardiaques		Variation mineure de la pression artérielle* Variation mineure de la fréquence cardiaque*
Affections gastro-intestinales			Nausées et vomissements
Troubles généraux et anomalies au site d’administration		Rougeur transitoire	Douleur au site d’injection, Oppression thoracique

*en association avec des bouffées congestives.

Comme lors de toute injection intraveineuse de peptide, une réactionanaphylactique ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

En cas de surdosage, les effets indésirables cités dans le paragraphe «Effets indésirables » peuvent être observés (voir rubrique 4.8).

Du fait de l’élimination rapide de la somatoréline, en cas de surdosage,aucune mesure spécifique n’est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : test de la fonction hypophysaire, code ATC: V04CD05.

Normalement la somatoréline est synthétisée dans l'hypothalamus et stimulela sécrétion de l'hormone de croissance à partir de l'antéhypophyse.

STIMU GH, une somatoréline de synthèse, est identique par sa structure etsa fonction à la somatoréline humaine, libérée par l'hypothalamus.

La somatoréline augmente physiologiquement les taux plasmatiques del'hormone de croissance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Suite à l'administration intraveineuse chez l'homme, le pic est obtenu en5 minutes et est suivi d'une décroissance rapide. Les valeurs de base sontatteintes au bout de 30 à 40 minutes.

La demi-vie pour une dose de 200 µg de somatoréline est de 7,6 ±1,7 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Lors des études de toxicité aiguë de la somatoréline sous formed’acétate, aucun effet indésirable systémique ou local n'a été observéaprès l'injection par voie intraveineuse d'une dose 70 fois la dose clinique(71,5 µg/kg) chez le rat (5 mâles/5 femelles) et chez le lapin(3 mâles).

Après administration par voie sous-cutanée de 5 mg/kg chez 10 souris,aucun effet toxique n’a été observé après une période d’observation de72 heures.

Après administration quotidienne répétée par voie intraveineuse d'unedose de 1250 µg/kg pendant 7 jours chez 12 rats adultes, aucun effetsystémique ou local ni modification pathologique macroscopique ou microscopiquen'ont pu être observés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solvant :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ne pas injecter avec d'autres produits.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver la solution reconstituée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Lyophilisat en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre).

Lyophilisat en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre) –boîte de 5 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 557 219 0 1 : lyophilisat en ampoule (verre) + 1 ml de solvant enampoule (verre).

· 34009 557 220 9 0 : lyophilisat en ampoule (verre) + 1 ml de solvant enampoule (verre) – boîte de 5 doses.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE