Résumé des caractéristiques - STODAL, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STODAL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antimonium tartaricum6 CH.......................................................................................................2 g
Bryonia3 CH.............................................................................................................................2 g
Coccus cacti4 CH......................................................................................................................2 g
Drosera3 CH.............................................................................................................................2 g
Ipeca3 CH................................................................................................................................2 g
Rumex crispus 6 CH..................................................................................................................2 g
Spongia tosta4 CH...................................................................................................................2 g
Sticta pulmonaria3 CH...............................................................................................................2 g
Pour 100 g de sirop.
Excipients à effet notoire : Saccharose, éthanol 96% (V/V), acidebenzoïque (E210).
Une dose de 15 ml contient 10,3 g de saccharose, 0,125 g d’éthanol et16,2 mg d’acide benzoïque (E210).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement dela toux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 anssans avis médical.
Adultes : 1 dose de 15 mL à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois parjour. La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Enfants : 1 dose de 5 mL à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois parjour. Un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises doit êtrerespecté. La durée du traitement doit être limitée à 5 jours en raison dela présence d’alcool dans le sirop.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
L’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à uneconsultation médicale.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 3,45 g de saccharose pour une dose de 5 ml et10,3 g de saccharose pour une dose de 15 ml, dont il faut tenir compte dans laration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
· Ce médicament contient 1,06% V/V d’éthanol (alcool), c’est-à-dire0,042 g d’éthanol pour une dose de 5 ml et 0,125 g d’éthanol pour unedose de 15 ml, ce qui équivaut à 3,2 ml de bière et 1,3 ml de vin pour unedose de 15 ml. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, lesenfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques oules épileptiques.
· L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques.
· Ce médicament contient 5,4 mg d’acide benzoïque pour une dose de5 ml et 16,2 mg d’acide benzoïque par dose de 15 ml équivalent à1,08 mg/ ml.
· L’acide benzoïque peut accroître le risque ictère (jaunissement de lapeau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Concentré de Tolu, concentré de Polygala, acide benzoïque (E210), éthanolà 96 % v/v, caramel (E150a), saccharose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans avant ouverture, 1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml de sirop en flacon (verre type III) avec ou sans verseur antigouttes.
Boîte de 1 flacon de 200 ml + 1 godet doseur (polypropylène) de 15 ml,gradué à 5 ml et à 15 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 578 8 6 : 1 flacon de 200 ml avec godet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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