Résumé des caractéristiques - STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antimonium tartaricum6CH.........................................................................................................2 g
Bryonia3CH...............................................................................................................................2 g
Coccus cacti4CH.......................................................................................................................2 g
Drosera3CH...............................................................................................................................2 g
Ipeca3CH..................................................................................................................................2 g
Rumex crispus6CH....................................................................................................................2 g
Spongia tosta4CH.....................................................................................................................2 g
Sticta pulmonaria3CH.................................................................................................................2 g
Pour 100 g de sirop.
Excipients à effet notoire : maltitol liquide, sorbitol (E420), benzoate desodium (E211), propylène glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop édulcoré au sorbitol et maltitol liquide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement dela toux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de deux ans.Posologie Chezl’enfant entre 24 et 35 mois (environ 12 à 15 kg) : 1 dose de 2,5 ml àl’aide du godet doseur 1 fois par jour
Chez l’enfant entre 3 et 11 ans (environ 15 à 40 kg) : 1 dose de2,5 ml à l’aide du godet doseur 2 fois par jour
Chez l’adolescent entre 12 et 18 ans : 1 dose de 5 ml à l’aide dugodet doseur 2 à 3 fois par jour
Chez l’adulte : 1 dose de 15 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 foispar jour
Durée de traitement
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine. Toutefois,l’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à uneconsultation médicale.
Mode d’administration
Voie orale
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 0,6 g, 1,2 g ou 3,7 g de sorbitol pour une dosede 2,5 ml, 5 ml ou 15 ml respectivement, équivalent à 246 mg/ml. Lesorbitol est une source de fructose. En raison de la présence de sorbitol et demaltitol liquide, s votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votreenfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament. Par ailleurs, le sorbitol et le maltitolliquide peuvent provoquer un effet laxatif léger et/ou une gênegastro-intestinale.
· Valeur calorique : 2,3 kcal/g de maltitol liquide et de 2,6 kcal/g desorbitol.
· Ce médicament contient du benzoate de sodium équivalent à 5,2 mgd’acide benzoïque et 1 mg de sodium pour une dose de 2,5 ml, 10,4 mgd’acide benzoïque et 2 mg de sodium pour une dose de 5 ml et 31,3 mgd’acide benzoïque et 6 mg de sodium pour une dose de 15 ml de sirop. Cemédicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· Ce médicament contient 3,7 mg, 7,5 mg ou 22,5 mg de propylène glycolpour une dose de 2,5 ml, 5 ml ou 15 ml respectivement, équivalent à1,5 mg/ml.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Maltitol liquide, sorbitol (E420), benzoate de sodium (E211), acide citriquemonohydraté (E330), arôme mûre*, arôme vanille*, eau purifiée.
*contient du propylène glycol (E1520).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans avant ouverture, 1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml de sirop en flacon (verre de type III) avec ou sans verseuranti-gouttes.
Boite de 1 flacon de 200 ml + 1 godet doseur (polypropylène de 15 ml,gradué à 2,5 ml, 5 ml et 15 ml).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 279 994 1 3
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 09 janvier 2015
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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