STREPSILS LIDOCAINE, pastille - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lidocaïne....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....2,00 mg

Amylmétacrésol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,60 mg

Alcool2,4-dichlorobenzy­lique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........1,20 mg

Pour une pastille.

Chaque pastille contient 2,5 g de sucre.

Excipients à effet notoire :

Glucose (une pastille contient 1,017 g de glucose)

Saccharose (une pastille contient 1,495 g de saccharose)

Amidon de blé (contenant du gluten) (une pastille ne contient pas plus de20,30 micro­grammes de gluten)

Sulfites – Anhydride sulfureux (E 220)

Arôme contenant de l’alcool anisylique, du d-limonène et du linalol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans encas de maux de gorge peu intenses sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies dela bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte duréenécessaire au soulagement des symptômes.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Prendre les pastilles à distance des repas.

Adulte et enfant de plus de 15 ans :

1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, àrenouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 8 pastillespar jou­r.

Enfant de 12 à 15 ans :

1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, àrenouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 4 pastillespar jou­r.

Enfant de 6 à 12 ans :

En l’absence de données, l’utilisation n’est pas recommandée chez lesenfants de 6 à 12 ans.

Enfant de moins de 6 ans :

Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voirrubrique 4.3).

Administration par voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres substancesactives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 6 ans.

Chez les patients ayant des antécédentes ou soupçonnés d’avoir uneméthémoglo­binémies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé.

Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant desantécédents ou souffrant d'asthme ou de bronchospasme.

Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise deboisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire) (voir rubrique 4.9).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvreassociée, la consultation d’un médecin ou d’un autre professionnel desanté pour réévaluer la conduite à tenir est recommandée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Ce médicament contient 1,017 g de glucose et 1,495 g de saccharose. Lespatients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorptiondu glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peususceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Lespatients présentant une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient des sulfites et peut, dans de rares cas, provoquerdes réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient un arôme contenant de l’alcool anisylique, dud-limonène et du linalol. L’alcool anisylique, le d-limonène et le linalolpeuvent provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation deSTREPSILS LIDOCAINE, pastilles chez la femme enceinte.

En l'absence de données sur cette association, il est déconseilléd’u­tiliser STREPSILS LIDOCAINE, pastilles pendant la grossesse et chez lesfemmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans lelait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peutêtre exclu.

STREPSILS LIDOCAINE, pastilles ne doit pas être utilisé pendantl’alla­itement.

Aucune donnée relative aux effets sur la fertilité n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe desystème d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification­MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Description des effets indésirables

1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la formed'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes etd'hypotension avec syncope.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’estattendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.

En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique etd’appoint.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PRÉPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC :R02AA20.

Chlorhydrate de lidocaïne: anesthésique local

Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzy­lique:antisep­tiques locaux

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour formerde l'acide hippurique excrété dans les urines.

Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme etl'élimination de l’amylmétacrésol.

La lidocaïne est facilement absorbée par les muqueuses. La demi-vied'élimination du plasma est d'environ 2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun effet nocif de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, l’amylmétacrésolou de la lidocaïne sur le déroulement de la grossesse ou le développement dufœtus n’a été rapporté lors d’une étude réalisée chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle de menthe poivrée (d-limonène), huile essentielle debadiane (alcool anisylique, d-limonène, linalol), lévomenthol, indigotine,jaune de quinoléine, saccharine sodique, acide tartrique, solution desaccharose, glucose liquide, amidon de blé (contenant du gluten), sulfites(anhydride sulfureux (E220)).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).Boîte de 8, 12, 16, 24 ou36 pastilles.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 352 948 0 7 : 8 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium

· 34009 352 949 7 5 : 12 pastilles sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 352 950 5 7 : 16 pastilles sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 352 951 1 8 : 24 pastilles sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 385 137 1 4 : 36 pastilles sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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