Résumé des caractéristiques - STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amylmétacrésol....................................................................................................................0,223 g
Alcool2,4-dichlorobenzylique................................................................................................0,446 g
Lidocaïne.............................................................................................................................0,600 g
Pour 100 ml
20 ml = 70 doses = 140 pulvérisations.
Excipients à effet notoire :
Ethanol (une dose contient 104 microlitres soit 0,084 g d’alcool)
Sorbitol (une dose contient 26 microlitres soit 33,6 mg de sorbitol)
Azorubine (E 122)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collutoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans encas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies dela bouche.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte duréenécessaire au soulagement des symptômes.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Adulte et enfant de plus de 15 ans :
2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 6 fois par jour.
Enfant de 12 à 15 ans :
2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 4 fois par jour.
Enfant de moins de 12 ans :
En l’absence de données, l’utilisation n’est pas recommandée chez lesenfants de moins de 12 ans.
Mode d’administrationAdministration par voie buccale. Il est préférable d’utiliser le spray àdistance des repas.
L’embout devra être dirigé vers l'arrière de la gorge et le produitpulvérisé sur la zone affectée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux anesthésiques locaux, aux autres substances actives ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Chez les patients ayant des antécédentes ou soupçonnés d’avoir uneméthémoglobinémies.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé.
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant desantécédents ou souffrant d'asthme ou de bronchospasme.
Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise deboisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire) (voir rubrique 4.9).
Précautions particulières d'emploi:
En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvreassociée, la consultation d’un médecin ou d’un autre professionnel desanté pour réévaluer la conduite à tenir est recommandée.
Ce médicament contient 0,084 g d'alcool par dose. Il est déconseillé chezles patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de mêmeque chez les femmes enceintes ou allaitant et les enfants de moins de12 ans.
Ce médicament contient 33,6 mg de sorbitol par dose. Les patientspresentant une intolerance hereditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendrece médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquerdes réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Les patients nedoivent pas inhaler en utilisant le collutoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’y apas ou peu de données disponibles sur l’utilisation STREPSILSPRAY chez lesfemmes enceintes.
En l'absence de données sur cette association, et en raison de la présenced’alcool (voir rubrique 4.4), il est déconseillé d’utiliser STREPSILSPRAYpendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pasde contraception.
AllaitementLa lidocaïne, ses métabolites et l’alcool sont excrétés dans le laitmaternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion del’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leursmétabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissonsallaités ne peut être exclu. STREPSILPSRAY ne doit pas être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéAucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n’estdisponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe desystème d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classificationMedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classe système organique | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité1 |
| Affections gastro-intestinales | Indéterminée | Nausées, inconfort buccal tel qu’engourdissement passager de la langue etfausses routes. |
Description des effets indésirables
1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la formed'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes etd'hypotension avec syncope. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’estattendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique etd’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRÉPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC :R02AA20.
Chlorhydrate de lidocaïne: anesthésique local.
Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique: antiseptiques locaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour formerde l'acide hippurique excrété dans les urines.
Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme etl'élimination de l’amylmétacrésol.
La lidocaïne est facilement absorbée par les muqueuses. La demi-vied'élimination du plasma est d'environ 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet nocif de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, l’amylmétacrésolou de la lidocaïne sur le déroulement de la grossesse ou le développement dufœtus n’a été rapporté lors d’une étude réalisée chez le lapin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool, acide citrique monohydraté, glycérol, sorbitol à 70 pour cent noncristallisable, saccharine, lévomenthol, arôme menthe poivrée (alcooléthylique, 1,8-cinéole, menthone, isomenthone, propylèneglycol, menthol),arôme anis (alcool isopropylique, propylèneglycol. anéthol), azorubine,hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en flacon pulvérisateur (verre) blanc de 20 ml, muni d'une pompedoseuse sertie en polyoxyméthylène/polyéthylène à dispositifd'actionnement en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Amorcer la pompe doseuse en appuyant 2 fois dessus lors de la premièrepulvérisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 340 008 8 1 : 20 ml en flacon pulvérisateur (verre) avec pompedoseuse.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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