STRESAM, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STRESAM, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'étifoxine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.50 mg

Pour une gélule.

Excipients : Lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélules

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Manifestations psycho-somatiques de l'anxiété.

4.2. Posologie et mode d'administration

Habituellement, 3 à 4 gélules par jour réparties en 2 ou 3 prises.

Durée du traitement : de quelques jours à quelques semaines.

Les gélules seront avalées avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Etats de choc.

· Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

· Myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de réactions cutanées ou allergiques, ou de troubles hépatiquesgraves, le traitement par étifoxine devra être immédiatement interrompu.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au lactose.

En raison des risques de potentialisation réciproque :

· l'association avec les dépresseurs centraux sera prescrite avecprudence,

· l'absorption simultanée de boissons alcoolisées est àdéconseiller.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules etl'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution) ; benzodiazépines ; hypnotiques; neuroleptiques ;antihistaminiques H1 sédatifs ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertense­urscentraux ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure deprudence d'éviter d'utiliser l'étifoxine au cours de la grossesse quel qu'ensoit le terme.

En effet les données animales sont rassurantes mais les données cliniquessont insuffisantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à cemédicament.

4.8. Effets indésirables

La classification des événements indésirables en fonction de leurfréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100), rares (≥1/10.000 à < 1/1.000), très rares (< 1/10.000), indéterminées (nepeut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe defréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévéritédécro­issante.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Risque de somnolence. Un traitement symptomatique sera institué sinécessaire. Il n’existe pas d’antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANXIOLYTIQUE, code ATC :. N05BX03 (N :Système nerveux central)

Le chlorhydrate d'étifoxine appartient à la classe chimique desbenzoxazines.

Anxiolytique. Il exerce une action régulatrice neurovégétative.

Des études in vitro et in vivo effectuées chez le rat et la souris ontmontré que L’activité anxiolytique de l’étifoxine s’exerceprinci­palement par un double mécanisme d’action (direct et indirect) sur lerécepteur GABAA visant à renforcer la transmission GABAergique :

· une action directe sur le récepteur GABAA par une modulationallos­térique positive en se liant préférentiellement aux sous-unités b2 oub3 ; les études montrent que le site de liaison de l’étifoxine sur lerécepteur GABAA est différent de celui des benzodiazépines.

· une action indirecte par l’augmentation de la production cérébrale deneurostéroïdes (via l’activation de la protéine de translocation­mitochondriale) dont l’alloprégnanolone, ces neurostéroïdes étant desmodulateurs allostériques positifs du récepteur GABAA.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le chlorhydrate d'étifoxine est bien absorbé par voie orale, il ne se fixepas aux éléments figurés du sang, la concentration plasmatique décroîtlentement en trois phases et il s'élimine principalement par voie urinaire. Lechlorhydrate d'étifoxine passe dans le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence depotentiel de pharmacodépendance de l’étifoxine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, talc, cellulose microcristalline, silice colloïdale,stéarate de magnésium.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171), indigotine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 322 853–1 ou 34009 322 853 1 0 : 15 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC/aluminium).

· CIP 322 854–8 ou 34009 322 854 8 8 : 20 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC/aluminium).

· CIP 383 634–8 ou 34009 383 634 8 7 : 24 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC/aluminium).

· CIP 322 855–4 ou 34009 322 855 4 9 : 30 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC/aluminium).

· CIP 322 856–0 ou 34009 322 856 0 0 : 50 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC/aluminium).

· CIP 322 857–7 ou 34009 322 857 7 8 : 60 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC/aluminium).

· CIP 322 858–3 ou 34009 322 858 3 9 : 90 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC/aluminium).

· CIP 322 860–8 ou 34009 322 860 8 9 : 100 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC/aluminium).

· CIP 322 861–4 ou 34009 322 861 4 0 : 200 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

La durée de prescription est limitée à 12 semaines.

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