STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sel disodique de l'acide adénosine –5' triphosphorique

Quantité correspondant à acide adénosine –5'triphosphori­que..........­.............­.............­.............­.20 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Conversion rapide en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, ycompris celles associées à une voie accessoire (syndrome deWolf-Parkinson-White).

· Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins.

Bien que STRIADYNE ne soit pas efficace dans le traitement du flutterauriculaire, de la fibrillation auriculaire et des tachycardies ventriculaires,le ralentissement de la conduction au niveau auriculo-ventriculaire peutfaciliter l'analyse de l'activité auriculaire

4.2. Posologie et mode d'administration

STRIADYNE est destinée à l'usage hospitalier. Elle doit être administréesous monitoring par un médecin disposant de moyens de réanimationcardio-respiratoire.

L'administration doit se faire par embol intraveineux rapide conformément auschéma posologique ci-dessous.

Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique,pra­tiquer l'injection soit par voie IV directe, soit par l'intermédiaire d'unetubulure. Dans ce cas l'injection doit être aussi proximale que possible etêtre suivie par un flush de solution saline.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interditl'admi­nistration d'une dose supérieure.

Adultes:

Dose initiale: 10 mg administrés sous forme d'une injection intraveineuse­rapide;

Deuxième dose: dans le cas où la première dose n'arrête pas latachycardie supraventriculaire, au bout de 2 ou 3 minutes 20 mg serontadministrés.

Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.

Population pédiatrique

Enfants:

La posologie est de 1 mg par kg de poids

Sujets âgés:

Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.

L'administration s'effectuera selon le même schéma posologique.

4.3. Contre-indications

STRIADYNE est contre-indiquée chez les patients présentant les pathologiessu­ivantes:

· bloc auriculoventri­culaire du deuxième ou du troisième degré, àl'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,

· dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l'oreillette) àl'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,

· asthme,

· hypersensibilité connue à l'adénosine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la possibilité de survenue de troubles conductifs ou rythmiquestran­sitoires lors de la réduction de la tachycardie paroxystiquesu­praventricula­ire, ce produit ne doit être administré qu'en milieuhospitalier, sous surveillance électrocardio­graphique et par des médecinsdisposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

STRIADYNE entraînant une baisse tensionnelle transitoire, elle seraadministrée avec prudence chez les patients hypotendus, en particulier en casd'insuffisance cardiaque sévère.

Le dipyridamole, inhibiteur de la capture de l'adénosine, peut potentialiser­l'action de STRIADYNE. Il est donc conseillé de ne pas administrer STRIADYNE àdes patients traités par du dipyridamole. Si l'utilisation de STRIADYNE estindispensable, il faudra en réduire notablement la dose (voirrubrique 4.5).

STRIADYNE peut déclencher ou aggraver un bronchospasme chez les patientsatteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Le rein et le foie n'étant pas impliqués dans la dégradation del'adénosine exogène, l'efficacité de STRIADYNE ne devrait pas être modifiéeen cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaireassocié à une voie de conduction accessoire, la conduction par la voieanormale peut être favorisée.

En raison du risque possible de torsade de pointes, STRIADYNE doit êtreutilisé avec précaution chez les patients ayant un intervalle QT prolongé,que cet allongement soit congénital ou acquis (médicamenteux oumétabolique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le dipyridamole, inhibiteur de la capture de l'adénosine, peut potentialiser­l'action de STRIADYNE.

Une étude a montré que le dipyridamole était susceptible de quadrupler leseffets de l'adénosine. Il est donc conseillé de ne pas administrer STRIADYNEà des patients traités par du dipyridamole. Si l'utilisation de STRIADYNE estindispensable, il faudra réduire notablement la dose (voir rubrique 4.4).

La théophylline et les autres bases xanthiques telles que la caféine sontdes inhibiteurs puissants de l'adénosine. Chez les patients traités par cetype de produit, des doses de STRIADYNE plus élevées peuvent se révélernécessaires.

STRIADYNE peut interagir avec les produits pouvant diminuer la conductioncardiaque et les traitements bradycardisants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte-tenu des indications de ce médicament, l'utilisation de STRIADYNEpeut être envisagée, quel que soit le terme de la grossesse si besoin, bienque les données cliniques et animales soient insuffisantes.

Compte-tenu des indications de ce médicament, l'utilisation de STRIADYNEpeut être envisagée, quel que soit le terme de la grossesse si besoin, bienque les données cliniques et animales soient insuffisantes.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par système-organe et parfréquence selon les conventions suivantes:

Très fréquemment (≥1/10); fréquemment (≥1/100, < 1/10); peufréquemment (≥1/1000, <1/100); rarement (≥1/10 000, <1/1000); trèsrarement (<1/10 000).

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

· Fréquemment:

o céphalées,

o vertiges,

o sensation de tête vide.

· Très rarement: aggravation de courte durée d'une hypertensionintra-crânienne, spontanément et rapidement réversible.

· Fréquemment: anxiété.

· Peu fréquemment:

o vision trouble,

o goût métallique.

· Fréquemment: nausées.

· Très fréquemment:

o flush facial,

o bradycardie,

o asystolie,

o pause sinusale,

o bloc auriculoventri­culaire,

o extrasystoles auriculaires,

o pause postextrasysto­lique,

o troubles de l'excitabilité ventriculaire tels que des extrasystoles­ventriculaires, tachycardies ventriculaires non soutenues.

· Peu fréquemment:

o tachycardie sinusale,

o palpitations.

· Très rarement:

o bradycardies sévères non corrigées par l'atropine, et pouvantnécessiter une stimulation temporaire,

o fibrillation auriculaire,

o torsades de pointe,

o fibrillation ventriculaire.

L'induction d'une bradycardie prédispose à des troubles du rythmeventricu­laire, y compris une fibrillation ventriculaire et des torsades depointes qui justifient les recommandations faites dans la rubrique 4.2».

Les arythmies cardiaques mentionnées ci-dessus apparaissent lors du passageen rythme sinusal.

· Très fréquemment: dyspnée.

· Peu fréquemment: hyperventilation.

· Très rarement: bronchospasme.

· Fréquemment:

o sensation d'oppression/dou­leur dans la poitrine,

o sensation de brûlure.

· Peu fréquemment:

o pression intracrânienne,

o douleur dans les membres, le cou et le dos,

o sueurs.

· Très rarement: sensation d'inconfort.

· Très rarement: réactions au site d'injection.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté: s'il s'avérait qu'une dose tropforte de ce produit soit administrée, la demi-vie du produit étant trèscourte, la durée des effets secondaires devrait être limitée.

L'aminophylline ou la théophylline par voie IV peuvent êtrenécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE, code ATC: C01EB10

L'adénosine tri-phosphate est un nucléoside purique endogène présent danstoutes les cellules de l'organisme.

Les études de pharmacologie réalisées chez différentes espèces animalesont montré que l'adénosine tri-phosphate possède un effet dromotrope négatifsur le nœud auriculo-ventriculaire.

Chez l'homme, l'adénosine tri-phosphate administrée par voie intraveineuserapide ralentit la conduction dans le nœud AV et permet d'interrompre lestachycardies jonctionnelles dont le circuit de réentrée inclut le nœud AV (lecircuit interrompu, la tachycardie s'arrête et un rythme sinusal normal etrétabli).

L'interruption rapide du circuit est en général suffisante pour arrêter latachycardie.

Le nœud AV ne faisant pas partie d'un circuit de réentrée lors defibrillation et flutter auriculaires, l'adénosine tri-phosphate ne réduit pasces arythmies.

Le ralentissement transitoire de la conduction auriculo-ventriculaire­entraîné par l'adénosine tri-phosphate facilite l'analyse de l'activitéauri­culaire lors des enregistrements électrocardio­graphiques et, parconséquent, son utilisation peut aider au diagnostic des tachycardies àcomplexes larges ou fins.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'adénosine tri-phosphate possède des propriétés qui rendent impossiblela réalisation d'étude de pharmacocinétique. Elle est présente sousdifférentes formes dans toutes les cellules de l'organisme et joue un rôleimportant dans les systèmes énergétiques. Un système efficace de capture etde recyclage existe dans l'organisme principalement au niveau des érythrocyteset des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins.

La demi-vie de l'adénosine tri-phosphate in vitro est estimée à moins de10 secondes. La demi-vie in vivo est probablement encore plus courte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorobutanol hémihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté,tris (hydroxyméthyl) aminométhane, acide chlorhydrique concentré, eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ampoules (verre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET – SUITE 09

PIETA – PTA9041

MALTE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 563 111 32 : 10 ampoules (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situationd'urgence selon l'article R.5121–96 du code de la santé publique.

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