Résumé des caractéristiques - STRUCTOFLEX 625 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STRUCTOFLEX 625 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucosamine........................................................................................................................625 mg
Sous forme de chlorhydrate de glucosamine........................................................................750 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule opaque de couleur marron.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Structoflex est indiqué chez l’adulte dans le soulagement des symptômesliés à une arthrose légère à modérée du genou.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 gélules (1250 mg de glucosamine) une fois par jour pour le soulagementdes symptômes.
La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômesdouloureux aigus. Le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur)peut n'apparaitre qu'après plusieurs semaines de traitement, voire pluslongtemps dans certains cas. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou3 mois, la poursuite du traitement à la glucosamine doit êtrereconsidérée.
Mode d’administrationLes gélules doivent être avalées avec suffisamment d'eau.
Les gélules peuvent être prises indifféremment pendant ou en dehorsdes repas.
Informations supplémentaires sur les populations spéciales :
Enfants et adolescentsSTRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescenten-dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécuritéet l'efficacité.
Personnes âgéesAucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées,mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement de la dose n'est requislors du traitement de patients âgés en bonne santé.
Insuffisance rénale et/ou hépatiqueChez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucunerecommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n'a étéréalisée dans cette population de patients.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la glucosamine ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.
STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques auxcrustacés car la substance active est extraite de ceux-ci.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésionarticulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.
Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandéde contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins eninsuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours dutraitement.
Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladiecardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, unehypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traitésà la glucosamine.
Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitementà la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après lacessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiquescommençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients durisque d'une aggravation des symptômes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données sur d’éventuelles interactions médicamenteuses avec laglucosamine sont limitées, mais une augmentation de l’INR a été rapportéeen cas de co-administration avec des antagonistes de la vitamine K par voieorale. Les patients traités par des antagonistes de la vitamine K par voieorale doivent donc être surveillés de près lorsqu’ils commencent outerminent un traitement à base de glucosamine.
La prise concomitante de glucosamine peut augmenter l'absorption et laconcentration sérique des tétracyclines, mais l'importance clinique de cetteinteraction semble limitée.
En raison de l'insuffisance des données sur les éventuelles interactionsmédicamenteuses avec la glucosamine, il convient en règle générale d'êtrevigilant quant à une perturbation de la réponse aux médicaments prisconcomitamment ou à une concentration anormale de ceux-ci.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisationde la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pasfourni de données suffisantes. STRUCTOFLEX ne doit donc pas être utilisépendant la grossesse.
AllaitementAucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans lelait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est doncdéconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité dunourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire unvéhicule et d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment associés au traitement à laglucosamine sont les nausées, les douleurs abdominales, les troubles de ladigestion, la constipation et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue,d'éruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont étérapportés. Les effets indésirables rapportés sont généralement légers ettransitoires.
| Systèmes Classe / organe | Fréquent de ≥1/100 à < 1/10 | Peu fréquent ≥1/1000 à < 1/100 | Rare de ≥1/10000 à < 1/1000 | Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
| Affections du système nerveux | Céphalée Fatigue | Vertiges | ||
| Affections gastro-intestinales | Nausées Douleur Abdominale Indigestion Diarrhée Constipation | Vomissement | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée Prurit Bouffée Vasomotrice | Œdème angioneurotique Urticaire | ||
| Affections d’ordre général et état au site d’administration | Œdème Œdème périphérique | |||
| Affections d’ordre hépato-biliaire | Augmentation des enzymes hépatiques et jaunisse |
Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont étérapportés, mais aucune relation de cause à effet n'a pu être établie.
Patients diabétiquesDétérioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, dontla fréquence n'est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les signes et symptômes d'un surdosage accidentel ou volontaire englucosamine peuvent comprendre des céphalées, des vertiges, unedésorientation, des arthralgies, des nausées, des vomissements, des cas dediarrhée ou de constipation.
En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompuet les mesures habituelles doivent être mises en œuvre selon les besoins.
Un cas de surdosage a été rapporté chez une fillette de 12 ans qui avaitpris, par voie orale, 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Elle a présentédes arthralgies, des vomissements et une désorientation, dont elle a totalementrécupéré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires etantirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC : M01AXO5
La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal deschaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et desglycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ontmontré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et desglycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acidehyaluronique par les synoviocytes.
Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu.
Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvantsorganiques hydrophiles.
Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sontlimitées. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume dedistribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration parvoie intraveineuse est d'environ 2 heures. 38% environ d'une dose intraveineusesont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë. Il n'existe aucune donnéerelative aux essais de toxicité effectué chez l'animal en administrationrépétée, en reprotoxicité, en mutagénicité et en carcinogénicité.
Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montréque la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistanceà l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellulesbêta. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge(E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ou 180 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 346 919–2 ou 34009 346 919 28 : 60 gélules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium)
· 576690–7 ou 34009 576 690 72 : 180 gélules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 02 avril 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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