STRUCTUM 500 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STRUCTUM 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chondroïtine sulfatesodiqu­e............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......500 mg

Pour 1 gélule

Excipients à effet notoire : Ethanol (7,5 mg), Sodium (45,7 mg)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule opaque de couleur bleue, taille 0+

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche etdu genou.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte (plus de 15 ans)

Voie orale

1 gélule à 500 mg, 2 fois par jour soit 1 g par jour.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d’eau.

Utilisation chez l’enfant : il n’existe pas de données suffisantesper­mettant l’utilisation de chondroïtine sulfate chez les enfants de 0 à18 ans. L’utilisation de chondroïtine sulfate chez l’enfant n’est doncpas recommandée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 45,7 mg de sodium par gélule, ce qui équivaut à2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 gde sodium par adulte.

Ce médicament contient 7,5 mg d’alcool (éthanol) par gélule équivalentà 0,11 mg/kg. La quantité contenue dans chaque gélule est équivalent àmoins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La quantité d’alcool contenue dansce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de la chondroïtine sulfate chez la femmeenceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deSTRUCTUM pendant la grossesse.

On ne sait pas si la chondroïtine sulfate ou ses métabolites sontexcrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissonsne peut être exclu. STRUCTUM ne doit pas être utilisé pendantl’alla­itement.

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effet sur lafertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude clinique correspondante n’a été menée.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés au cours desept études cliniques, comprenant un total de 2244 patients dont1154 traités par STRUCTUM.

Les effets indésirables ont été classés par systèmes organes selon laclassification MedDRA et sont listés ci-dessous par fréquences : trèsfréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000,<1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000),fré­quence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles). Aucun effet indésirable n’est apparu comme « très rare » ou« très fréquent », c’est pourquoi ces colonnes n’apparaissent pas dansle tableau ci-après.

Les termes privilégiés sont classés et groupés par HLGT;

Les termes d’un même HLGT sont séparés par le symbole „-“

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

ANTI ARTHROSIQUE, (M : Muscle et Squelette)

L’acide chondroïtine sulfurique est le constituant essentiel de lasubstance fondamentale osseuse et cartilagineuse.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171), indigotine (E132).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40, 60, 120 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC-PVDC/Aluminium – laque).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 496 437–3 ou 34009 496 437 3 8 : 40 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC-PVDC / Aluminium – laque)

· 354 643–2 ou 34009 354 643 2 3 : 60 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC-PVDC / Aluminium – laque)

· 496 439–6 ou 34009 496 439 6 7 : 120 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC-PVDC / Aluminium – laque)

· 377 426–8 ou 34009 377 426 8 9 : 180 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC-PVDC / Aluminium – laque)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 04 janvier 2001.

Date de renouvellement de l’autorisation : 11 août 2008.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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