SUCCICAPTAL 100 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUCCICAPTAL 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Succimer.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............100,00 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : 69,79 mg de lactose monohydraté pargélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule avec une tête et un corps ivoire de taille n°3.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des intoxications par le plomb et le mercure.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie chez l’adulte comme chez l’enfant est de :

· 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) à administrer toutes les 8 heures pendant5 jours (soit 30 mg/kg/jour),

· puis 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) toutes les 12 heures pendant 2 semaines(soit 20 mg/kg/jour).

Chez l’adulte, 1,80 g/jour ne doivent généralement pas êtredépassés.

Les doses en fonction du poids sont donc les suivantes :

Voie orale.

Pour les enfants en bas âge, le contenu des gélules peut être mélangéavec du jus de fruit ou des aliments.

3 fois par 24 heures à 8 heures d’intervalle les 5 premiers jours dutraitement puis toutes les 12 heures pendant 2 semaines.

19 jours.

A l’arrêt du traitement, suivre les concentrations plasmatiques demétaux lourds pendant 10 jours environ car un phénomène de rebond peutapparaître (principalement dû au relargage des stocks osseux) et conduire àréaliser plusieurs cycles de traitement dans les cas les plus sévères (voirrubrique 5.1).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à lasubstance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Insuffisance rénale ou hépatique : en l’absence de données, cemédicament doit être administré avec précaution chez les malades présentantune insuffisance rénale ou hépatique.

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l’animal ont révélé des effets malformatifs (fentespalatines, anomalies squelettiques, anomalies oculaires et anomalies defermeture du tube neural). En clinique, il n’y a pas de donnéepertinente.

Le passage du succimer à travers le placenta n’est pas connu.

En conséquence, le succimer ne pourra être administré pendant la grossesseque si les bénéfices maternels escomptés sont supérieurs aux risquespotentiels encourus par le fœtus.

L'utilisation du succimer est déconseillée pendant l'allaitement.

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (>5%) sont d’ordredigestif, cutané, ou biologique.

Troubles gastro-intestinaux

· Nausées, vomissements.

· Diarrhée.

· Perte d'appétit.

Atteintes de la peau et des tissus sous-cutanés

· Eruptions cutanées, parfois vésiculeuses et pouvant affecter lesmuqueuses.

Anomalies biologiques

· Elévation transitoire des transaminases.

· Augmentation de l'excrétion urinaire de cuivre et de zinc.

Autre

· Possibilité d'odeur désagréable (haleine, urines).

De rares cas de réactions d'hypersensibilité ont également étérapportés (urticaire, œdème de Quincke).

La plupart des événements indésirables rapportés est d’intensitéfaible à modérée. L'ensemble de ces effets cesse à l'arrêt dutraitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’expérience clinique concernant les conséquences d’un surdosage estlimitée à celle d’un enfant de 3 ans resté cliniquement et biologiquemen­tasymptomatique après l’ingestion de 2,4 g de succimer.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIDOTE / CHÉLATEUR DE METAUX LOURDS

Code ATC : V03AB

Le succimer augmente l'élimination urinaire des métaux lourds, en formantdes complexes stables hydrosolubles.

L’excrétion est généralement maximale le premier jour du traitementchélateur et les symptômes induits par le plomb s’atténuent habituellementdans les deux jours. Cependant, le traitement doit être ajusté pour éviter unrebond de la plombémie et obtenir une efficacité complète de lachélation.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration par voie orale, l'absorption du succimer par le tractusgastro-intestinal est rapide (Tmax de 1 à 4 heures) maisincomplète (20%).

Dans la circulation sanguine, le succimer se lie aux protéines plasmatiques(ma­joritairement à l’albumine) à 85%.

Le succimer est distribué principalement au niveau extracellulaire.

Le succimer est rapidement et intensivement métabolisé, probablement auniveau hépatique, majoritairement sous forme de cystéine-succimer-disulfides,mé­tabolites actifs dans la chélation des métaux lourds.

Un cycle entérohépatique du succimer et/ou de ses métabolites et unstockage des métabolites dans la vésicule biliaire ont été suggérés.

Après administration orale, l’élimination du succimer absorbé se faitprincipalement par voie urinaire. Une excrétion dans la bile a étésuggérée.

90% du succimer excrété dans les urines sont retrouvés sous forme decystéine-succimer-disulfides tandis que 10% sont retrouvés sous formeinchangée.

Le pic d'excrétion urinaire survient environ 2 à 4 heures aprèsadministration par voie orale. Deux demi-vies d'élimination différentes ontété rapportées : une demi-vie initiale de moins de 4 heures et une demi-viefinale d'environ 48 heures (s'expliquant par un stockage dans la vésiculebiliaire).

Les propriétés physico-chimiques théoriques du complexe chélaté avec leplomb ou le mercure suggèrent qu’il peut être dialysé.

5.3. Données de sécurité préclinique

La distribution du succimer au niveau extracellulaire peut expliquer safaible toxicité comparée aux autres dithiols. Les effets toxiques du succimerappara­issent seulement à des doses bien supérieures aux doses recommandéespour le traitement de l’intoxication.

En effet, chez le rat et la souris, la dose létale 50 du succimer estsupérieure à 3000 mg/kg per os. Chez le rat et le chien, aucun signe detoxicité significatif n'a été observé jusqu'à 200 mg/kg/jour per os desuccimer. Chez le chien, des effets toxiques ont été rapportés au-dessus de300 mg/kg/jour per os de succimer.

On signalera l'apparition d'une thrombopénie après 3 mois de prise oralede 80 ou 140 mg/kg/jour de succimer chez le chien, le taux de plaquettesdemeurant cependant normal après 3 mois de prise orale de 10 mg/kg/jour desuccimer.

Aucune étude de cancérogénicité n’est disponible à ce jour avec lesuccimer.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde detitane.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de lalumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 gélules sous plaquette (PVC / Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 268 838 3 6 : 15 gélules sous plaquette (PVC / Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.

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