SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable (IV ou péridurale) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable (IV oupéridurale)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable (IV ou péridurale) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUFENTANILRENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable (IV ou péridurale) ?

3. Comment utiliser SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable (IV ou péridurale) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable (IV ou péridurale) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable (IV ou péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésiques opioïdes – code ATC :N01AH03.

Ce médicament est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et enanesthésie régionale, pour calmer la douleur (agent analgésique).

Chez l’adulte

En anesthésie régionale, SUFENTANIL RENAUDIN est injecté par voiepéridurale. Cette technique est utilisée dans les accouchements dits sansdouleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.

Chez l’enfant

Par voie intraveineuse, SUFENTANIL RENAUDIN est indiqué en tant qu'agentanalgésique dans l'induction et/ou l'entretien d'anesthésies généralesbalancées chez l’enfant âgé de plus d’un mois.

Par voie péridurale, SUFENTANIL RENAUDIN est indiqué dans la prise encharge de la douleur consécutive à une intervention chirurgicale générale,thoracique ou orthopédique chez l’enfant de plus d’un an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUFENTANILRENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable (IV ou péridurale) ?

N’utilisez jamais SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable (IV ou péridurale) :

· si vous êtes allergique au sufentanil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine.

· si vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine,bu­prénorphine), de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou laprévention des rechutes de la toxicomanie) ou du nalméfène (médicamentutilisé dans certains cas de dépendance à l’alcool) (voir « Autresmédicaments et SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable (IVou péridurale) »),

· si vous présentez des contre-indications à une administration par voiepéridurale telles qu’un traitement par anticoagulants (médicaments diminuantla coagulation du sang), une infection générale, une infection localisée aupoint d'injection, une hémorragie (perte de sang) importante.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable (IV ou péridurale) :

· Comme pour les autres analgésiques (médicaments qui calment la douleur)de type morphinique, l'utilisation du sufentanil peut s'accompagner d'unedépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persisterquelque temps après l'opération. Vous resterez donc sous surveillancemé­dicale pendant un moment après l'opération.

· Si vous ressentez une somnolence importante ou des problèmesrespi­ratoires après l’opération, informez immédiatement votre médecin oule personnel soignant.

· Si ce médicament est utilisé pendant une durée prolongée, vous serezplacé sous assistance respiratoire.

· Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vousconsommez des boissons alcoolisées, si vous prenez des médicaments contenantde l’alcool ou si vous prenez de l’oxybate de sodium (médicament utilisépour traiter un certain type de trouble du sommeil), du crizotinib ou del’idélalisib (médicaments anticancéreux) (voir rubrique « Autresmédicaments et SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable (IVou péridurale) »).

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

· une pression artérielle basse, une hypovolémie ou une insuffisancecar­diaque,

· des troubles du sang au niveau du cerveau,

· une maladie respiratoire chronique,

· une maladie du foie ou des reins,

· un manque d'hormone de la glande thyroïde.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable (IV oupéridurale).

Enfants et adolescents

En raison du risque de surdosage ou de sous-dosage, l’utilisation deSUFENTANIL RENAUDIN par voie intraveineuse n’est pas recommandée durant lapériode néonatale.

L’utilisation de SUFENTANIL RENAUDIN par voie péridurale n’est pasrecommandée chez l’enfant âgé de moins d’un an.

Autres médicaments et SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable (IV ou péridurale)

Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association aveccertains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine), avec de lanaltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutesde la toxicomanie) ou avec du nalméfène (médicament utilisé dans certainscas de dépendance à l’alcool).

Ce médicament NE POURRA GÉNÉRALEMENT PAS vous être administré si vousconsommez des boissons alcoolisées, si vous prenez des médicaments contenantde l’alcool ou si vous prenez de l’oxybate de sodium (médicament utilisépour traiter un certain type de trouble du sommeil), du crizotinib ou del’idélalisib (médicaments anticancéreux).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez avertir votre médecin si vous prenez :

· des médicaments contenant :

o de l’érythromycine, de la clarythromycine ou de la télithromycine(an­tibiotiques)

o de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole ou du kétoconazole(pour traiter des infections dues à des champignons microscopiques)

o du nelfinavir ou du ritonavir (utilisé dans la prise en charge del’infection par le VIH)

· des antalgiques puissants ou des médicaments sédatifs (par exemple, desmédicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil, des médicamentsutilisés pour réduire l’anxiété, des médicaments contre les troublesmentaux, certains médicaments contre la toux), car la dose de SUFENTANILRENAUDIN devra être réduite. De même, si l’on vous administre un antalgiquepuissant ou d’autres médicaments sédatifs après avoir reçu SUFENTANILRENAUDIN au cours d’une intervention chirurgicale, il peut être nécessairede diminuer la dose d’antalgique ou de médicaments sédatifs afin de réduirele risque d’éventuels effets indésirables graves, tels que des troublesrespi­ratoires, avec une respiration lente ou superficielle, une somnolencesévère et une conscience diminuée, un coma ou la mort.

· des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme lesinhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ces médicaments ne doivent être nipris dans les deux semaines précédant l’administration de SUFENTANILRENAUDIN, ni simultanément.

· des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et lesinhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que SUFENTANILRENAUDIN.

L’utilisation concomitante de SUFENTANIL RENAUDIN et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés (pouvantapporter un soulagement de l’anxiété et des convulsions, permettre unrelâchement des muscles et favoriser le sommeil) augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma,et est susceptible d’engager le pronostic vital. Par conséquent,l’u­tilisation concomitante de ces médicaments doit être envisagéeuniquement en l’absence de toute autre option de traitement réalisable.Tou­tefois, en cas de prescription simultanée de SUFENTANIL RENAUDIN avec desbenzodiazépines et/ou des médicaments apparentés, votre médecin doit limiterla posologie et la durée de ces traitements concomitants.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez etrespectez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait être utiled’informer vos amis ou vos proches afin qu’ils aient connaissance des signeset symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin en casd’observation de ces symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable (IV oupéridurale) avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que cemédicament puisse vous être administré (voir rubrique « Faites attentionavec SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable (IV oupéridurale) »).

Grossesse et allaitement

Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.

L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de lagrossesse que si nécessaire.

L’administration de ce médicament chez la femme allaitante doit se faireavec prudence. Pour des doses n’excédant pas 30 µg, il est conseilléd’attendre 4 h suivant l’administration de sufentanil avant d’allaiter.Pour des doses supérieures, l’allaitement est déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer votre vigilance ou votre capacité àconduire.

Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entrel'adminis­tration de SUFENTANIL RENAUDIN et la reprise de la conduite automobileou l'utilisation de machines.

Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.

SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable (IV oupéridurale) contient du sodium

Ce médicament contient 17,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule de 5 mL. Cela équivaut à 0,88 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable (IV ou péridurale) ?

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé seradéterminée en fonction notamment :

· de votre âge,

· de votre poids,

· de votre état général,

· du type d’anesthésie réalisée.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine)ou par voie péridurale (injection dans le bas du dos).

Si vous avez utilisé plus de SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL,so­lution injectable (IV ou péridurale) que vous n’auriez dû :

SI TROP DE SUFENTANIL RENAUDIN, vous a été administré, cela se traduit parune dépression respiratoire. Dans ce cas, votre médecin prendra les mesuresnécessaires.

Si vous oubliez d’utiliser SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL,so­lution injectable (IV ou péridurale)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL,so­lution injectable (IV ou péridurale)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur10) :

· Sédation,

· Démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur100) :

· Tremblements du nouveau-né,

· Vertiges,

· Maux de tête,

· Accélération du rythme cardiaque,

· Hypertension,

· Hypotension,

· Pâleur,

· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres) du nouveau-né,

· Vomissements,

· Nausées,

· Décoloration de la peau,

· Contractions musculaires,

· Rétention urinaire,

· Incontinence urinaire (perte involontaire d’urine),

· Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur1000) :

· Rhume,

· Allergie,

· Indifférence,

· Nervosité,

· Difficulté à coordonner les mouvements,

· Mouvements anormaux du nouveau-né,

· Contractions musculaires involontaires et douloureuses,

· Exagération des réflexes,

· Augmentation du tonus musculaire,

· Diminution de l’activité motrice du nouveau-né,

· Somnolence,

· Troubles de la vision,

· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres),

· Trouble du rythme cardiaque,

· Ralentissement du rythme cardiaque,

· Irrégularités des contractions cardiaques,

· Electrocardiogramme anormal,

· Gêne respiratoire,

· Diminution de la ventilation pulmonaire,

· Altération de la voix,

· Toux,

· Hoquet,

· Trouble respiratoire,

· Inflammation de la peau d’origine allergique,

· Transpiration excessive,

· Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né),

· Sécheresse de la peau,

· Douleur du bas du dos,

· Diminution du tonus musculaire du nouveau-né,

· Rigidité musculaire,

· Augmentation ou diminution de la température corporelle,

· Frissons,

· Douleur,

· Réaction au site d’injection,

· Douleur au site d’injection.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :

· Réactions allergiques,

· Coma,

· Convulsion,

· Contractions musculaires involontaires,

· Rétrécissement de la pupille,

· Arrêt cardiaque,

· Malaise brutal avec chute de la pression artérielle,

· Arrêt respiratoire,

· Apnée,

· Dépression respiratoire,

· Œdème pulmonaire,

· Contraction brusque des muscles du larynx,

· Rougeur de la peau,

· Spasmes musculaires.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

On s’attend à ce que la fréquence, le type et la sévérité des effetsindésirables soient les mêmes que chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable (IV ou péridurale) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'ampoule et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Avant dilution : Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, àl'abri de la lumière.

Après dilution : Du point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable(IV ou péridurale)

· La substance active est :

Sufentanil...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........50 mi­crogrammes

Sous forme de citrate de sufentanil

Pour 1 mL de solution injectable.

Une ampoule de 5 mL contient 250 microgrammes de sufentanil.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable(IV ou péridurale) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de5 mL.

Boîte de 5, 10, 15, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

MISES EN GARDE SPECIALES

Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigiditémusculaire.

Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes :

· l'injection doit être suffisamment lente lorsque le sufentanil estutilisé à faibles doses,

· l'administration de relaxants musculaires immédiatement avant celle de cemédicament prévient la rigidité musculaire.

Lors d'utilisation obstétricale par voie intraveineuse, le sufentanil seraadministré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventueleffet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né. Cependant, l’utilisationde la voie intraveineuse est contre-indiquée pendant l’accouchement ou avantle clampage du cordon ombilical.

Comme pour les autres analgésiques de type morphinique, l'utilisation deSUFENTANIL RENAUDIN peut s'accompagner d'une dépression respiratoire(in­suffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelques temps aprèsl'opération.

L’administration de ce médicament est à éviter avec la prise de boissonsalcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avecl’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.

Information pour la personne chargée de l'administration de SUFENTANILRENA­UDIN :

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état dupatient et les modalités de contrôle de la ventilation.

En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et lesposologies sont les suivantes :

Chez l’adulte

Voie intraveineuse

Anesthésie générale balancée :

Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures) : 0,1 à2 microgrammes/kg à l’induction en association à un hypnotique et (ou) unagent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent êtreréadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signescliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à ladose initiale.

Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures) : ladose totale sera calculée sur la base d'une administration de1 microgramme/kg/h, à adapter selon l’intervention chirurgicale, l’étatdu patient et les produits associés, 75 % de la dose totale pouvant êtreadministrés en bolus à l'induction et l'entretien assuré soit par desréinjections de 10 à 50 microgrammes en fonction des signes cliniquesd'allé­gement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanilpeut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil etun agent myorelaxant.

Anesthésie analgésique (chirurgie cardio-vasculaire) :

Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec100 % d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'étatcardio-vasculaire du patient.

Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administréavant la sternotomie.

L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à50 microgrammes administrées en fonction des signes d'allégement del'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par uneperfusion continue.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, ladose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils,benzo­diazépines, doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de12 à 18 heures.

Toutefois, la posologie devra être ajustée en fonction des autres agentsanesthésiques utilisés, des variations individuelles et du délaid’extubation.

Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, depatients ventilés :

0,2 à 2 microgrammes/kg/he­ure, selon le degré de sédation nécessaireet les doses respectives des produits éventuellement associés.

Voie péridurale

Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique)

Une dose initiale de 0,75 microgram­mes/kg diluée dans 10 mL permet uneanalgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégementde l'analgésie.

Obstétrique

Dose bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 mLassociée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125 % –0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-césarienne

Dose bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 mL, associée àun anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125 % – 0,25 %). Il estrecommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes desufentanil.

Analgésie post-opératoire

Dose bolus de 0,75 microgram­mes/kg diluée dans un volume de 10 mL endose unique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie(25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à0,3 micro­grammes/kg/h.

Chez l’enfant

Voie intraveineuse

Utilisation chez l’enfant de plus d’un mois et chezl’adolescent :

SUFENTANIL RENAUDIN doit être injecté lentement dans une veine par unmédecin spécialisé en anesthésie. La posologie est déterminée parl’anesthésiste en fonction des doses des agents anesthésiques associésainsi que du type et de la durée de l’intervention chirurgicale.

Voie péridurale

Utilisation chez l’enfant de plus d’un an et chez l’adolescent :

SUFENTANIL RENAUDIN doit être injecté lentement dans l’espace péridural(colonne vertébrale) par un anesthésiste expérimenté dans les techniquesd’a­nesthésie pédiatrique. La posologie dépend de l’utilisation­concomitante d’anesthésiques locaux et de la durée d’analgésiené­cessaire.

Après administration par voie péridurale de SUFENTANIL RENAUDIN chezl’enfant ou l’adolescent, les signes de dépression respiratoire doiventêtre surveillés pendant au moins 2 heures.

MODE D’EMPLOI

Si nécessaire, SUFENTANIL RENAUDIN peut être mélangé à des solutéssalins ou glucosés. Ces dilutions sont compatibles avec les poches plastiquespour perfusion. Les dilutions doivent être utilisées dans les 24 heuressuivant leur préparation.

1– Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser lehaut de l'ampoule.

2– De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'indexposé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement auxanneaux (ou à l'anneau) de couleur.

3– En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le hautde l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Toute exposition cutanée accidentelle doit donner lieu à un rinçage de lazone exposée à l’eau claire. Evitez d’utiliser du savon, de l’alcool outout autre nettoyant pouvant causer une abrasion chimique ou physique dela peau.

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