Résumé des caractéristiques - SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Anétholetrithione...............................................................................................................12,50 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose, lactose, jauneorangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques.
· Utilisé dans les hyposialies médicamenteuses, post-radiothérapeutiques, hyposialies de la sénescence.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés doivent être pris une demi-heure avant les repas.
· Chez l'adulte: 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.
· Chez l'enfant:
o de 10 à 15 ans: 3 comprimés par jour,
o de 6 à 10 ans: 2 comprimés par jour.
4.3. Contre-indications
Enfants de moins de 6 ans.
Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliairesextra-hépatiques.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergieau blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, une galactosémie, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S, E110) etpeut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidonde blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de traces et est doncconsidéré comme sans danger pour les sujets atteints de maladie cœliaque.
La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours dutraitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesse exposée à l'anéthole trithione estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage de l'anéthole trithione dans le laitmaternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Parfois ramollissement des selles avec tendance diarrhéique.
Remarque : SULFARLEM peut rendre la coloration des urines plus foncée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuelrisque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Divers médicaments des voies digestives etdu métabolisme, code ATC : A16AX02. MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE.
SULFARLEM est un stimulant de la fonction biliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’anéthole trithione est en partie résorbé par voie orale, puisrapidement métabolisé, essentiellement par une déméthylation oxydative puisformation de conjugués. Le dm ADT, métabolite majoritaire est excrétérapidement par voie urinaire, en partie sous forme de conjugués.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar,silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxydede titane (E171), jaune orangé S (E110), cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EXOD
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 310 110 9 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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