Résumé des caractéristiques - SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Anétholtrithione.........................................................................................................................25,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose, jaune orangé S(E110), rouge cochenille A (E124), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des hyposialies: médicamenteuses,post-radiothérapiques, hyposialies de la sénescence.
Traitement d'appoint des insuffisances de sécrétion lacrymale.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé 3 fois par jour au moment des repas.
L'effet thérapeutique ne se manifestant qu'après quelques jours detraitement, la posologie efficace peut être adaptée en fonction du résultatobtenu.
4.3. Contre-indications
Enfant de moins de 6 ans.
Obstruction des voies biliaires extra-hépatique.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergieau blé (autre que la maladie cœliaque)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours dutraitement.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (jaune orangé S(E110) et rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactionsallergiques.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie coeliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de lamaladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesse exposée à l'anetholtrithione est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage de l'anetholtrithione dans le laitmaternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles digestifs mineurs (diarrhée, flatulence, météorisme), pouvantjustifier une adaptation de la posologie.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuelrisque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT SALIVAIRE ET LACRYMAL, code ATC :A: appareil digestif et métabolisme/stomatologie, S: organe dessens/ophtalmologie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'anétholtrithione est en partie résorbée par voie orale, puis rapidementmétabolisée, essentiellement par une déméthylation oxydative puis formationde conjugués. Le dmADT, métabolite majoritaire, est excrété rapidement parvoie urinaire, en partie sous forme de conjugués.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar,silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxydede titane (E171), jaune orangé S (E110), rouge de cochenille A (E 124), cire decarnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/aluminium) de 30 comprimés enrobés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EXOD
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 782 0 0 : 60 comprimés enrobés sous plaquette(PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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