SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solutioninjectable (I.V.) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de magnésium heptahydraté.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,15 g

Pour 1 ml de solution injectable.

Magnésium: 608 mmol/l

Sulfate: 608 mmol/l

Osmolalité: 580 – 650 mosmol/kg

pH : 5,5 à 7

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésiumhepta­hydraté.

Une ampoule de 20 ml contient 3 g de sulfate de magnésiumhepta­hydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement curatif des torsades de pointes,

· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à unehypomagnésémie,

· Apports magnésiens lors de la rééquilibrati­onhydroélectro­lytique,

· Apports magnésiens en nutrition parentérale,

· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement curatif des torsades de pointe:

Bolus intraveineux de 8 mmol de magnésium-élément soit 2 g de sulfate demagnésium heptahydraté en injection intraveineuse lente, suivie d'uneperfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minutesoit 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.

Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie:

Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de magnésium-élément soit 6 à8 g de sulfate de magnésium heptahydraté par 24 heures.

Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct decelui du magnésium.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et dela nutrition parentérale:

Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de magnésium-élément par24 heures soit 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg demagnésium-élément soit 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésiumhepta­hydraté par 24 heures.

Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie:

En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare,administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit4 g de sulfate de magnésium heptahydraté, en 20 à 30 minutes.

En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusionintra­veineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate demagnésium heptahydraté sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol demagnésium-élément soit 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté pendant lapremière heure de traitement.

Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de magnésium-élémentsoit 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure pendant les24 heures qui suivent la dernière crise.

· injection intraveineuse lente,

· en perfusion veineuse, dilué dans une solution glucosée ou saline.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère(clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec lesquinidiniques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieuhospitalier,

· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol decation magnésium par minute soit 150 mg/minute de sulfate de magnésiumpar minute

· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuseet la perfusion continue,

· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sanormalisation,

· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillanceaccrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de lamagnésémie.

· Ne pas administrer conjointement avec un sel de calcium (effetantagoniste).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage(dimi­nution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation desurines).

Possibilité de prolongation du blocage neuromusculaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, l'utilisation du magnésium au cours d'un nombre limité degrossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxiquepar­ticulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sontnécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours degrossesse.

En conséquence l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au coursde la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données, éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation dechaleur,

· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénalesévère ou d'injection trop rapide.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexesrotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langageparlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, aumaximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement

· réhydratation, diurèse forcée,

· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Le magnésium, cation principalement intracellulaire diminue l'excitabilité­neuronale et la transmission neuromusculaire. Il intervient dans de nombreusesréactions enzymatiques.

C'est un élément constitutionnel: 50 % du capital magnésien se trouve auniveau osseux.

Une magnésémie sérique:

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée,

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémi­econgénitale chronique),

· secondaire par:

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,ali­mentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hy­poparathyroïdi­es),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéro­nismeprimaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

· Complexation avec l'EDTA

· Risque de précipitation avec:

o phosphates

o carbonates, bicarbonates et hydroxydes alcalins

o tartrates, salicylates,

o procaïne.

6.3. Durée de conservation

Ampoule en verre et polypropylène : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation avant ouverture.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,di­lution, première ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10 ou 100.

20 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10 ou 50.

10 ml en ampoule polypropylène, Boîte de 10.

10 ml en ampoule polypropylène, Boîte de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 362 998 0 1: 10 ml en ampoule bouteille (verre); boîtede 10.

· 34009 564 781 2 5: 10 ml en ampoule bouteille (verre); boîtede 100.

· 34009 362 999 7 9: 20 ml en ampoule bouteille (verre); boîtede 10.

· 34009 564 782 9 3: 20 ml en ampoule bouteille (verre); boîtede 50.

· 34009 300 746 0 2 : 10 ml en ampoule polypropylène. Boîte de 10.

· 34009 550 266 0 0: 10 ml en ampoule polypropylène. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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