Notice patient - SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable
Sulfate de magnésium heptahydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SULFATE DEMAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solutions d'électrolytes/Sulfate deMagnésium – code ATC : B05XA05
Indications thérapeutiques :
Le SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml est une solution injectableutilisée dans les cas suivants :
· traitement curatif des torsades de pointes (trouble particulier du rythmecardiaque),
· traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans lesang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas demagnésium dans le sang),
· apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique(équilibre des sels et de l'eau de l'organisme),
· apports magnésiens en nutrition parentérale,
· traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie (crisehypertensive au cours de la grossesse).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SULFATE DEMAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solutioninjectable :
· si vous présentez une insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable.
SOLUTION HYPERTONIQUE À INJECTER LENTEMENT.
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieuhospitalier.
· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol demagnésium-élément par minute soit 150 mg/minute de sulfate de magnésiumheptahydraté.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuseet la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sanormalisation.
· Surveillance de la calcémie
· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillanceaccrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de lamagnésémie.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
L'allaitement est à éviter pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solutioninjectable ?
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules :
Veuillez vous référer au schéma d'utilisation sur le conditionnementextérieur.
Après séparation de la barrette l'ampoule s'ouvre facilement en exerçantune rotation de la partie supérieure.
Posologie :
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Modes et voies d’administration :
La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit êtreadministrée :
· en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injectionintraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades depointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,
· diluée dans une solution glucosée ou saline.
Fréquence d'administration et durée du traitement :
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez l'impression que l'effet du SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP0,15 g/ml est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez utilisé plus de SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml,solution injectable que vous n’auriez dû
Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexesrotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langageparlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et au maximum,arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement :
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
Si vous oubliez d’utiliser SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml,solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml,solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation dechaleur,
· Hypermagnésémie (taux anormalement élevé de magnésium dans le sang)potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injectiontrop rapide.
· Hypocalcémie (taux anormalement bas de calcium dans le sang)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solutioninjectable
· La substance active est :
Sulfate de magnésiumheptahydraté........................................................................................0,15 g
Pour 1 ml de solution injectable
Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésiumheptahydraté.
Osmolalité : 580–650 mOsm/kg
Formule ionique :
Magnésium: 0,609 mmol/ml
Sulfate : 0,609 mmol/ml
pH : 5,5 à 7
· Les autres composants sont :
L’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SULFATE DE MAGNÉSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable. Boîtede 10, 20, 50 ou 100 ampoules (en polypropylène) de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
ou
LABORATOIRE AGUETTANT
LIEU-DIT CHANTECAILLE
07340 CHAMPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Posologie:
Traitement curatif des torsades de pointes :
Bolus intraveineux de 8 mmol de magnésium-élément soit 2 g de sulfate demagnésium heptahydraté en injection intraveineuse lente, suivie d'uneperfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minutesoit 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.
Traitement des hvpokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie:
Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de magnésium-élément soit 6 à8 g de sulfate de magnésium heptahydraté, par 24 heures.
Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct decelui du magnésium.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolvtique et dela nutrition parentérale
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de magnésium-élément pour24 heures soit 1,5 à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté.
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg demagnésium-élément soit 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésiumheptahydraté par 24 heures.
Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie
Voie intraveineuse lente.
En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare,administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit4 g de sulfate de magnésium heptahydraté, en 20 à 30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusionintraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate demagnésium heptahydraté, sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmolde magnésium-élément soit 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté pendantla première heure de traitement.
Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de magnésium-élémentsoit 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure pendant les24 heures qui suivent la dernière crise.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules : veuillez-vous référer auschéma d'utilisation sur le conditionnement extérieur.
Après séparation de la barrette l'ampoule s'ouvre facilement en exerçantune rotation de la partie supérieure.
Modes et voies d'administration :
La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit êtreadministrée :
· en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injectionintraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades depointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,
· diluée dans une solution glucosée ou saline.
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