Résumé des caractéristiques - SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de magnésiumheptahydraté........................................................................................0,15 g
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésiumheptahydraté.
Osmolalité : 580–650 mOsm/kg
Formule ionique :
Magnésium: 0,609 mmol/ml
Sulfate : 0,609 mmol/ml
pH : 5,5 à 7
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’administration de cette solution est préconisée dans les cassuivants :
· traitement curatif des torsades de pointes,
· traitement des hypokaliémies aiguës associées à unehypomagnésémie,
· apport magnésiens lors de la rééquilibrationhydroélectrolytique,
· apport magnésiens en nutrition parentérale,
· traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale.
PosologieTraitement curatif des torsades de pointes :
Bolus intraveineux de 8 mmol de cation magnésium-élément soit 2 g desulfate de magnésium heptahydraté en injection intraveineuse lente, suivied’une perfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément parminute soit 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.
Traitement des hypokaliémies aiguës associées à unehypomagnésémie :
Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de magnésium-élément soit 6 à8 g de sulfate de magnésium heptahydraté, par 24 heures.
Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct decelui du magnésium.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et dela nutrition parentérale
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de magnésium élément pour24 heures soit 1,5 à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté.
Chez l’enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg demagnésium élément soit 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésiumheptahydraté par 24 heures.
Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie
Voie intraveineuse lente.
En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare,administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium élément soit4 g de sulfate de magnésium heptahydraté , en 20 à 30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusionintraveineuse de 16 mmol de magnésium élément soit 4 g de sulfate demagnésium heptahydraté , sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmolde magnésium élément soit 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté pendantla première heure de traitement.
Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de magnésium élémentsoit 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure pendant les24 heures qui suivent la dernière crise.
Mode d’administrationLa solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit êtreadministrée :
· en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injectionintraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades depointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,
· diluée dans une solution glucosée ou saline.
4.3. Contre-indications
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/min/1,73m²).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieuhospitalier.
· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol demagnésium-élément par minute soit 150 mg/minute de sulfate de magnésiumheptahydraté.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuseet la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sanormalisation.
· Surveillance de la calcémie
· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillanceaccrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de lamagnésémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte+ Curares non dépolarisants (atracurium, cisatracurium, mivacurium,rocuronium, vécuronium)
Le sulfate de magnésium (IV) est susceptible de potentialiser l'action descurares non dépolarisants.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de sels demagnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· douleur au point d’injection, vasodilation avec sensation dechaleur,
· hypermagnésémie potentiellement létale en cas d’insuffisance rénalesévère ou d’injection trop rapide.
· hypocalcémie
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexesrotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langageparlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et au maximum,arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions d’électrolytes/Sulfate deMagnésium, code ATC : B05XA05
(B : sang et organes hématopoïétiques).
Au plan physiologique
Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue l'excitabiliténeuronale et la transmission neuromusculaire.
Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
C'est un élément constitutionnel : 50 % du capital magnésien se retrouveau niveau osseux.
Au plan clinique : une magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l),indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
· soit secondaire par :
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive,hypoparathyroïdie),
o exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abusde diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire,traitement par le cisplastine).
Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours dela carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire,crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques(irritabilité, nervosité, insomnie…), troubles du rythme cardiaque(extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhée…).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule polypropylène, boîte de 10, 20, 50 ou 100
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 371 728–2 ou 34009 371 728 2 0 : 10 ml en ampoule polypropylène,boîte de 10
· 371 729–9 ou 34009 371 729 9 8 : 10 ml en ampoule polypropylène,boîte de 20
· 371 730–7 ou 34009 371 730 7 0 : 10 ml en ampoule polypropylène,boîte de 50
· 371 731–3 ou 34009 371 731 3 1 : 10 ml en ampoule polypropylène,boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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