SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulpiride....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...200,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Etats psychotiques aigus.

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques nonschizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires­chroniques).

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état cliniquedu patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puisaugmenté progressivement par paliers.

La posologie journalière est de 200 à 1000 mg.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· tumeurs prolactino dépendantes (par exemple adénome hypophysaire àprolactine et cancer du sein),

· phéochromocytome, connu ou suspecté,

· en association avec les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline,qu­inagolide), le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la dompéridoneet la pipéraquine (voir rubrique 4.5),

· porphyrie aigüe.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal : en casd'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, carce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec lesneuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de laconscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation etinstabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie etconstituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origineidiosyn­crasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels quela déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

· Allongement de l'intervalle QT : le sulpiride prolonge de façondose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risquede survenue de troubles du rythme ventriculaire grave notamment à type detorsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'unehypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicamentaugmen­tant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8)

Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avanttoute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue dece trouble du rythme :

o bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

o hypokaliémie,

o allongement congénital de l'intervalle QT,

o traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner unebradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, unralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalleQT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dansle bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez despatients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiqu­esatypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculairecérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risquen'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ouchez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doitêtre utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs derisque d'accident vasculaire cérébral.

Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints depsychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement desantipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicamentscom­parativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque demortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec lesantipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décèssemblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisancecar­diaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec lesantipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiquespeut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patientsdans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'estpas claire.

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec lesantipsycho­tiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentantsouvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentielde TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par SULPIRIDE TEVAet des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voirrubrique 4.8).

Le sulpiride peut augmenter les taux de prolactine. Il doit donc êtreutilisé avec précaution. Quel que soit leur sexe, les patients ayant desantécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent êtreétroitement surveillés pendant le traitement par sulpiride.

Des cas d’obstruction intestinale ont été rapportés chez des patientstraités par antipsychotiques. De rares cas de colite ischémique et de nécroseintestinale, d’évolution parfois fatale, ont également été rapportés. Lamajorité des patients étaient traités de façon concomitante avec un ouplusieurs médicaments induisant une diminution de la motilité intestinale (enparticulier les médicaments ayant des propriétés anticholinergi­ques).L’appari­tion de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée doitattirer l’attention. Il est impératif que la constipation soit reconnue ettraitée activement. La survenue d’un iléus/une obstruction intestinale doitnécessiter une prise en charge en urgence.

· La prise de ce médicament est déconseillée en association avecl'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, lesantiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone,d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades depointes (voir rubrique 4.5).

· Il est nécessaire de tenir compte du risque d'apparition de dyskinésiestar­dives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares).

Les patients diabétiques et les patients ayant des facteurs de risque dediabète, et qui débutent un traitement par sulpiride, doivent faire l'objetd'une surveillance glycémique appropriée.

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de maladie de Parkinson.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer lasurveillance, en cas d'insuffisance rénale grave, il est recommandé deprescrire des cures discontinues.

La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée :

· chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissementdu seuil épileptogène, des cas de convulsion ont été rapportés chez despatients traités par sulpiride (voir rubrique 4.8),

· chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité àl'hypotension orthostatique, à la sédation, et aux effets extrapyramidaux.

Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportésavec les antipsychotiques dont SULPIRIDE TEVA. Des infections inexpliquées oude la fièvre inexpliquée peuvent être révélateurs d'une leucopénie (voirrubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.

SULPIRIDE TEVA a une action anticholinergique et par conséquent, cemédicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant unantécédent de glaucome, d’iléus, de sténose digestive congénitale, derétention urinaire ou d’hyperplasie de la prostate.

SULPIRIDE TEVA doit être utilisé avec prudence chez les patientshyper­tendus, et plus particulièrement chez le sujet âgé, en raison du risquede crise hypertensive. Une surveillance adéquate doit être mise en place chezces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertense­urscentraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certainnombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voirmédicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que labradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistantde l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment lesantiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autresmolécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.

Pour l'érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées parvoie intraveineuses sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicamenttor­sadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractèreincon­tournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillésavec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, del’hydroxychlo­roquine, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine,lu­méfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.

Cependant, le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzineet la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiquésavec tous les torsadogènes.

+ Citalopram, escitalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade depointes.

+ Dopaminergiques, hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade depointes.

+ Dompéridone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment torsades depointes.

+ Hydroxyzine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

+ Pipéraquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes(chloro­quine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT etsurveillance ECG monitoré.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine,en­tacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, rasagiline,ro­pinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. Encas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patientparkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminuésprogres­sivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de«syndrome malin des neuroleptiques»).

+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe:antiaryt­hmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et declasse III (amiodarone, dronédarone, sotalol), et autres médicaments tels quearsenieux, érythromycine IV, hydroxychloroquine, méquitazine, prucalopride,vin­camine IV, moxifloxacine, spiramycine, toremifène, vandétanib.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes(amisul­pride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol,flup­hénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone,pi­potiazine, tiapride, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces dechacun des deux médicaments.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

+ Anagrelide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Surveillance clinique et électrocardio­graphique pendantl’asso­ciation.

+ Azithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes. Surveillance clinique et électrocardio­graphique pendantl'asso­ciation.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol,mé­toprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes. Surveillance clinique et électrocardio­graphique.

+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants,certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium,crizotinib, digitaliques, pasiréotide, pilocarpine,an­ticholinestéra­siques)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Surveillance clinique et électrocardio­graphique pendantl’asso­ciation.

+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Surveillance clinique et électrocardio­graphique pendantl’asso­ciation.

+ Clarithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Surveillance clinique et électrocardio­graphique pendant l'association.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés,laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B parvoie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser unesurveillance clinique, électrolytique et électrocardio­graphique.

+ Lithium

Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndromemalin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en débutd’association.

+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Surveillance clinique et électrocardio­graphique pendantl’asso­ciation.

+ Roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Surveillance clinique et électrocardio­graphique pendant l'association.

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.

Prendre le sucralfate à distance du sulpiride (plus de 2 heures, sipossible).

+ Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et adsorbants

Diminution de l’absorption digestive du sulpiride. Prendre les topiques ouantiacides, adsorbants à distance du sulpiride (plus de 2 heures, sipossible).

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol,mé­toprolol, nébivolol)

(Pour les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque, voir aussiAssociations faisant l’objet de précaution d’emploi)Effet vasodilatateur etrisques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertigesou de syncopes.

+ Orlistat

Risque d’échec thérapeutique en cas de traitement concomitant parorlistat.

+ Médicaments abaissant la tension artérielle

Risque de majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout aulong de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en chargemédicamen­teuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit êtreinstituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatifpar­ticulier du sulpiride.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans les situations d'urgencepeuvent provoquer une hypotension maternelle.

L'utilisation du sulpiride est envisageable quel que soit le terme de lagrossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont SULPIRIDE TEVA) au coursdu troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événementsin­désirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes desevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après lanaissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation,hyper­tonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire,trou­bles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent êtreétroitement surveillés.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement en raison du passage dusulpiride dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Peu fréquent : leucopénie,

Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose.

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telles que urticaire,dyspnée, hypotension, choc anaphylactique.

Fréquent : hyperprolactinémie.

Fréquent : insomnie.

Fréquence indéterminée : confusion.

Fréquent :

· sédation ou somnolence,

· syndrome extrapyramidal cédant partiellement aux antiparkinsoni­ensanticholiner­giques,

· parkinsonisme,

· tremblements,

· akathisie.

Peu fréquent : hypertonie, dyskinésie précoce, dystonie.

Rare : crises oculogyres.

Fréquence indéterminée :

· syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voirrubrique 4.4)

· hypokinésie.

· des dyskinésies tardives, caractérisées par des mouvements rythmiqueset involontaires principalement de la langue et/ou du visage, ont étéobservées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées :les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquerune aggravation,

· convulsions (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : hyponatrémie, syndrome de sécrétioninap­propriée de l’hormone antidiurétique.

Rare : arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardieven­triculaire, pouvant entrainer une fibrillation ventriculaire ou un arrêtcardiaque

Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, mort subite (voirrubrique 4.4).

Peu fréquent : hypotension orthostatique,

Fréquence indéterminée : embolies veineuses, embolies pulmonaires,throm­boses veineuses profondes (voir rubrique 4.4), augmentation de la pressionartérielle (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent : hypersécretion salivaire.

Fréquence indéterminée : constipation.

Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquent : éruption maculo-papuleuse.

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal (voirrubrique 4.6).

Fréquent : galactorrhée.

Peu fréquent : aménorrhée, impuissance ou frigidité.

Fréquence indéterminée : gynécomastie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr .

4.9. Surdosage

L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée. Desdyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismuspeuvent apparaître. Certains patients peuvent développer un syndromeparkin­sonien pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire un coma.

Des cas d’issue fatale ont été rapportés principalement en casd’association avec d’autres substances psychotropes.

Le sulpiride est partiellement éliminé par hémodialyse.

Il n'existe pas d'antidote spécifique au sulpiride.

Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillanceres­piratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT etd'arythmie ventriculaire) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement dupatient.

Si un syndrome extrapyramidal sévère apparaît, administrer unanticholiner­gique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE,code ATC : N05AL01.

Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiqu­escérébrales et exerce une action activante simulant un effetdopamino­mimétique. Aux doses plus élevées, le sulpiride a également uneaction antiproductive.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

· Administré par voie orale, le pic plasmatique de sulpiride est obtenu en3 à 6 heures ; il est de 0,73 mg/L après administration d'un comprimé de200 mg.

La biodisponibilité des formes orales est de 25 à 35 %, avec une fortevariabilité inter-individuelle.

La cinétique du sulpiride reste linéaire après administration à des dosesvariant de 50 à 300 mg.

· Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus: le volume apparent dedistribution à l'équilibre est de 0,94 L/kg.

Le taux de fixation protéique est d'environ 40 %.

Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrièreplacen­taire.

· Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l'homme.

· L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtrationglo­mérulaire.

La clairance totale est de 126 mL/min. La demi-vie d'élimination­plasmatique est de 7 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (STA.RX 1500),méthylce­llulose, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), stéarate demagnésium, talc.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de lalumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 361 432 3 4 : 12 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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