Notice patient - SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULPIRIDETEVA 200 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUEBENZAMIDE – code ATC : N05AL01.
SULPIRIDE TEVA appartient à une famille de médicaments appelésantipsychotiques neuroleptiques. Il appartient à la famille des benzamides.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter certains troubles ducomportement, comme par exemple des hallucinations ou de l’agitation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULPIRIDETEVA 200 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au sulpiride ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive desglandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances quiprovoquent une pression artérielle élevée).
· si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquantla sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troublesd’origine hypophysaire.
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecSULPIRIDE TEVA n’est pas contre-indiquée (Voir la rubrique « Autresmédicaments et SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable »).
· si vous avez une maladie du sang (la porphyrie aigüe) caractérisée parune accumulation de pigments dans l’organisme.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SULPIRIDE TEVA200 mg, comprimé sécable.
· Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vousdonner ce traitement. En effet ce médicament peut provoquer des troubles durythme cardiaque (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels »).
· Utilisez ce médicament avec précautions dans les cas suivants :
o Chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démenceou d’hypertension artérielle (pression artérielle élevée),
o Si vous souffrez d’hypertension artérielle en raison du risque de crised’hypertension, parlez-en à votre médecin. Un suivi est nécessaire,
o Si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculairecérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisantlorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie ducerveau),
o Si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents deformations de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques peutprovoquer la formation de caillots sanguins.
o Si vous êtes atteints ou avez été atteint de glaucome (augmentation dela pression à l’intérieur de l’œil), d’iléus (arrêt du transitintestinal), de sténose digestive congénitale (rétrécissement du tubedigestif présent à la naissance), de rétention urinaire (incapacité à viderla vessie) ou d’hyperplasie de la prostate (augmentation de la taille de laprostate) en raison de l’action anticholinergique du SULPIRIDE TEVA (SULPIRIDETEVA peut s’opposer à l’action de l’acétylcholine qui est une moléculepermettant la communication nerveuse entre deux neurones).
o Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer dusein, en raison de la survenue possible d’hyperprolactinémie (quantitéexcessive de prolactine dans le sang).
Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.
· Prévenez votre médecin :
o Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas ladose peut être réduite par votre médecin,
o Si vous avez une maladie du cœur,
o Si vous souffrez d’épilepsie, de convulsion ou de la maladie deParkinson,
o Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risquede diabète.
· Pendant le traitement :
o Si vous présentez une rigidité musculaire et des troubles de laconscience, accompagnés d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’unepâleur, de forte transpiration, d’une modification de la tension artérielleet du rythme cardiaque : arrêtez immédiatement votre traitement et consultezd’urgence votre médecin.
o En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée,votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement unbilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation deséléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidencesur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).
o En cas de constipation persistante, de ballonnement important et dedouleurs abdominales, consultez rapidement un médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable
Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec lacabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de lalactation), le citalopram, l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiétéou la dépression), la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez lemoindre doute.
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride,pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine,sélégiline, tolcapone)
· la lévodopa,
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque (torsades de pointes) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier(les antiarythmiques de classe la tels que quinidine, hydroquinidine,disopyramide et les antiarythmiques de classe Ill tels que amiodarone,dronédarone, sotalol),
o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride,chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine,halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, tiapride,zuclopenthixol),
o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine,pentamidine),
o un médicament utilisé pour traiter les maladies articulaires d’origineinflammatoire : hydroxychloroquine,
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certainesdrogues (la méthadone),
o et d'autres médicaments tels que : arsenieux, érythromycine IV,lévofloxacine, méquitazine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine,spiramycine, torémifène, vandétanib,
· le lithium,
· des médicaments contenant de l'alcool.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Comme tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prisede boissons alcoolisées pendant votre traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous avez pris SULPIRIDE TEVA pendant les 3 derniers mois de votregrossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé :tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence,agitation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.
Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votremédecin.
Allaitement
Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant sivous conduisez ou si vous utilisez une machine.
SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose est variable et doit êtreadaptée à chaque cas.
N’arrêtez pas de vous-même le traitement.
Mode d'administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Avalez le(s) comprimé(s) avec un peu d’eau.
Durée de traitement
SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez égalementpris d’autres substances agissant sur certains troubles du comportement.
Vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou lesurgences médicales car des troubles cardiaques graves peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si vous avez oubliéplusieurs doses, demandez l’avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la consciences’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur,d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque(symptômes correspondant au syndrome malin des neuroleptiques dont l’issueest potentiellement fatale) au cours du traitement nécessite l’arrêtimmédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.
Effets sur le sang et le système lymphatique :
· Peu fréquemment : leucopénie (diminution du nombre de globulesblancs),
· neutropénie et agranulocytose (quantité basse de certains globulesblancs dans le sang). (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Effets sur le système immunitaire :
Réactions allergiques graves : telles que plaques rouges sur la peau quidémangent (urticaire), malaise brutal avec baisse importante de la pressionartérielle et difficulté à respirer pouvant mettre votre vie en danger (chocanaphylactique).
Effets hormonaux :
Quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant lalactation (hyperprolactinémie).
Effets psychiatriques :
Fréquemment : troubles du sommeil (insomnie).
Confusion.
Effets sur le système nerveux :
· Fréquemment : somnolence, rigidité musculaire, tremblements, diminutionet ralentissement des mouvements.
· Peu fréquemment : contractions musculaires involontaires en particulierdes mâchoires, torticolis spasmodiques.
· Rarement : mouvements involontaires des yeux (crises oculogyres).
· Diminution des mouvements, apparition de mouvements rythmiques etinvolontaires principalement de la langue et du visage, contractionsinvolontaires d’un ou plusieurs muscles (convulsions).
Effets sur le métabolisme :
Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome desécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH)).
Effets sur le cœur :
Troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique «Avertissements et précautions »).
Effets sur les vaisseaux :
· Peu fréquemment : sensation de vertiges lors du passage de la positionallongée ou assise à la position debout.
· Gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, descaillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent sedéplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un deces symptômes consultez immédiatement votre médecin.
· Augmentation de la pression artérielle (voir rubrique « Avertissementset précautions »).
Effets sur l’estomac et les intestins :
· Peu fréquemment : quantité excessive de salive.
· Constipation.
Effets sur le foie et la rate :
Fréquemment : augmentation des enzymes du foie.
Effets sur la peau :
Fréquemment : éruption de boutons ou de taches rouges sur la peau.
Effets sur le nouveau-né :
Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique « Grossesse »).
Effets sur les organes de reproduction et la poitrine :
· Fréquemment : écoulement anormal de lait en dehors des périodesnormales d’allaitement.
· Peu fréquemment : arrêt des règles, trouble de l’érection(impuissance), absence de plaisir sexuel chez la femme (frigidité).
· Développement des seins chez l’homme.
Effets sur le métabolisme et la nutrition :
Fréquemment : Prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C, à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Sulpiride......................................................................................................................200,0 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (STA.RX 1500),méthylcellulose, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), stéarate demagnésium, talc.
Qu’est-ce que SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de12 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
EUROPHARTECH
34 RUE HENRY MATISSE
63370 LEMPDES
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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