Notice patient - TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable
Tiapride chlorhydrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIAPRIDAL100 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique – code ATC :N05AL03.
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable appartient à une famille demédicaments appelés antipsychotiques.
Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de certainstroubles du comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIAPRIDAL100 mg/2 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (tiapride) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· Si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive desglandes surrénales situées au-dessus des reins et libérant des substances quiprovoquent une pression artérielle élevée) ;
· Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquantla sécrétion de lait), par exemple certains types de cancer du sein ou destroubles d’origine hypophysaire ;
· Si vous prenez un autre médicament, assurez- vous que l’associationavec TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable n’est pas contre-indiquée(Voir le paragraphe « Autres médicaments et TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solutioninjectable »).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreTIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable.
· Au cours du traitement, en cas d’apparition de fièvre inexpliquée,même peu élevée, ou de rigidité musculaire ou de troubles de la conscience,arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votremédecin, votre vie peut être mise en jeu.
· Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourrapratiquer un électrocardiogramme ainsi qu’un bilan avant de vous donner cetraitement.
En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaquepouvant entrainer le décès (voir rubrique «4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?»).
· Certains antipsychotiques peuvent induire une constipation pouvant allerjusqu’à des complications plus graves, avec un taux de mortalité élevée,notamment chez des patients traités par d’autres médicaments pouvant induireune constipation ou ayant des antécédents de maladie de l’intestin (voirrubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). En casd’apparition d’une constipation ou de douleurs abdominales avec vomissementset/ou diarrhée parlez-en immédiatement à votre médecin.
· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :
o chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes dedémence.
Les personnes âgées sont plus sensibles au risque de troubles de laconscience et de coma, ainsi qu’au risque d’hypotension (par exemple unesensation de vertige survenant le plus souvent lors du passage de la positionallongée à la position debout) ;
o si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculairecérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisantlorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie ducerveau) ;
o si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents deformation de caillots sanguins au niveau des veines (phlébites), car la prised’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins ;
o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas ladose peut être réduite par votre médecin, car il existe un risque de coma encas de surdosage ;
o si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez des antécédents deconvulsions (anciennes ou récentes) ;
o si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;
o si vous souffrez d’une maladie cardiaque ;
o si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer dusein, en raison de la survenue possible d’une hyperprolactinémie (quantitéexcessive de prolactine dans le sang).
Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.
· En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée,votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement unbilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation deséléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mis en évidencesur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique « 4. Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable
Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, lequinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), lecitalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la pipéraquine et ladompéridone.
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone,lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole,rotigotine, sélégiline, tolcapone) ;
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque (torsades de pointes) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier(les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine,disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone,dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide) ;
o certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques(amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol,fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone,pipotiazine, sulpiride, sultopride, zuclopenthixol) ;
o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine,pentamidine) ;
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certainesdrogues (la méthadone) ;
o et d’autres médicaments tels que : diphémanil, dolasétron IV,érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride,vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, arsénieux, torémifène,vandétanib.
· des médicaments contenant de l’alcool.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable est déconseillé pendant lagrossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas decontraception efficace.
Si vous utilisez TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable pendant les3 derniers mois de votre grossesse, votre bébé pourra souffrir d’agitation,d’augmentation de la rigidité musculaire et/ou de faiblesse musculaire, detremblements du corps involontaires, de somnolence, de problèmes respiratoires,ou de difficultés à s’alimenter/téter.
Contactez rapidement votre médecin si votre bébé souffre d’un de cessymptômes.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TIAPRIDAL 100 mg/2 ml,solution injectable. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façonde nourrir votre bébé si vous prenez TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solutioninjectable.
Fertilité
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable peut entraîner une absence demenstruation ou d'ovulation et peut réduire la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant sivous conduisez ou si vous utilisez une machine.
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte.
La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas. Respectez toujoursla dose prescrite par votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie injectable.
Il sera administré par un professionnel de santé (une infirmière parexemple), soit dans un muscle (en intramusculaire), soit dans un veine (enintraveineuse).
Si vous avez reçu plus de TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable quevous n’auriez dû
Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), unebaisse de la pression artérielle, des symptômes extrapyramidaux (notamment destremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez tomber dansle coma.
Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez égalementpris d’autres substances agissant sur certains troubles du comportement.
Si une de ces situations se produit, vous ou votre entourage devezimpérativement appeler un médecin ou un service d’urgence.
Si vous oubliez d’utiliser TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable
Si vous pensez que l’on a oublié de vous injecter votre médicament,indiquez-le à l’un des professionnels de santé qui s’occupe de vous.
La dose suivante doit être injectée à l’heure habituelle. La dose nedoit pas être doublée.
Si plusieurs doses ont été oubliées ou si l’oubli d’une dose sereproduit, vous devez en informer votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La survenue d’une rigidité des muscles ou de troubles de la conscience oud’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l’arrêtimmédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)) ::
· augmentation du taux de prolactine dans le sang pouvant causer d'autrestroubles. Par conséquent, douleur mammaire, grossissement du sein etsécrétion/écoulement du lait (gynécomastie, galactorrhée), troubles ducycle menstruel (dysménorrhée, aménorrhée) chez la femme, dysfonctionnementorgasmique / impuissance chez l'homme peuvent survenir de manièreinhabituelle ;
· symptômes similaires à la maladie de Parkinson : tremblements, rigiditémusculaire, augmentation du tonus musculaire, hypokinésie, salivationexcessive. Ces symptômes sont généralement réversibles lors del'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique ;
· vertiges, sensations de vertiges, maux de tête ;
· somnolence ;
· fatigue ;
· insomnie, agitation, indifférence ;
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
· dyskinésies précoces, dystonies (spasmes musculaires, torticolis, crisesoculogyres (mouvements anormaux des yeux), trismus (contraction intense desmâchoires) et akathisie (impossibilité de rester assis ou de s’asseoir)).Ces symptômes sont généralement réversibles lors de l'administration d'unantiparkinsonien anticholinergique ;
· confusion, hallucination,
· convulsion, syncope,
· diminution de la pression artérielle, généralement lors du passage dela position allongée ou assise à la position debout
· constipation (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »),
· éruption cutanée, (y compris éruption cutanée avec rougeur ounodulaire / inégale)
· prise de poids.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· perte de connaissance ;
· diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie,neutropénie, agranulocytose)
· diminution de la concentration de sodium contenue dans votre sang,augmentation du niveau d'hormone antidiurétique (syndrome de sécrétioninappropriée d'hormone antidiurétique, SIADH) ;
· après une période de traitement plus longue (au-delà de 3 mois), desdyskinésies tardives ont été rapportées, comme pour tous les médicamentsdestinés au traitement des troubles psychologiques (agents neuroleptiques).Ceci est caractérisé par des mouvements rythmiques et involontaires,principalement de la langue et / ou des muscles faciaux. Si de tels troubles dumouvement surviennent, un médecin doit en être informé rapidement. Ildécidera des mesures nécessaires. Les médicaments antiparkinsoniens nedoivent pas être utilisés comme antidote, car ils sont inefficaces ou peuventaggraver les symptômes ;
· comme avec tous les neuroleptiques, un syndrome malin des neuroleptiquespeut survenir, pouvant être fatal (voir rubrique «2. QUELLES SONT LESINFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solutioninjectable »
· Des cas de troubles de la conduction cardiaque (allongement del'intervalle QT) et d'arythmie cardiaque sévère (torsade de pointes,tachycardie ventriculaire) et même de fibrillation ventriculaire ou d'arrêtcardiaque et de mort subite ont été rapportés (voir rubrique 2,«Avertissements et précautions» et « Autres médicaments et TIAPRIDAL100mg/2 ml, solution injectable ») ;
· des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (avecgonflement, douleur et rougeur des jambes) peuvent se déplacer dans lesvaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant des douleurs à la poitrine etdes difficultés respiratoires. Si vous remarquez l’un de ces symptômes,consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2, «Avertissements etprécautions») Parfois, une embolie pulmonaire peut être fatale ;
· certaines formes d'inflammation pulmonaire causées par une inhalationinvolontaire, par exemple d’aliments ou de liquides (pneumonied’inhalation), difficulté respiratoire (dépression respiratoire);
· obstruction intestinale, iléus (diminution de la motricité intestinale)(voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ») ;
· augmentation des enzymes hépatiques ;
· éruption cutanée (urticaire) ;
· augmentation des taux de créatine phosphokinase dans le sang, destructiondes fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultezimmédiatement un médecin :
· chutes particulièrement chez le sujet âgé;
· syndrome de sevrage néo-natal (état de manque pouvant être observéchez le nouveau-né d’une mère prenant du TIAPRIDAL100 mg/2 ml, solutioninjectable, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements) (voirégalement la rubrique 2, « Grossesse »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate detiapride...................................................................................................111,10 mg
Quantité correspondant à tiapridebase.............................................................................100,00 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'ampoule.
Boîte de 6, 12 ou 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
DELPHARM DIJON
6, BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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