TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Tiapride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIAPRIDESANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antipsychotique – code ATC :N05AL03.

TIAPRIDE SANDOZ appartient à une famille de médicaments appelésantipsycho­tiques.

Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de certainstroubles du comportement ou de mouvements involontaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDESANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tiapride ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive desglandes surrénales situées au-dessus des reins et libérant des substances quiprovoquent une pression artérielle élevée).

· Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquantla sécrétion de lait), par exemple certains types de cancer du sein ou destroubles d’origine hypophysaire.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez- vous que l’associationavec TIAPRIDE SANDOZ n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autresmédicaments et TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TIAPRIDESANDOZ 100 mg, comprimé sécable.

· Au cours du traitement, en cas d’apparition de fièvre inexpliquéemême peu élevée ou de rigidité musculaire ou de troubles de la conscience,arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votremédecin, votre vie peut être mise en jeu.

· Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourrapratiquer un électrocardiogramme ainsi qu’un bilan avant de vous donner cetraitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythmecardiaque (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

· Certains antipsychotiques peuvent induire une constipation pouvant allerjusqu’à des complications plus graves notamment chez des patients traitéspar d’autres médicaments pouvant induire une constipation ou ayant desantécédents de maladie de l’intestin. En cas d’apparition d’uneconstipation ou de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhéeparlez-en à votre médecin.

· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

o chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes dedémence.

Les personnes âgées sont plus sensibles au risque de troubles de laconscience et de coma, ainsi qu’au risque d’hypotension (par exemple unesensation de vertige survenant le plus souvent lors du passage de la positionallongée à la position debout).

o si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculairecérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisantlorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie ducerveau),

o si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents deformation de caillots sanguins au niveau des veines (phlébites), car la prised’antipsycho­tiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,

o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas ladose peut être réduite par votre médecin, car il existe un risque de coma encas de surdosage,

o si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez des antécédents deconvulsions (anciennes ou récentes),

o si vous souffrez de la maladie de Parkinson,

o si vous souffrez d’une maladie cardiaque,

o si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer dusein, en raison de la survenue possible hyperprolactinémie (quantité excessivede prolactine dans le sang).

Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

· En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée,votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement unbilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation deséléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mis en évidencesur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à un enfant avant 6 ans car il peut avaler detravers et s’étouffer.

Votre enfant devra être suivi régulièrement par un médecin pendant toutela durée du traitement.

Chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière seraréalisée par un médecin en raison de possibles effets hormonaux.

Autres médicaments et TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, lequinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), lecitalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la pipéraquine et ladompéridone.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone,li­suride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole,ro­tigotine, sélégiline, tolcapone) ;

· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque (torsades de pointes) tels que :

o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier(les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine,di­sopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone,dro­nédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide) ;

o certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques(a­misulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol,flup­hénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone,pi­potiazine, sulpiride, sultopride, zuclopenthixol) ;

o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine,pen­tamidine) ;

o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certainesdrogues (la méthadone) ;

o et d’autres médicaments tels que : diphémanil, dolasétron IV,érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride,vin­camine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, arsénieux, torémifène,van­détanib.

· des médicaments contenant de l’alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons etde l’alcool

Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter laprise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous avez pris TIAPRIDE SANDOZ pendant les 3 derniers mois de votregrossesse, différents symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébédont : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence,agi­tation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.

Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votremédecin.

Allaitement

L’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant sivous conduisez ou si vous utilisez une machine.

TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de6 ans.

La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas.

Dans le cas d’un traitement initié à très faible dose, une autre formeadaptée pourra vous être prescrite par votre médecin.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale : avalez le comprimé avec ungrand verre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez, si besoin,les couper en 2 parts égales.

Si vous avez pris plus de TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :

Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), unebaisse de la pression artérielle, des symptômes extrapyramidaux (notamment destremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez tomber dansle coma.

Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez égalementpris d’autres substances agissant sur certains troubles du comportement

Si une de ces situations se produit, vous ou votre entourage devezimpérativement appeler un médecin ou un service d’urgence.

Si vous oubliez de prendre TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votremédecin.

Si vous arrêtez de prendre TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La survenue d’une rigidité des muscles ou de troubles de la conscience oud’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l’arrêtimmédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à10 personnes sur 100) :

· tremblements, rigidité musculaire, diminution des mouvements, salivationexces­sive,

· maux de tête,

· somnolence, fatigue,

· insomnie, agitation, indifférence,

· vertiges, sensations de vertiges.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à10 personnes sur 1000) :

· torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux des yeux), trismus(contraction intense des mâchoires), impossibilité de rester assis ou des’asseoir,

· hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang,hormone provoquant la lactation) disparaissant à l’arrêt du traitement etpouvant provoquer : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors despériodes normales d’allaitement, frigidité (absence de plaisir sexuel chezla femme), gonflement et douleur des seins chez la femme, hypertrophie des seinschez l’homme et impuissance (trouble de l’érection),

· prise de poids.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (de 1 à10 personnes sur 10 000) :

· mouvements anormaux.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultezimmé­diatement un médecin :

· mouvements rythmiques, involontaires de la langue et/ou du visage et/oudes membres,

· fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux etneurologiques,

· perte de connaissance, convulsion,

· confusion, hallucinations,

· diminution de la pression artérielle, généralement sensation devertiges en particulier lors du passage de la position allongée ou assise à laposition debout (hypotension orthostatique),

· troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique« Avertissements et précautions »),

· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, descaillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (phlébites)peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquerune douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer (embolie pulmonaire)pouvant entrainer le décès,

· leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globulesblancs dans le sang) (voir rubrique « Avertissements et précautions»,

· diminution de la concentration de sodium contenue dans votre sang,

· surproduction d'une hormone qui provoque de la rétention d'eau,entraînant de la faiblesse, de la fatigue et de la confusion,

· chutes, particulièrement chez le sujet âgé,

· éruption cutanée, plaques rouges sur la peau qui démangent(urti­caire),

· problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) pouvant entraîner desdouleurs et une faiblesse musculaire, des malaises, de la fièvre, unecoloration anormalement foncée des urines, une diminution ou un arrêt de laproduction d’urine, et pouvant mettre votre vie en danger,

· constipation, arrêt du transit intestinal,

· augmentation de la concentration sanguine d’une enzyme musculaire(créatine phosphokinase),

· augmentation de la concentration sanguine des enzymes du foie,

· affection des poumons (pneumonie d’inhalation) pouvant se manifester parune inflammation, des difficultés pour respirer, une infection, une toux,

· dépression respiratoire (en association avec d’autres médicaments dusystème nerveux central),

· syndrome de sevrage néo-natal (état de manque pouvant être observéchez le nouveau- né d’une mère prenant du TIAPRIDE SANDOZ, se manifestantno­tamment par une agitation, des tremblements) (voir également la rubrique «Grossesse »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité et de lalumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprime sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate detiapride...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....111,13 mg

Quantité correspondant à tiapridebase.­.............­.............­.............­.............­.............­...........100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

D-mannitol, cellulose (El cema P100), polyvidone (kollidon 30), silice(aérosil 200), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprime sécable et contenu del’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de20 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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