Notice patient - TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable
Tiapride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIAPRIDAL137,9 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique – code ATC :N05AL03.
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable appartient à une famille demédicaments appelés antipsychotiques.
Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de certainstroubles du comportement ou de mouvements involontaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDAL138 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la substance active (tiapride) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· Si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive desglandes surrénales situées au-dessus des reins et libérant des substances quiprovoquent une pression artérielle élevée) ;
· Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquantla sécrétion de lait), par exemple certains types de cancer du sein ou destroubles d’origine hypophysaire ;
· Si vous prenez un autre médicament, assurez- vous que l’associationavec TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable n’est pas contre-indiquée (Voirle paragraphe « Autres médicaments et TIAPRIDAL 138 mg/ml, solutionbuvable »).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreTIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable.
· Au cours du traitement, en cas d’apparition de fièvre inexpliquée,même peu élevée, ou de rigidité musculaire ou de troubles de la conscience,arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votremédecin, votre vie peut être mise en jeu.
· Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourrapratiquer un électrocardiogramme ainsi qu’un bilan avant de vous donner cetraitement.
· En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaquepouvant entraîner le décès (voir rubrique « 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
· Certains antipsychotiques peuvent induire une constipation pouvant aller,jusqu’à des complications plus graves, avec un taux de mortalité élevée,notamment chez des patients traités par d’autres médicaments pouvant induireune constipation ou ayant des antécédents de maladie de l’intestin (voirrubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). En casd’apparition d’une constipation ou de douleurs abdominales avec vomissementset/ou diarrhée parlez-en immédiatement à votre médecin.
· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :
o chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes dedémence.
Les personnes âgées sont plus sensibles au risque de troubles de laconscience et de coma, ainsi qu’au risque d’hypotension (par exemple unesensation de vertige survenant le plus souvent lors du passage de la positionallongée à la position debout) ;
o si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculairecérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisantlorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie ducerveau) ;
o si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents deformation de caillots sanguins au niveau des veines (phlébites), car la prised’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins ;
o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas ladose peut être réduite par votre médecin, car il existe un risque de coma encas de surdosage ;
o si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez des antécédents deconvulsions (anciennes ou récentes) ;
o si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;
o si vous souffrez d’une maladie cardiaque ;
o si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer dusein, en raison de la survenue possible d’une hyperprolactinémie (quantitéexcessive de prolactine dans le sang).
Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.
· En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée,votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement unbilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation deséléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidencesur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique « 4. Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).
Enfant
Votre enfant devra être suivi régulièrement par un médecin pendant toutela durée du traitement.
Chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière seraréalisée par un médecin en raison de possibles effets hormonaux.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable
Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, lequinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), lecitalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la pipéraquine et ladompéridone.
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone,lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole,rotigotine, sélégiline, tolcapone) ;
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque (torsades de pointes) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier(les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine,disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone,dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide) ;
o certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques(amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol,fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone,pipotiazine, sulpiride, sultopride, zuclopenthixol) ;
o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine,pentamidine) ;
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certainesdrogues (la méthadone) ;
o et d’autres médicaments tels que : diphémanil, dolasétron IV,érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride,vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, arsénieux, torémifène,vandétanib.
· des médicaments contenant de l’alcool.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et del’alcool
Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter laprise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable est déconseillé pendant la grossesseet chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptionefficace.
Si vous prenez TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable pendant les 3 derniersmois de votre grossesse, votre bébé pourra souffrir d’agitation,d’augmentation de la rigidité musculaire et/ou de faiblesse musculaire, detremblements du corps involontaires, de somnolence, de problèmes respiratoires,ou de difficultés à s’alimenter/téter. Contactez rapidement votre médecin,si votre bébé souffre d’un de ces symptômes.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TIAPRIDAL 138 mg/ml,solution buvable. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon denourrir votre bébé si vous prenez TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable.
Fertilité
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable peut entraîner une absence demenstruation ou d'ovulation et peut réduire la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant sivous conduisez ou si vous utilisez une machine.
TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate et dupotassium.
Ce médicament contient :
· du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques,1,13 mg de potassium par dose de 300 mg. À prendre en compte chez lespatients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apportalimentaire en potassium.
3. COMMENT UTILISER TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable ?
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 17 kg.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d’administration
Ce médicament s’administre, par voie orale avec une seringue pouradministration orale graduée en mg, avec mention de 25 mg, 50 mg, 75 mg,100 mg, 125 mg, 150 mg, 175 mg et 200 mg.
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant enappuyant dessus.
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le pistonjusqu’à la graduation correspondante à la dose prescrite. La dose se lit auniveau de la collerette de la seringue pour administration orale. Un trait debutée est disposé sur la partie haute du corps de la seringue pouradministration orale, afin de bloquer les deux éléments et éviter qu’ils nese séparent lors de l’utilisation de la seringue pour administration orale.Le trait de butée ne sert pas à la mesure de la dose.
Par exemple : pour prélever la dose à administrer de 150 mg, tirer lepiston jusqu’à ce que la graduation 150 mg inscrite sur le piston atteignela collerette de la seringue pour administration orale.
Après utilisation, refermer le flacon de la solution buvable, bien rincer laseringue pour administration orale avec de l’eau et sécher la seringue pouradministration orale. Puis ranger immédiatement la seringue pour administrationorale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamaisséparer la seringue pour administration orale des autres éléments deconditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
L’usage de la seringue pour administration orale est strictement réservéà l’administration de TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable.
Lors de la première utilisation, bien agiter le flacon.
Si vous avez pris plus de TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable que vousn’auriez dû
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatementun médecin ou un service d'urgence notamment en raison du risque de survenue detroubles cardiaques graves.
Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez égalementpris d’autres substances agissant sur certains troubles du comportement.
Si vous oubliez de prendre TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
Si vous oubliez plusieurs doses ou si l'oubli d'une dose se reproduit, vousdevez en informer votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La survenue d’une rigidité des muscles ou de troubles de la conscience oud’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l’arrêtimmédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· augmentation du taux de prolactine dans le sang pouvant causer d'autrestroubles. Par conséquent, douleur mammaire, grossissement du sein etsécrétion/écoulement du lait (gynécomastie, galactorrhée), troubles ducycle menstruel (dysménorrhée, aménorrhée) chez la femme, dysfonctionnementorgasmique / impuissance chez l'homme peuvent survenir de manièreinhabituelle ;
· symptômes similaires à la maladie de Parkinson : tremblements, rigiditémusculaire, augmentation du tonus musculaire, hypokinésie, salivationexcessive. Ces symptômes sont généralement réversibles lors del'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique ;
· vertiges, sensations de vertiges, maux de tête ;
· somnolence ;
· fatigue ;
· insomnie, agitation, indifférence.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
· dyskinésies précoces, dystonies (spasmes musculaires, torticolis, crisesoculogyres (mouvements anormaux des yeux), trismus (contraction intense desmâchoires) et akathisie (impossibilité de rester assis ou de s’asseoir)).Ces symptômes sont généralement réversibles lors de l'administration d'unantiparkinsonien anticholinergique ;
· confusion, hallucination ;
· convulsion, syncope ;
· diminution de la pression artérielle, généralement lors du passage dela position allongée ou assise à la position debout
· constipation (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions») ;
· éruption cutanée (y compris éruption cutanée avec rougeur ou nodulaire/ inégale) ;
· prise de poids.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· perte de connaissance ;
· diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie,neutropénie, agranulocytose);
· diminution de la concentration de sodium contenue dans votre sangaugmentation du niveau d'hormone antidiurétique (syndrome de sécrétioninappropriée d'hormone antidiurétique, SIADH) ;
· après une période de traitement plus longue (au-delà de 3 mois), desdyskinésies tardives ont été rapportées, comme pour tous les médicamentsdestinés au traitement des troubles psychologiques (agents neuroleptiques).Ceci est caractérisé par des mouvements rythmiques et involontaires,principalement de la langue et / ou des muscles faciaux. Si de tels troubles dumouvement surviennent, un médecin doit en être informé rapidement. Ildécidera des mesures nécessaires. Les médicaments antiparkinsoniens nedoivent pas être utilisés comme antidote, car ils sont inefficaces ou peuventaggraver les symptômes. ;
· comme avec tous les neuroleptiques, un syndrome malin des neuroleptiquespeut survenir, pouvant être fatal (voir rubrique « 2. QUELLES SONT LESINFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDAL, 138 mg/ml, solutionbuvable ») ;
· des cas de troubles de la conduction cardiaque (allongement del'intervalle QT) et d'arythmie cardiaque sévère (torsade de pointes,tachycardie ventriculaire) et même de fibrillation ventriculaire ou d'arrêtcardiaque et de mort subite ont été rapportés (voir rubrique 2,«Avertissements et précautions» et « Autres médicaments et TIAPRIDAL») ;
· des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (avecgonflement, douleur et rougeur des jambes) peuvent se déplacer dans lesvaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant des douleurs à la poitrine etdes difficultés respiratoires. Si vous remarquez l’un de ces symptômes,consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2, « Avertissements etprécautions ») Parfois, une embolie pulmonaire peut être fatale ;
· certaines formes d'inflammation pulmonaire causées par une inhalationinvolontaire, par exemple d’aliments ou de liquides (pneumonied’inhalation), difficulté respiratoire (dépression respiratoire) ;
· obstruction intestinale, iléus (diminution de la motricité intestinale)(voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ») ;
· augmentation des enzymes hépatiques ;
· éruption cutanée (urticaire) ;
· augmentation des taux de créatine phosphokinase dans le sang, destructiondes fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultezimmédiatement un médecin :
· chutes particulièrement chez le sujet âgé ;
· syndrome de sevrage néo-natal (état de manque pouvant être observéchez le nouveau- né ; d’une mère prenant du TIAPRIDAL 138 mg/ml, solutionbuvable, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements) (voirégalement la rubrique 2, « Grossesse »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture du flacon : Pas de précautions particulières deconservation.
Après ouverture du flacon : Ce médicament est à utiliser dans les45 jours et à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Chlorhydrate detiapride......................................................................................................15,321 g
Quantité correspondant à tiapridebase................................................................................13,790 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont : Parahydroxybenzoate de méthyle,parahydroxybenzoate de propyle, acide chlorhydrique, sorbate de potassium,saccharine sodique, arôme agrume, eau purifiée.
Qu’est-ce que TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Boite de 1 flacon de 30 ml avec une seringue pour administration orale(polyéthylene/polystyrène), graduée en milligrammes et portant la mention« TIAPRIDE 138 mg/ml ».
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3, ALLEE DE LA NESTE
ZI D’EN SIGAL
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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