Notice patient - SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule
Sulpiride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULPIRIDETEVA 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE (N: Système Nerveux). – code ATC : N05AL01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines formesd'anxiété chez l'adulte et dans le traitement de certains troubles ducomportement de l'adulte et de l'enfant de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULPIRIDETEVA 50 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SULPIRIDE TEVA :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sulpiride ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une tumeur connue dépendant de la prolactine, par exempletumeur de l'hypophyse ou cancer du sein ;
· si vous avez un phéochromocytome (atteinte de la glandemédullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère) ;
· en association avec :
les dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline et quinagolide(médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), (voir rubriqueAutres médicaments et SULPIRIDE TEVA).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SULPIRIDE TEVA.
| En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de fortetranspiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou unservice d'urgence. |
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra êtreamené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, cemédicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgésatteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un devotre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car laprise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillotssanguins.
Chez l'enfant, un suivi médical régulier est indispensable.
La prise de comprimé ou de gélule est contre indiquée chez l'enfant avant6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.
o La prise de ce médicament est déconseillée en association avec desboissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa,les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles dedonner des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), laméthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner destorsades de pointe (voir rubrique Autres médicaments et SULPIRIDE TEVA).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance devotre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de :
· maladie cardiaque ;
· maladie de parkinson ;
· insuffisance rénale ;
· antécédents de convulsion (ancienne ou récente), épilepsie ;
· en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque dediabète.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et SULPIRIDE TEVA
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la cabergoline et le quinagolide(médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir rubrique „Neprenez jamais SULPIRIDE TEVA mg :“).
Ce médicament doit être évité en association avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson ;
· certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves durythme cardiaque) ;
· des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
SULPIRIDE TEVA avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez lesdoses et la durée de traitement établies par votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés des mèresayant utilisé du sulpiride pendant le dernier trimestre (les trois derniersmois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaires,somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à nourrirl’enfant. Si votre bébé développe un de ces symptômes, il convientéventuellement de contacter votre médecin.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
SULPIRIDE TEVA contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de traitement
SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de SULPIRIDE TEVA que vous n’auriez dû :
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatementun médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troublescardiaques graves.
Si vous oubliez de prendre SULPIRIDE TEVA :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SULPIRIDE TEVA :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de laitpar le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement ;
· impuissance, frigidité ;
· prise de poids ;
· somnolence ;
· tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage(incluant la langue) ;
· sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assiseà la position debout ;
· troubles du rythme cardiaque, pouvant entraîner le décès (voirAvertissements et précautions) ;
· convulsion ;
· éruption cutanée ;
· augmentation des enzymes hépatiques ;
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuventse déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer ; Si vous ressentez unde ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
· syndrome malin des neuroleptiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital: fièvre inexpliquée, sueurs, pâleur, modification de la tension artérielleet du rythme cardiaque, altération de la conscience, rigidité musculaire. Lasurvenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ouun service d'urgence (voir Avertissements et précautions).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri del'humidité et de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SULPIRIDE TEVA
· La substance active est :
Sulpiride....................................................................................................................................50,00 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose (tablettose), méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium.
Composition de la gélule : dioxyde de titane, gélatine.
Qu’est-ce que SULPIRIDE TEVA et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de30 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
ou
LABORATOIRE B.T.T.
Z.I. DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
FRANCE
ou
EUROPHARTECH
34 RUE HENRY MATISSE
63370 LEMPDES
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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