SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulpiride....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........50,00 mg

Pour une gélule.

Excipient : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte encas d'échec des thérapeutiques habituelles.

· Troubles graves du comportement (agitation, automutilation­s,stéréotypies) chez l'enfant de plus de 6 ans notamment dans le cadre dessyndromes autistiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état cliniquedu patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puisaugmenté progressivement par paliers.

· Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte encas d'échec des thérapeutiques habituelles : la posologie journalière est de50 à 150 mg pendant 4 semaines au maximum.

· Troubles graves du comportement (agitation, automutilation­s,stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques : la posologiejourna­lière est de 5 à 10 mg/kg.

Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· hypersensibilité au sulpiride ou à l'un des autres constituants duproduit, mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· tumeurs prolactino dépendantes (par exemple adénome hypophysaire àprolactine et cancer du sein) ;

· phéochromocytome, connu ou suspecté ;

· en association avec :

o les dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline, et quinagolide),(voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal : en casd'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, carce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec lesneuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de laconscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation etinstabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie etconstituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effetdes neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteursde risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintesorganiques cérébrales.

· Allongement de l'intervalle QT : le sulpiride prolonge de façondose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risquede survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades depointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'unQT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentantl'in­tervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avanttoute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue dece trouble du rythme :

o bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;

o hypokaliémie ;

o allongement congénital de l'intervalle QT ;

o traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner unebradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, unralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalleQT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dansle bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez despatients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiqu­esatypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculairecérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risquen'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ouchez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doitêtre utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs derisque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments

Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints depsychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement desantipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicamentscom­parativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque demortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec lesantipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décèssemblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisancecar­diaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec lesantipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiquespeut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patientsdans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'estpas claire.

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec lesantipsycho­tiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentantsouvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentielde TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par SULPIRIDE TEVAet des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voirrubrique 4.8).

· La prise de ce médicament est déconseillée en association avecl'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, lesantiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone,d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades depointe (voir rubrique 4.5).

· Il est nécessaire de tenir compte du risque d'apparition de dyskinésiestar­dives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.

· Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance n'ayant pas étécomplètement étudiées, des précautions devront être prises lors del'utilisation du sulpiride (voir rubrique 4.2). Du fait du retentissemen­tcognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage estrecommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'étatclinique de l'enfant.

· La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfantavant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares).

Les patients diabétiques et les patients ayant des facteurs de risque dediabète, et qui débutent un traitement par sulpiride, doivent faire l'objetd'une surveillance glycémique appropriée.

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de maladie de Parkinson.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer lasurveillance, en cas d'insuffisance rénale grave, il est recommandé deprescrire des cures discontinues.

La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée :

· chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissementdu seuil épileptogène, des cas de convulsion ont été rapportés chez despatients traités par sulpiride (voir rubrique 4.8),

· chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité àl'hypotension orthostatique, à la sédation, et aux effets extrapyramidaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines : àprendre en compte.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertense­urscentraux, du baclofène et du thalidomide.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes : association déconseillée.

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certainnombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voirmédicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que labradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistantde l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Iaet III, certains neuroleptiques.

Pour l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formesadministrées par voie intraveineuses sont concernées par cetteinteraction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicamenttor­sadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception àcette règle :

· des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sontseulement déconseillés avec les autres torsadogènes ;

· les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe sontégalement déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autrestorsadogènes.

(voir rubrique 4.3)

Dopaminergiques, hors Parkinson

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et desneuroleptiques.

(voir rubrique 4.4)

Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (halofantrine,lu­méfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointe.

Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT etsurveillance ECG.

Antiparkinsoniens dopaminergiques

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. Encas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patientparkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminuésprogres­sivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de«syndrome malin des neuroleptiques»).

Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe :antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et declasse III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicamentstels que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine,vin­camine IV, moxifloxacine, spiramycine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointe.

Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe(amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, halopéridol,lé­vomépromazine, pimozide, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride,ti­apride, véralipride)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointe.

Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces dechacun des deux médicaments.

Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade depointe.

Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol,mé­toprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointe. Surveillance clinique et ECG.

Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants,certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium,digita­liques, pilocarpine, anticholinesté­rasiques)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointe.

Surveillance clinique et ECG.

Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifsstimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B parvoie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointe.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser unesurveillance clinique, électrolytique et ECG.

Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.

Prendre le sucralfate à distance du sulpiride (plus de 2 heures, sipossible).

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance dusulpiride (plus de 2 heures, si possible).

Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndromemalin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en débutd'association.

Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Bêta-bloquants (sauf esmolol, sotalol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effetadditif).

Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout aulong de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en chargemédicamen­teuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit êtreinstituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatifpar­ticulier du sulpiride.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgencepeuvent provoquer une hypotension maternelle.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement en raison du passage dusulpiride dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

4.8. Effets indésirables

Affections du système nerveux

· dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres,trismus) cédant à l'administration d'un antiparkinsoni­enanticholiner­gique ;

· syndrome extrapyramidal :

o akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement auxantiparkin­soniens anticholinergi­ques ;

o hyperkineto-hypertonique, excito-moteur ;

o akathisie ;

· des dyskinésies tardives, caractérisées par des mouvements rythmiqueset involontaires principalement de la langue et/ou du visage, ont étéobservées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées :les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquerune aggravation ;

· sédation ou somnolence ;

· convulsion (voir rubrique 4.4) ;

· syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voirrubrique 4.4).

Affections endocriniennes

· hyperprolactinémie transitoire et réversible à l'arrêt du traitementpouvant entraîner aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance oufrigidité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· prise de poids.

Affections cardiaques

· allongement de l'intervalle QT ;

· arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardieven­triculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêtcardiaque ;

· mort subite (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires

· hypotension orthostatique ;

· des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'emboliespul­monaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportésavec les antipsychotiques – fréquence inconnue (voir rubrique 4.4).

Affections hépatobiliaires

· augmentation des enzymes hépatiques.

Affection de la peau ou du tissu sous-cutané

· éruption maculo-papuleuse.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

· syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6) – Fréquenceindé­terminée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée. Desdyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismuspeuvent apparaître. Certains patients peuvent développer un syndromeparkin­sonien pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire un coma.

Le sulpiride est partiellement éliminé par hémodialyse.

Il n'existe pas d'antidote spécifique au sulpiride.

Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillanceres­piratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) quisera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.

Si un syndrome extrapyramidal sévère apparaît, administrer unanticholiner­gique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE­.BENZAMIDE(N : Système Nerveux). – code ATC : N05AL01

Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiqu­escérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant uneffet dopaminomimétique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Administré par voie orale, le pic plasmatique de sulpiride est obtenu en3 à 6 heures; il est de 0,25 mg/l après administration d'une gélule de50 mg.

La biodisponibilité des formes orales est de 25 à 35 %, avec une fortevariabilité inter-individuelle. La cinétique du sulpiride reste linéaireaprès administration à des doses variant de 50 à 300 mg.

Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus : le volume apparent dedistribution à l'équilibre est de 0,94 l/kg.

Le taux de fixation protéique est d'environ 40 %.

Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrièreplacen­taire.

Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l'homme.

L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtrationglo­mérulaire.

La clairance totale est de 126 ml/mn. La demi-vie d'élimination plasmatiqueest de 7 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose (tablettose), méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium.

Composition de la gélule : dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri del'humidité et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 361 431 7 3 : 30 gélules sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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