Notice patient - SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)
Dénomination du médicament
SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie(voie SC)
Sumatriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserSUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voieSC) ?
3. Comment utiliser SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésique; Antimigraineux; Agonistessélectifs des récepteurs 5-HT1, Code ATC: N02CC01.
La substance active contenue dans SUMATRIPTAN SUN est le sumatriptan. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés agonistes desrécepteurs 5-HT1.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la crise de migraine. Lessymptômes de la migraine peuvent être dus à une dilatation temporaire desvaisseaux sanguins crâniens. Ce médicament agit en réduisant la taille de cesvaisseaux sanguins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERSUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voieSC) ?
N’utilisez jamais SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) :
· si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez des troubles cardiaques ou des antécédents d'infarctus.
· si vous avez des troubles circulatoires au niveau des bras et desjambes.
· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou demini-AVC (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).
· si vous avez une maladie grave du foie.
· si vous avez une hypertension artérielle modérée à sévère ou noncontrôlée par un traitement.
· En association à certains autres médicaments utilisés également dansle traitement de la migraine contenant de l’ergotamine et dérivés del'ergotamine, y compris le méthysergide, un autre triptan ou unagoniste 5-HT.
· En association aux IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase) ou si vousavez pris un IMAO dans les deux dernières semaines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre d’utiliser SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solutioninjectable en seringue préremplie (voie SC) si :
· vous avez l'une des maladies suivantes : maladie cardiaque telle que :insuffisance cardiaque, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (crisecardiaque), hypertension artérielle, maladie du foie ou des reins, épilepsieou une maladie du cerveau. Les femmes ménopausées et les hommes de plus de40 ans en particulier doivent avoir un examen cardiaque et des vaisseauxsanguins avant d'utiliser ce médicament;
· vous avez des facteurs de risque de maladies cardiaques, tels que, si vousêtes un grand fumeur ou si vous utilisez des thérapies de substitution de lanicotine, et surtout si vous être un homme de plus de 40 ans ou une femmeménopausée. Dans de très rares cas, des personnes ont développé de gravesproblèmes cardiaques après avoir utilisé du sumatriptan, alors qu’elles neprésentaient aucun signe de maladie cardiaque auparavant. Si l’un desfacteurs de risque mentionnés s’applique à vous, cela pourrait signifier quevous avez un plus grand risque de développer une maladie cardiaque et votrefonction cardiaque devrait être vérifiée avant d’utiliser cemédicament.;
· vous êtes allergique à certains antibiotiques (sulfamides) : lespersonnes allergiques aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergiqueau sumatriptan ;
· vous utilisez certains médicaments pour traiter une dépression (appelésISRS ou IRSN) ou du lithium (un médicament utilisé pour le traitement lestroubles maniaco-dépressifs (troubles bipolaires)). Après avoir discuté de cequi précède, votre médecin peut encore vous conseiller d'utiliser cemédicament et vous donnera des directives sur l'utilisation de l'injection.
Comme avec d'autres traitements de la migraine, l’abus peut aggraver votremigraine et rendre les crises plus fréquentes.
Vous devez utiliser ce médicament seulement lorsque votre médecin estcertain que vous souffrez de crises de migraine.
Faites immédiatement recours à une aide médicale si vous ressentez dessymptômes tels que la confusion mentale, l’accélération du rythmecardiaque, des frissons, des sueurs et des contractions musculaires. Il peuts’agir de signes d’une affection très grave appelée « syndromesérotoninergique ».
Autres médicaments et SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC)
Avant d'utiliser SUMATRIPTAN SUN informez votre médecin si :
· vous prenez d’autres médicaments pour votre migraine qui contiennentdes dérivés de l'ergotamine ou de l'ergotamine, tels que le tartrated'ergotamine ou de maléate méthysergide (si c’est le cas, vous devezarrêter de les prendre au moins 24 heures avant de prendre dusumatriptan) ;
· vous prenez des médicaments sur ordonnance d'un médecin pour letraitement de la dépression tels que les IMAO ou les ISRS (y compris lecitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine et la sertraline), ousi vous avez pris un IMAO dans les 2 dernières semaines ;
· vous prenez du lithium (un médicament utilisé pour le traitement destroubles maniaco-dépressifs (troubles bipolaires)) ;
· vous prenez des médicaments sur ordonnance d'un médecin afin de vousaider à perdre du poids, ou pour le traitement de l'épilepsie ;
· vous prenez un produit qui contient la plante médicinale millepertuis(Hypericum perforatum). Le prendre avec sumatriptan peut augmenter lespossibilités de présenter d'effets indésirables.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament :
· Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse.
· Si vous allaitez. Votre médecin peut vous conseiller de prendre dusumatriptan, mais l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures aprèsune dose de sumatriptan et pendant ce temps tout le lait maternel collecté doitêtre éliminé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner une somnolence. Si vous êtes concerné, neconduisez pas et n’utilisez pas de machines.
SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie(voie SC) contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 mg),c'est à dire pratiquement «sans sodium».
3. COMMENT UTILISER SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
SUMATRIPTAN SUN est habituellement injecté dans la cuisse ou le hautdu bras.
Lisez attentivement la section « Comment utiliser l'injecteur automatique»,à la fin de la notice. La seringue préremplie avec injecteur automatiqueinjectera une dose de ce médicament juste sous la peau, rapidement et sansdouleur. L'injection ne doit PAS être réalisée par une autre voie que la voieindiquée.
NE PAS injecter SUMATRIPTAN SUN dans une veine.
NE PAS utiliser de SUMATRIPTAN SUN pour prévenir une crise.
Utilisez une seringue préremplie avec injecteur automatique dès le premiersigne d'une crise de migraine (bien qu'il soit tout aussi efficace s'il estutilisé plus tard au cours d'une crise).
Si votre migraine disparaît mais revient :
En cas de soulagement de votre crise de migraine après la première dosemais que la douleur réapparait, vous pouvez utiliser une deuxième seringuepréremplie avec injecteur automatique, à tout moment dans les prochaines24 heures, à condition de respecter un intervalle d'au moins une heure entreles 2 injections.
NE PAS utiliser plus de DEUX seringues préremplies par 24 heures.
Si votre migraine ne disparaît pas
N'utilisez pas une deuxième dose pour la même crise. Ce médicament peuttoutefois être utilisé pour votre prochaine crise à tout moment dans les24 heures suivantes, à condition de respecter un intervalle d'au moins uneheure entre les 2 injections.
. N'utilisez pas plus de deux seringues préremplies par 24 heures.
Si l'injection ne soulage pas votre migraine, vous pouvez prendre vosantalgiques habituels, à condition qu'ils ne contiennent pas d'ergotamine ouses dérivés. Attendez au moins six heures après l'utilisation de cemédicament avant de prendre un médicament contenant de l'ergotamine ou sesdérivés.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Le sumatriptan injectable ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.
Personnes âgées de plus de 65 ans
Il y a peu d'expérience du sumatriptan injectable chez les personnes âgéesde plus de 65 ans, il n'est donc pas indiqué pour ce groupe d'âge.
Si vous avez utilisé plus de SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solutioninjectable en seringue préremplie (voie SC) que vous n’auriez dû :
Utiliser une quantité supérieure à celle prescrite vous rendra malade. Encas de surdosage, N’ATTENDEZ PAS, demandez à votre médecin ce qu'il fautfaire ou contactez le service des urgences le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets secondaires graves
Les effets secondaires suivants ont été signalés (fréquenceinconnue).
Si vous présentez les effets secondaires suivants, vous devez contactervotre médecin immédiatement et ne plus utiliser ce médicament, sauf surindication contraire de votre médecin
· une respiration sifflante, un battement ou un serrement soudain de lapoitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruptioncutanée – des taches rouges ou de l'urticaire (masses de peau), qui peuventêtre des signes d'une réaction allergique
· les crises (généralement chez les personnes ayant des antécédentsd'épilepsie)
· inflammation du côlon (partie de l'intestin), qui peut se présenter sousforme de douleurs abdominales du côté gauche inférieur et/ou de diarrhéesanglante, avec de la fièvre (colite ischémique)
· le phénomène de Raynaud, qui peut se traduire par une pâleur ou uneteinte bleue de la peau et/ou une douleur des doigts, des orteils, des oreilles,du nez ou de la mâchoire en réponse au froid ou au stress
· douleurs thoraciques (angine)
· crise cardiaque
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· douleur temporaire au site d'injection ;
· picotements/brûlure, rougeur, gonflement, ecchymoses et des saignementsau site d'injection.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· bouffées vasomotrices (rougeur de la face durant quelques minutes),vertiges, sensation de faiblesse, fatigue et somnolence ;
· augmentation de la pression artérielle de courte durée, peu aprèsl’utilisation de ce médicament ;
· nausées et vomissements, lorsqu'ils ne font pas partie de la crise demigraine ;
· douleur, des sensations inhabituelles, comme des picotements,d’engourdissement, de chaleur ou de froid, de lourdeur et de pression oud'oppression. Ces symptômes disparaissent généralement rapidement, maispeuvent être intenses et affecter n'importe quelle partie du corps, notammentla poitrine et la gorge. Si ces symptômes persistent ou sont particulièrementgraves, en particulier si vous avez une douleur au niveau de la poitrine ou ducœur qui se propage dans les bras, parlez-en immédiatement à votre médecincar il y a eu de rares cas pour lesquels ces problèmes ont été causés parune crise cardiaque ;
· essoufflement ;
· douleurs musculaires (myalgies).
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· modifications de la fonction hépatique: si vous avez un test sanguin afinde vérifier comment votre foie fonctionne et que vous avez utilisé dusumatriptan, parlez-en à votre médecin car cela peut affecter lesrésultats.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)
· tremblements, contractions musculaires, mouvements involontaires desyeux ;
· troubles visuels, y compris le scintillement, une vision double et unevision réduite. Il y a eu des cas où les défauts de vision permanents se sontproduits ;
· abaissement de la pression artérielle qui peut entraîner une sensationde malaise en particulier en se relevant ;
· le ralentissement ou accélération de votre fréquence cardiaque, despalpitations (sensation de battements cardiaques rapides), des changements durythme cardiaque ;
· diarrhée ;
· raideur de la nuque ;
· douleurs articulaires ;
· anxiété, transpiration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions de températureparticulières de conservation. A conserver dans l'emballage d'origine afin deprotéger de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans lasolution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC)
· La substance active est le sumatriptan.
Chaque seringue préremplie contient 3 mg de sumatriptan sous forme desuccinate de sumatriptan équivalent à 3 mg de sumatriptan.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie SC) et contenu de l’emballage extérieur ?
Seringue préremplie avec injecteur automatique, contenant une solution pourinjection claire, incolore ou jaune pâle sans particules visibles. Chaqueboîte contient 1, 2 ou 6 seringue préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
OU
TERAPIA S.A.
STR. FABRICII NR 124
CLUJ-NAPOCA,
JUDETUL CLUJ 400632
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Comment utiliser Sumatriptan sun 3 mg/0,5 ml, solution injectable enseringue préremplie (voie sc)
Cette notice explique comme utiliser l'injecteur automatiqueSUMATRIPTAN SUN.
Lisez cette notice DEUX FOIS avant la première étape. Si vous avez desquestions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votrepharmacien.
Ne doit être utilisé que chez les patients pour lesquels une dose de 3 mga été prescrite.
Vue de face de l’injecteur automatique
Figure 1
Attention :
· VERIFIEZ l'apparence de la solution de SUMATRIPTAN SUN à travers lafenêtre d'inspection. La solution doit être claire, incolore à jaune pâle.Ne pas injecter la solution si elle semble décolorée ou trouble ou si ellecontient des grumeaux, des flocons, ou des particules.
· NE PAS retirer le capuchon blanc protecteur de l'aiguille avant que voussoyez prêt à effectuer l'injection.
· NE JAMAIS enfoncer le capuchon blanc protecteur de l'aiguille dansl'injecteur automatique.
· NE JAMAIS mettre ou appuyer le pouce, les doigts ou la main sur la gaineblanche protectrice de l'aiguille.
Comment utiliser l'injecteur automatique
a) Lavez-vous soigneusement les mains.
b) Trouvez un endroit confortable et bien éclairé et mettez tout ce dontvous avez besoin à portée de main (injecteur automatique, alcool ou descompresses stériles).
c) Identifiez une zone d'application avec une couche suffisante de tissuadipeux, par exemple sur la partie supérieure du bras ou sur la cuisse(Figure 2).
Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, blessée, rougeou dure.
Figure 2
d) Nettoyez le site d'injection avec de l'alcool ou une compresse stérileneuve et laisser sécher votre peau. Ne touchez cette zone avant de fairel'injection.
e) Sortez l'injecteur automatique de sa boîte.
f) Prenez l'injecteur automatique dans une main et enlevez doucement lecapuchon blanc protecteur de l'aiguille en tirant dessus avec l’autre main(Figure 3). Ne le tournez pas et ne remettez pas le capuchon blanc protecteur del'aiguille, car ces manipulations pourraient endommager l'aiguille qui se trouveà l'intérieur de l'injecteur automatique
Figure 3
Comment commencer l'injection:
1) Sans appuyer sur le bouton bleu déclencheur, placez l'extrémité ouvertede l'injecteur automatique sur le site d'injection avec un angle droit (90°) etpoussez la gaine blanche protectrice de l'aiguille fermement sur la peau pourdéverrouiller le système. L’injecteur automatique ne fonctionne que si lagaine protectrice de l’aiguille est complètement rétractée (Figure 4).
Continuez à tenir l'injecteur automatique fermement sur la peau.
Figure 4
2) Appuyez et relâchez le bouton bleu déclencheur (un premier « clic »sonore se fait entendre). Cela déclenche l'injection (Figure 5a).
Figure 5a
3) Ne pas retirer l'injecteur automatique de la peau.
4) Attendez jusqu'à ce que vous entendiez un deuxième « clic ».Lafenêtre d’inspection deviendra bleue, confirmant que l’injection est finie(Figure 5b).
5) Levez l'injecteur automatique directement vers le haut. L'injection estterminée.
Figure 5b
Si la fenêtre d'inspection n'est pas bleue, n'essayez pas d'utiliser uneseconde fois l'injecteur automatique.
6) La gaine blanche protectrice de l'aiguille du l'injecteur automatique sedéploiera automatiquement pour recouvrir l'aiguille et se verrouillera.L'aiguille ne sera plus visible.
Il n'est pas nécessaire de remettre le capuchon blanc (Figure 6).
NE JAMAIS ESSAYER DE REUTILISER UN INJECTEUR AUTOMATIQUE.
Si vous pensez que vous n'avez pas reçu la totalité de la dose, nerépétez pas l'injection en utilisant un nouvel injecteur automatique.
7) Si vous remarquez une goutte de sang au site d'injection, essuyez la avecdu coton ou un mouchoir. Ne frottez pas le site d'injection. Si besoin, vouspouvez couvrir le site d'injection avec un bandage.
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