SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie(voie SC)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sumatriptan..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......3 mg

Sous forme de succinate de sumatriptan

Pour une seringue préremplie de 0,5 ml.

Excipient à effet notoire: sodium 1,63 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en seringue préremplie.

La solution est claire, incolore à jaune pâle sans particules visibles.

Le pH est compris entre 4,2 et 5,3. L’osmolalité est comprise entre260 à 340 mOsmol.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

SUMATRIPTAN SUN administré par voie sous-cutanée est indiqué dans letraitement de la crise de migraine, avec ou sans aura.

SUMATRIPTAN SUN doit être utilisé uniquement quand le diagnostic demigraine est bien établi.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

L'efficacité du sumatriptan est indépendante de la durée de la crise lorsde l'initiation du traitement. L'administration durant l'aura migraineuse, avantla survenue de tous les autres symptômes, peut ne pas prévenir ledéveloppement de la céphalée.

Adultes

Il est conseillé de prendre le traitement dès les premiers signes de crisede migraine, ou dès l’apparition des symptômes associés tels que lesnausées, les vomissements ou la photophobie. Le traitement est aussi efficacequel que soit le stade de la crise auquel il est administré.

La posologie recommandée de SUMATRIPTAN SUN chez l’adulte est une seuleinjection sous-cutanée de 6 mg (qui peut être administrée avec une seringuepréremplie de SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml). Toutefois, en raison de lavariabilité entre les patients et chez un même patient des crises de migraineet de la tolérance, certains patients pourraient bénéficier d'une dose plusfaible de 3 mg, qui peut être administrée avec SUMATRIPTAN SUN3 mg/0,5 ml.

Les patients qui ne sont pas soulagés après la première injection nedoivent pas prendre une deuxième dose de SUMATRIPTAN SUN au cours de la mêmecrise. Une seconde injection pourra être utilisée pour une crise ultérieuredans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au moins1 heure entre les 2 injections.

Si un patient n’a pas été soulagé par une seule injection de cemédicament, il n’y a aucune raison, que ce soit pour des raisons théoriquesou de l’expérience clinique limitée, de ne pas utiliser des médicaments àbase d’aspirine, d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens ou de paracétamolpour le traitement ultérieur de cette crise.

Si le patient a été soulagé après la première dose mais que lessymptômes réapparaissent, une seconde injection peut être utilisée dans les24 heures suivantes, à condition de respecter un intervalle d’au moins1 heure entre les 2 injections.

Il est recommandé d'utiliser sumatriptan en monothérapie dans le traitementde la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec del'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voirrubrique 4.3).

Population pédiatrique (de moins de 18 ans)

L’utilisation du sumatriptan n’est pas recommandée chez les enfants etles adolescents compte-tenu de l’absence de données d’utilisation­sumatriptan injectable dans ces catégories d’âges.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

L’expérience de l’utilisation de sumatriptan chez les patients âgés deplus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique n’est passignificati­vement différente de celle d’une population plus jeune. Cependant,tant que des données cliniques complémentaires ne seront pas disponibles,l'u­tilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'estpas recommandée.

Le sumatriptan doit être administré par voie sous-cutanée à l’aided’une seringue préremplie. Après avoir retiré le capuchon protecteur del’aiguille, la partie ouverte de l’injecteur automatique doit être placéesur le site d’injection (par exemple sur le haut du bras ou la cuisse), à laverticale avec un angle droit (90°). Le sumatriptan ne doit pas être injectédans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure. Enpressant et en relâchant immédiatement le bouton bleu un premier clic estentendu, indiquant que l’injection a commencé. L’injecteur automatique doitêtre maintenu appuyé sur la peau jusqu’à ce qu’un second clic soitentendu. Ceci indique que l’injection est terminée. L’injecteur automatiquepeut alors être retiré de la peau. La gaine blanche protectrice del’aiguille de l’injecteur automatique se déploiera automatiquement pourrecouvrir l'aiguille. La fenêtre d’inspection sera bleue confirmant quel’injection est terminée. Les patients doivent être avertis qu’il fautstrictement respecter la notice d’utilisation de ce médicament et notammentla partie concernant l’utilisation de la seringue préremplie.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant desantécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique,un vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), une pathologie vasculairepérip­hérique ou chez les patients présentant des symptômes ou des signescompatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant desantécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémiquetran­sitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant uneinsuffisance hépatique sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant unehypertension modérée ou sévère et chez les patients ayant une hypertensionlégère non contrôlée.

L’administration concomitante avec l'ergotamine ou les dérivés del'ergotamine (y compris le méthysergide), un autre triptan/agoniste desrécepteurs de la 5-hydroxytriptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voirrubrique 4.5).

L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase estcontre-indiquée. Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semainessuivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine-oxydase(voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu’après avoir clairement établi lediagnostic de migraine.

Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraineshémi­plégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Les doses recommandées de ce médicament ne doivent pas êtredépassées.

Le sumatriptan ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raisonde risque de spasme coronaire. Le spasme coronaire peut se traduire par desarythmies, des modifications de l’ECG de type ischémique ou un infarctus dumyocarde.

Avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur demigraine, et des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, ilest nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellemen­tgraves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru desurvenue d’événements vasculaires cérébraux (par exemple, accidentscérébro-vasculaires, accident ischémique transitoire)

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à dessymptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensationd'op­pression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge.Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, des dosessupplémen­taires de sumatriptan ne doivent pas être administrées et desexplorations appropriées devront être réalisées.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteursde risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou lespatients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans unbilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attentionparti­culière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plusde 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pasidentifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans detrès rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez despatients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente (voir section 4.8).

Si le patient présente des symptômes qui sont graves ou persistants oucompatibles avec l'angine de poitrine, des doses supplémentaires ne doivent pasêtre prises jusqu'à ce que des examens appropriés aient été effectués pourvérifier la possibilité de changements ischémiques.

Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patientsprésentant une hypertension légère contrôlée, en raison de l’augmentation­transitoire de la pression artérielle et des résistances vasculairespé­riphériques observée chez une petite proportion de patients (rubriquesecti­on 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergi­que(incluant une modification de de la conscience, des manifestation­sneurovégétati­ves et des troubles neuromusculaires) ont été décrits aprèsutilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de lasérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ontégalement été rapportés après administration concomitante de triptans etd'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/IRSN est cliniquement justifiée,une surveillance appropriée du patient est recommandée (voirrubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patientsprésentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme oul'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisant hépatiqueou rénal.

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayantdes antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risquesusceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ontété rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, desréactions allergiques peuvent être observées après administration desumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactionsanap­hylactiques.

La démonstration d'une allergie croisée est limitée, cependant la prudenceest recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée parl'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis(Hy­pericum perforatum).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter lescéphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en casde suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit êtreinterrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit êtresuspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ouquotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’untraitement antimigraineux.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par dose (3mg)c’est-à-dire pratiquement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il n'y a aucune preuve d'interactions avec le propranolol, la flunarizine, lepizotifène ou l'alcool. Les données concernant l'interaction du sumatriptanavec les médicaments contenant de l'ergotamine sont limitées. Le risque accrude vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administrati­onconcomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voirsection 4.3).

L'intervalle nécessaire entre l'utilisation du sumatriptan et desmédicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste desrécepteurs 5-HT1 n'est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type deproduits utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseilléd'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant del'ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1, avantl'adminis­tration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre aumoins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'unmédicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avantl'adminis­tration d’un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1.

Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO.L'adminis­tration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée(voir rubrique 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergi­que(incluant une modification de la conscience, des manifestation­sneurovégétati­ves et des troubles neuromusculaires) ont été décrits aprèsutilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de lasérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ontégalement été rapportés après administration concomitante de triptans etd’IRSN (voir section 4.4). Il existe aussi un risque de syndromeséroto­ninergique en cas d’utilisation concomitante du lithium et dusumatriptan.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation dusumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de1 000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantespour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentationdu risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au coursdes deuxième et troisième trimestres de la grossesse est limitée.

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs oudes effets nuisibles sur le développement péri et postnatal. Toutefois, laviabilité embryofœtale peut être altérée chez le lapin (voirrubrique 5.3).

En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée quesi le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pourle fœtus.

Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptanest excrété dans le lait maternel.

L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentationau lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collectépendant cette période doit être éliminé

Il n'existe pas de données sur les effets du sumatriptan dans la fertilitéchez l'Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le sumatriptan a une influence mineure à modérée sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une somnolence due à la migraine ou à son traitement par le sumatriptanpeut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire et à utiliser desmachines n'a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et parfréquence.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante: trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et< 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des donnéesdisponi­bles). Certains symptômes rapportés comme effets indésirables peuventêtre considérés comme des symptômes associés à la migraine.

Inconnu : réactions d'hypersensibilité allant d'une allergie cutanée àune réaction anaphylactique.

Inconnu : anxiété.

Fréquent : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dontparesthésie et hypoesthésie.

Inconnu : convulsions, bien que certaines de ces convulsions soient survenueschez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit desfacteurs de risque. Quelques cas ont été rapportés chez des patients enl'absence de tels facteurs de risque. Tremblements, dystonie, nystagmus,scotome.

Inconnu : papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision,dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuelspeuvent également survenir au cours de la crise de migraine.

Inconnu : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques,signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires,angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Fréquent : augmentations transitoires de la pression artérielle survenantjuste après le traitement, flush.

Inconnu : hypotension, syndrome de Raynaud.

Fréquent : dyspnée

Fréquent : des nausées et vomissements sont survenus chez certainspatients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés ausumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.

Inconnu : colites ischémiques, diarrhées.

Inconnu : hyperhidrose.

Fréquent : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvantêtre intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris lapoitrine et la gorge). Myalgies.

Inconnu : raideur de la nuque, arthralgies.

Très fréquents : douleur transitoire au site d’injection.piqûre/brûl­ure, gonflement, érythème, hématome et saignements au sited’injection, ont aussi été rapportés.

Fréquent: douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression oud'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuventêtre intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris lapoitrine et la gorge). Sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont leplus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).

Bien qu'il n'y ait eu aucune comparaison directe, les bouffées de chaleurs,pares­thésies et sensations de chaleur, de pression et de lourdeur peuvent êtreplus fréquentes après injection de sumatriptan.

Inversement, les nausées, vomissements et la fatigue apparaissent moinsfréquemment lors de l’administration sous-cutanée en comparaison avec lescomprimés.

Très rare : des perturbations mineures des tests de la fonction hépatiqueont parfois été observées.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage avec le sumatriptan injectable ont été rapportés.

Des patients ont reçu des injections uniques allant jusqu'à 12 mg par voiesous-cutanées sans entraîner d'effets indésirables significatifs. Des dosesallant jusqu'à 16 mg par voie sous-cutanée n'ont pas entraîné d'effetsindési­rables autres que ceux mentionnés.

En cas de surdosage avec sumatriptan, le patient doit être mis soussurveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standarddoit être administré, si nécessaire. L'effet de l'hémodialyse ou de ladialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n'estpas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AnalgésiqueS; Antimigraineux; Agonistessélectifs des récepteurs 5-HT1, Code ATC: N02CC01.

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la5-hydroxy-tryptamine-1 (5HT1d) sans effet sur les autres sous-types derécepteurs 5HT (5HT2 à 5HT7). Les récepteurs vasculaires 5HT1d sontlocalisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens etinduisent une vasoconstriction. Chez l'animal, le sumatriptan est responsabled'une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne. Lacirculation artérielle carotidienne vascularise les tissus extracrâniens etintracrâniens tels que les méninges et on pense que la dilatation et/ou laformation d'œdèmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre aumécanisme de la migraine chez l'homme. De plus, les résultats des études chezl'animal indiquent que le sumatriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Cesdeux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l'activité du nerftrijumeau) pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du sumatriptanchez l'homme.

Le sumatriptan est également efficace dans le traitement de la crise demigraine périmenstruelle, c'est-à-dire la migraine sans aura qui surviententre 3 jours avant et jusqu’à 5 jours après le début des menstruations.Le sumatriptan doit être administré le plus tôt possible lorsd’une crise.

En raison de sa voie d’administration, le sumatriptan peut êtreparticulière­ment adapté aux patients souffrant de nausées et vomissements aucours d’une crise.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après injection sous-cutanée, le sumatriptan a une biodisponibili­témoyenne élevée (96%) avec un pic moyen de concentration sérique de 42 ng/mlatteint en 13 minutes après une dose de 3 mg sous cutanée. La demi-vie de laphase d'élimination est d'environ 97,6 min.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14 à 21 %).

La clairance non rénale représente environ 80 % de la clairance totale. Lesumatriptan présente une augmentation de Cmax et de l'AUC proportionnelle à ladose dans la gamme posologique de 1 à 16 mg lors de l'administrati­onsous-cutanée. Le volume moyen de distribution est de 177,5 litres. Laclairance plasmatique moyenne est d'environ 1197 ml/min et la clairance rénaleest d'environ 264 ml/min.

Le sumatriptan est éliminé tout d'abord par métabolisme oxydatif dû à lamonoamine oxydase A.

Le principal métabolite, l'analogue acide indolacétique du sumatriptan, estprincipalement excrété dans les urines, où il est retrouvé sous formed'acide libre ou de glucuroconjugué. Il n'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2connue. Les métabolites mineurs n'ont pas été identifiés.

Dans une étude pilote, aucune différence significative n'a été observéedans les paramètres pharmacocinétiques entre les personnes âgées et lesjeunes volontaires sains.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le sumatriptan n’a pas montré d'activité génotoxique et carcinogènedans les études réalisées sur des modèles in vitro et chez l'animal.

Lors d'une étude de fertilité chez le rat, des doses orales de sumatriptanen­traînant des concentrations plasmatiques d'environ 150 fois supérieures àcelles observées chez l'homme après une dose de 6mg par voie sous-cutanée ontété associées à une réduction du succès de l'insémination. Lors d’uneétude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l'insémination aété observée à des concentrations plasmatiques largement supérieures auxconcentrations maximales obtenues chez l’Homme.

Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalies tératogènes marquées aété observée. La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pasconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions température particulièresde conservation. A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Seringue préremplie composée d'un cylindre en verre de type I (Ph.Eur) de1 ml avec aiguille 27 gauge de 1/2 pouce de longueur et butée de piston noireen chlorobutyle, emballé dans un blister en PVC (polychlorure de vinyle)recouvert d’un film pelable en PET (polyéthyléne téréphtalate).

Boîte de 1 seringue préremplie avec injecteur automatique.

Boîte de 2 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.

Boîte de 6 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 034 9 1: 0,5 mL en seringue préremplie (verre) avecinjecteur automatique. Boîte de 1.

· 34009 302 035 0 7: 0,5 mL en seringue préremplie (verre) avecinjecteur automatique. Boîte de 2.

· 34009 302 035 2 1: 0,5 mL en seringue préremplie (verre) avecinjecteur automatique. Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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