Notice patient - SURMONTIL 25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
SURMONTIL 25 mg, comprimé
Trimipramine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SURMONTIL 25 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURMONTIL25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SURMONTIL 25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SURMONTIL 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / inhibiteur non sélectifde la recapture de la monoamine – (N : système nerveux) – code ATC :N06AA06
Ce médicament est un antidépresseur.
Il est indiqué dans le traitement des états dépressifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURMONTIL25 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais SURMONTIL 25 mg, comprimé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la trimipramine, à d’autres médicaments dela même famille utilisés pour traiter les états dépressifs ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de laprésence d'amidon de blé ;
· si vous avez une augmentation de la pression à l’intérieur de votreœil (glaucome) ;
· si vous avez un problème de prostate (risque de blocage poururiner) ;
· si vous avez eu récemment une crise cardiaque (infarctus dumyocarde) ;
· si vous prenez de l’iproniazide.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURMONTIL25 mg, comprimé.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une maladie du cœur.
· Si vous souffrez d’épilepsie ou avez déjà eu des convulsions.
· Si vous avez une maladie des reins ou du foie.
· Si vous avez plus de 65 ans et que :
o vous êtes sujet à des baisses de la tension artérielle lors du passageà la position debout (hypotension orthostatique) ou à des baisses de lavigilance,
o votre prostate a augmenté de volume,
o vous avez une constipation depuis longtemps.
· Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risquede diabète.
· Si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’induire unsyndrome sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique se manifeste parl'apparition d’un ensemble de symptômes pouvant nécessiterl'hospitalisation. Les symptômes peuvent inclure une sensation d'agitation, deconfusion, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, deshallucinations, des secousses brusques des muscles ou une accélération desbattements cardiaques. En cas de symptômes évocateurs de ce syndrome,contactez immédiatement un médecin.
· Si vous présentez des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque(allongement de l’intervalle QT) ou si vous prenez des médicaments connuspour provoquer ces troubles, induire un ralentissement du rythme du cœur(bradycardie) ou une quantité insuffisante de potassium dans le sang(hypokaliémie).
Pendant le traitement :
· Vous ne devez jamais interrompre brutalement le traitement, cela peutentrainer des symptômes de sevrage (maux de tête, malaises, nausées,anxiété, troubles du sommeil).
· Comme avec tous les antidépresseurs, l’action de ce médicament ne semanifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivrele traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate(sauf avis contraire de votre médecin).
· Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visantà surveiller votre taux de sucre.
Consultez rapidement votre médecin au début du traitement si vous ressentezdes troubles du sommeil, de la nervosité, un état d’excitation oud’euphorie.
Idées suicidaires ou aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux :
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des pensées autodestructrices (agression envers vous-même) ou uncomportement suicidaire. Ces manifestations peuvent augmenter au début dutraitement, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.
· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans souffrant de troubles psychiatriques et traités parantidépresseurs.
Si vous avez des idées suicidaires, contactez immédiatement votre médecinou allez directement à l’hôpital.
D’autres états psychiatriques peuvent également être associés à uneaugmentation du risque de comportement suicidaire.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans car la sécurité et l’efficacité de SURMONTIL 25 mg, comprimén’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et SURMONTIL 25 mg, comprimé
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE ASSOCIE avec l’iproniazide (un autreantidépresseur) (Voir paragraphe « Ne prenez jamais SURMONTIL 25 mg,comprimé dans les cas suivants »).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre cemédicament avec certains médicaments agissant sur le cœur et les vaisseauxsanguins (les médicaments abaissant la tension artérielle (antihypertenseurs)comme la clonidine et la guanfacine ; l’adrénaline et la dopamine par voieinjectable) ; l’oxybate de sodium (médicament anesthésique utilisé au coursdes interventions chirurgicales) et des médicaments contenant del’alcool.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· de l’acide valproïque ou des médicaments utilisés pour traiter lestroubles de l’humeur (carbamazépine, valpromide) ;
· d’autres médicaments antidépresseurs (les Inhibiteurs Sélectifs de laRecapture de la Sérotonine) ;
· des médicaments agissant sur le cœur et les vaisseaux (adrénaline,antiarythmiques, macrolides, fluoroquinolones, certains antifongiques, certainsantipsychotiques, hypokaliémiants, bêtabloquants, diltiazem, vérapamil,antihypertenseurs) ;
· des médicaments ayant un effet sédatif ;
· des médicaments contenant du baclofène (médicaments utilisés pourtraiter les contractions prolongées et sévères des muscles chez des personnesayant une maladie de la moelle épinière ou du cerveau influençantl’activité musculaire) ;
· des médicaments contenant de la dapoxétine (médicaments utilisés pourtraiter l’éjaculation précoce chez l’homme) ;
· des médicaments anticholinestérasiques (médicaments utilisés pourtraiter la maladie d’Alzheimer) ;
· des dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter lesdouleurs) ;
· des médicaments contenant de l’orlistat (médicaments utilisés pourtraiter l’obésité).
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
SURMONTIL 25 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant ladurée du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’est pas recommandé de prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé pendant lagrossesse sauf si cela s’avère clairement nécessaire et seulement après uneévaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Si vous avez pris ce médicament durant le dernier trimestre de grossesse,votre enfant peut avoir des difficultés d’adaptation et des symptômes d’unsyndrome de sevrage tels qu’irritabilité, faible tension musculaire,tremblements, convulsions, respiration irrégulière, alimentation insuffisanteet constipation.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
Votre médecin vous conseillera si vous pouvez commencer, continuerl’allaitement ou si vous devez l’arrêter ou si vous devez arrêter deprendre ce médicament en prenant en compte le bénéfice de l’allaitementpour votre enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il existe un risque potentiel lors de la conduite de véhicules ou del’utilisation de machine dû à une baisse de l’attention. L'attention estattirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs demachines, sur les risques de somnolence et de vision floue attachés à l'emploide ce médicament. La prudence est donc recommandée en cas de d’utilisationde machines ou de conduite de véhicule.
SURMONTIL 25 mg, comprimé contient du gluten
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 11,529 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais SURMONTIL25 mg, comprimé dans les cas suivants »).
3. COMMENT PRENDRE SURMONTIL 25 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez le médicament avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas en une prisepar jour, le soir de préférence pour faciliter le sommeil.
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de6 mois).
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de SURMONTIL 25 mg, comprimé que vousn’auriez dû
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, vous ou votre entouragedevez impérativement appeler un médecin ou un service d'urgence en raison durisque de survenue de troubles cardiaques graves, de convulsions, d’un étatconfusionnel voire d’un coma.
Un surdosage peut mettre votre vie en danger.
La prise en charge doit comporter un traitement symptomatique et unesurveillance des fonctions vitales, notamment cardiaques et respiratoirespendant au moins trois à cinq jours.
Si vous oubliez de prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SURMONTIL 25 mg, comprimé
N’arrêtez pas le traitement par SURMONTIL 25 mg, comprimé sans avismédical. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament mêmesi vous vous sentez mieux.
Dans de rares cas, l’arrêt du médicament peut provoquer un syndrome desevrage : maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil.
Lors de l’arrêt de SURMONTIL 25 mg, comprimé, votre médecin vous aideraà réduire progressivement les doses afin d’éviter le risque d’apparitionde symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
Affections hématologies et du système lymphatique
· Diminution des globules blancs (leucopénie, agranulocytose)
· Augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie) pouvant setraduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection
· Diminution des plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par destâches violettes sur la peau ou des saignements de nez ou des gencives
Affections endocriniennes
· Ecoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement(galactorrhée)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Possibilité de modifications du bilan sanguin : quantité excessive desucre dans le sang (hyperglycémie)
· Prise de poids
Affections psychiatriques
· Risque suicidaire (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements etprécautions »)
· Troubles de l’humeur avec épisodes d’excitation et/oud’euphorie
· Réapparition d’un délire
Affections du système nerveux
· Somnolence ou sédation en particulier en début de traitement
· Difficulté pour parler (dysarthrie)
· Rarement : tremblements, convulsion en cas d’antécédent, confusiontemporaire
Affections oculaires
· Troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir deprès ou de loin)
Affections cardiaques
· Accélération du rythme des battements du cœur (tachycardie), troublesdu rythme cardiaque graves (allongement de l’intervalle QT, torsades depointes)
· A des doses élevées : troubles cardiaques (troubles de la conduction etdu rythme cardiaque)
Affections vasculaires
· Baisse importante de la pression artérielle lors du passage à laposition debout parfois responsable de vertiges et/ou de malaises (hypotensionorthostatique)
· Malaise (syncope)
· Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales
· Sécheresse de la bouche
· Constipation
Affections hépatobiliaires
· Exceptionnellement : maladie du foie (hépatite)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Eruptions de boutons qui démangent sur la peau (dermatite allergique)
· Sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité)
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif.
· Risque accru de fractures osseuses
Affections du rein et des voies urinaires
· Difficultés pour uriner
Affections des organes de reproduction et des seins
· Augmentation du volume des seins (macromastie)
· Troubles de l’érection
Troubles généraux et anomalies du site d’administration
· Transpiration excessive
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SURMONTIL 25 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SURMONTIL 25 mg, comprimé
· La substance active est :
Maléate de trimipramine (exprimée enbase)......................................................................25 mg
pour un comprimé.
· Les autres composants sont : amidon de blé, silice hydratée, stéaratede magnésium.
Qu’est-ce que SURMONTIL 25 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boite de 50 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
FAMAR LYON
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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