SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie

Chlorure de suxaméthonium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserSUXA­METHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringueprérem­plie ?

3. Comment utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectableen seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectableen seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectableen seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Système musculo-squelettique ;myorelaxants à action périphérique ; dérivés de la choline, Code ATC :M03AB01.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie appartient à une famille de médicaments appelés relaxantsmuscu­laires.

Leur effet est de bloquer la connexion entre les nerfs et certains muscles,ce qui relâche ces muscles en les paralysant de façon temporaire. Cemédicament est utilisé comme myorelaxant pour faciliter l’intubationen­dotrachéale lors d’une anesthésie générale ou dans les situationsd’ur­gence, chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 12 ans.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie est administré lors de l’insertion d’un tube dans la trachée(intubation endotrachéale) lorsqu’il faut aider une personne à respirer. Aucours de cette intervention, il est nécessaire de paralyser les musclesutilisés dans la respiration.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERSUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie?

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie ne doit jamais vous être administré :

· si vous êtes allergique au suxaméthonium ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes conscient ;

· en cas d’antécédent personnel ou familial de réactions indésirablesà un anesthésique telle qu’apparition d’une température corporelle trèsélevée (hyperthermie maligne) ;

· si vous présentez un déficit d’une enzyme appeléepseudocho­linestérase qui décompose le suxaméthonium dansl’organisme ;

· si vous présentez des taux élevés de potassium dans le sang(hyperkali­émie) ;

· si vous avez eu un accident grave, une intervention chirurgicale majeureou des brûlures sévères ;

· si vous avez souffert d’une lésions au niveau de la moelle épinièreou d’un nerf ou d’une fonte brutale de la masse musculaire ;

· si vous n’avez pas été en mesure de bouger pendant une longue périodecomme par exemple pour permettre à un os fracturé de se réparer ou en cas delongue période de repos au lit ;

· si vous avez une faiblesse musculaire ou une perte de masse musculaire(par exemple dystrophie musculaire de Duchenne) ;

· si vous-même ou quelqu’un de votre famille a une maladie entraînantune faiblesse des muscles (myotonie congénitale, dystrophie myotonique) ;

· si vous avez récemment eu une lésion au niveau des yeux ;

· si vous souffrez d’un problème dû à une trop forte pression dansl’oeil (glaucome), sauf si le bénéfice potentiel de l’utilisation de cemédicament est supérieur au risque potentiel pour l’oeil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’administrer SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie :

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un relaxant musculaireadmi­nistré dans le cadre d’une opération ;

· si vous souffrez de myasthénie grave, une maladie qui entraîne unefaiblesse sévère des muscles, ou de toute autre maladie des nerfs ou desmuscles ;

· si vous êtes enceinte ou si vous avez accouché au cours des sixdernières semaines ;

· si vous avez le tétanos, une infection qui apparaît par contaminationd’une plaie ;

· si vous avez la tuberculose ou une autre infection bactérienne sévèreou de longue durée ;

· si vous avez une maladie depuis longtemps qui vous a laissé dans un étatde faiblesse.

· si vous souffrez d’une maladie du sang connue pour être uneanémie.

· si vous êtes sous-alimenté ou incapable d’absorber les nutrimentsprovenant des aliments (malnutrition).

· si vous souffrez de problèmes au niveau du foie ou des reins ;

· si vous souffrez d’une maladie dans laquelle l’organisme s’attaqueà lui-même (maladie auto-immune) telle qu’une maladie de la glande thyroïde(myxo­edème) ;

· si vous souffrez de maladies entraînant des problèmes articulaires(co­llagènoses).

· si vous avez ou avez eu un traitement de votre sang appeléplasmap­hérèse.

· si vous avez récemment subi une circulation extracorporelle.

Enfants

Ce médicament n’est pas recommandé chez des enfants de moins de 12 ans.Les graduations de la seringue préremplie ne permettent pas une administration­précise dans cette population.

En cas d’utilisation chez des enfants de plus de 12 ans, la prudence estde rigueur.

Autres médicaments et SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectableen seringue préremplie

Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez,avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/èresi vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser un desmédicaments suivants :

· médicaments psychiatriques (par ex. phénelzine, promazine) ;

· médicaments anticancéreux (par ex. cyclophosphamide, thiotépa,irino­técan) ;

· médicaments anesthésiques (par ex. kétamine, halothane, enflurane,des­flurane, propofol) ;

· anesthésiques locaux (par ex. lidocaïne, procaïne,procaïna­mide) ;

· un médicament utilisé pour traiter et prévenir les nausées et lesvomissements (métoclopramide) ;

· médicaments utilisés en cas de maladie d’Alzheimer ou de myasthéniegrave (anticholinestérase telle que donézépil, édrophonium, galantamine,né­ostigmine, pyridostigmine, rivastigmine et tacrine);

· médicaments pour traiter l’asthme ou d’autres affectionsres­piratoires (par ex. bambutérol, terbutaline) ;

· substances organiques contenant du phosphore ;

· un médicament utilisé pour réduire le saignement (aprotinine) ;

· estrogènes et contraceptifs oraux contenant de l’estrogène ;

· un médicament pour contracter l’utérus (ocytocine) ;

· médicaments utilisés dans des affections inflammatoires (comme lescorticoïdes utilisés en cas de rhumatismes etc.) ;

· médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque(anti­arythmiques comme par ex. quinidine, vérapamil) ;

· certains antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes(par ex. lincosamides, polymyxines et aminoglycosides) ;

· médicaments antiépileptiques utilisés pour arrêter les convulsions(par ex. carbamazépine et phénytoïne) ;

· un médicament bêta-bloquant utilisé pour ralentir les battements ducœur (esmolol) ;

· un médicament utilisé pour supprimer la réaction immunitaire(a­zathioprine) ;

· un médicament utilisé pour contrôler la surexcitation et/ou ladépression (lithium) ;

· sels de magnésium ;

· médicaments qui augmentent la contraction du muscle cardiaque (glucosidescar­diotoniques comme la digoxine) ;

· un médicament utilisé pour traiter une pression élevée dans les yeux,c’est-à-dire le glaucome (écothiopate).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avantd’administrer ce médicament.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecindécide que les bénéfices pour vous sont supérieurs à tout risque éventuelpour l’enfant à venir.

La prudence est de mise après l’administration de suxaméthonium auxpatientes enceintes ou venant d’accoucher.

On ignore si le suxaméthonium passe dans le lait maternel. Néanmoins, commele suxaméthonium est rapidement métabolisé en un métabolite inactif, aucuneffet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il peut être dangereux de conduire des véhicules ou d’utiliser desmachines tout juste après avoir reçu ce médicament. Votre médecin vousindiquera combien de temps il faut attendre avant de pouvoir conduire ouutiliser des machines.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie contient du sodium.

Ce médicament contient 27,9 mg de sodium (principal composant du sel decuisine/de table). Cela correspond à 1,4 % de l’apport alimentaire maximalquotidien recommandé pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectableen seringue préremplie?

Vous ne devrez jamais vous administrer vous-même ce médicament. Il voussera toujours administré par un professionnel de santé qualifié pourle faire.

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez. Celle-ci dépendra devos besoins individuels, de votre poids corporel, de l’importance durelâchement musculaire nécessaire.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie vous sera administré par injection dans une veine (utilisation parvoie intraveineuse). La seringue préremplie ne convient pas à une utilisationdans un pousse-seringue.

Si vous avez reçu plus de SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solutioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Comme ce médicament sera toujours administré sous conditions strictementcon­trôlées, il est peu probable que vous en administriez plus que nécessaire.Dans le cas d’un surdosage, le muscle restera relâché plus longtemps quenécessaire.

Pour toute autre question sur l’utilisation de ce médicament,adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :

· spasmes musculaires visibles sous la peau

· douleur musculaire après une opération – votre médecin vous placerasous surveillance pour cela.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, collapsus

· augmentation de la pression de liquide dans l’œil, ce qui peutprovoquer des maux de tête ou une vision trouble

· augmentation de la pression dans l’estomac

· accélération ou ralentissement de votre rythme cardiaque

· faible tension artérielle

· présence de protéines dans le sang ou les urines en raison d’unelésion musculaire

· taux élevé de potassium dans le sang

· bouffées de chaleur

· éruption cutanée.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· difficulté à respirer

· température corporelle élevée

· difficulté à ouvrir la bouche.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)

· gonflement (œdème de Quincke)

· arrêt cardiaque

· tension artérielle élevée ou basse

· production excessive de salive

· production excessive d’expectoration

· apnée passagère

· lésion musculaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectableen seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’administrez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur l’étiquette de la seringue préremplie, la plaquette thermoformée et laboîte carton. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans sa plaquette non ouverte jusqu’àson utilisation.

Après ouverture de l’emballage, le médicament doit être utiliséimmédi­atement.

Ce médicament peut être conservé pendant une courte période à destempératures ne dépassant pas 25 °C. Dans tous les cas, une fois retiré dustockage réfrigéré, le médicament doit être jeté après 30 jours.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedégradation.

Toute seringue préremplie, même partiellement utilisée, doit être jetéede manière appropriée après utilisation. Ne jetez aucun médicament autout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmaciend’é­liminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesurescontri­bueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie

· La substance active est du chlorure de suxaméthonium.

Chaque mL de solution injectable contient 10 mg de chlorure desuxaméthonium anhydre (équivalent à 11 mg de chlorure de suxaméthonium­dihydraté).

Chaque seringue préremplie de 10 mL contient 100 mg de chlorure desuxaméthonium anhydre (équivalent à 110 mg de chlorure de suxaméthonium­dihydraté).

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide succinique,hy­droxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie se présente sous forme d’une solution injectable contenue dansune seringue préremplie (polypropylène) de 10 mL, conditionnéein­dividuellement sous une plaquette thermoformée transparente.

Boîtes de 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Instructions d’utilisation :

La seringue préremplie ne convient pas pour une utilisation avec unpousse-seringue.

Respecter scrupuleusement le protocole ci-dessous lors de la préparation dela seringue :

La seringue préremplie est à utiliser chez un seul patient. Jetez laseringue après utilisation. Ne pas réutiliser.

Le médicament doit être inspecté visuellement avant l’administrati­onafin de déceler la présence de particules ou une coloration anormale. Seuleune solution limpide et incolore dépourvue de particules ou de précipitésdoit être utilisée.

Le médicament ne doit pas être utilisé si le dispositif d’inviolabilitésur la seringue est rompu.

La surface externe de la seringue préremplie est stérile jusqu’àl’ouverture de la plaquette. La plaquette ne doit pas être ouverte avantl’utilisation.

Lorsqu’il est manipulé en conditions d’asepsie, le médicament, une foisretiré de la plaquette, peut être placé sur un champ stérile.

1) Retirez la seringue préremplie stérile de la plaquettether­moformée.
	2) Enfoncez le piston pour libérer le bouchon. Le procédé destérilisation peut avoir fait adhérer le bouchon au corps de la seringue.
	3) Enlevez le capuchon en le dévissant de manière à rompre la banded’inviola­bilité. Ne pas toucher le raccord Luer exposé afin d’évitertoute contamination.
	4) Vérifiez que la bande d’inviolabilité à la pointe de la seringue aété complètement retirée. Si ce n’est pas le cas, remettez le capuchon enplace et dévissez à nouveau.
	5) Chassez l’air en enfonçant doucement le piston.
6) Raccordez la seringue à l’abord ou à une aiguille. Enfoncez lentementle piston pour injecter le volume requis.

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