Notice patient - SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solution injectable
Chlorure de suxaméthonium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserSUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MYORELXANT A ACTION PERIPHERIQUE – codeATC : M03AB01
Ce médicament est un relaxant musculaire.
SUXAMETHONIUM ETHYPHARM est utilisée en anesthésie générale pourrelâcher les muscles lorsque l'on désire une action brève pour faciliterl'intubation endotrachéale.
SUXAMETHONIUM ETHYPHARM est recommandé dans les situations suivantes :
Chez l'adulte
Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubationendotrachéale:
· pour l’induction en séquence rapide,
· lors des traitements par électroconvulsivothérapie.
Chez l'enfant
Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubationendotrachéale:
· pour l’induction en séquence rapide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERSUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solutioninjectable :
· Si allergie connue au suxaméthonium ou aux curares, ou à l’un desautres composants mentionnés à la rubrique 6.
· En cas d’antécédent personnel ou familial de fièvre élevée survenueau cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),
· En cas de maladies neuro-musculaires: myopathie, myotonie,
· En cas d’ d’augmentation du taux de potassium plasmatique,
· En cas de maladies pouvant donner une augmentation de potassiumplasmatique: brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, paraplégieou hémiplégie récente, immobilisation prolongée, dénervation, neuropathiesde réanimation, tétanos,
· En cas de certaines maladies enzymatiques (déficit enpseudocholinestérases).
Ne généralement pas utiliser SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solutioninjectable dans les cas suivants :
· Terrain allergique,
· Insuffisance cardiaque,
· Trouble du rythme cardiaque,
· Plaie ouverte de l’œil.
Avertissements et précautions
Ce médicament ne doit être utilisé que sous surveillance médicale.
Chez certains sujets à risque : patients souffrant de brûlures étendues,traumatismes musculaires graves, neuropathies ou myopathies, infectionsintra-abdominales graves, insuffisance rénale, l'utilisation de ce produit peutproduire une augmentation de la concentration plasmatique du potassium qui peutavoir des conséquences graves.
En cas de déficit en pseudocholinestérase (maladie enzymatique), ladurée d'action du produit peut être prolongée. Dans ces cas, la ventilationartificielle doit continuer jusqu'à l'apparition d'une respiration spontanéeet la normalisation de la fonction musculaire.
Cette prolongation de la durée d'action peut aussi apparaître en cas de :brûlures, malnutrition, affections hépatiques graves, anémie importante.
Lors de l'utilisation de ce produit en association à d'autres anesthésiques(halogénés) une fièvre élevée peut apparaître au cours de l'anesthésie,même en l'absence d'antécédents personnels ou familiaux.
Lors de la paralysie produite par ce produit, des fasciculations(contractions musculaires) peuvent être observées.
Un ralentissement de la fréquence cardiaque, des troubles du rythme, unediminution de la tension artérielle ont été observés. Ces troubles peuventêtre aggravés par l'augmentation du potassium plasmatique. Le ralentissementdu rythme cardiaque est plus fréquent chez les enfants. Il peut être prévenupar l'administration d'atropine.
Des cas de tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque) et de latension artérielle ont aussi été rapportés.
Ce produit peut augmenter les sécrétions gastriques, de salive et desbronches.
Compte tenu que les effets indésirables du suxaméthonium chez l’enfantsont importants et plus fréquents (arrêt cardiaque, spasme des masséters,rhabdomyolyses, hyperthermie maligne), notamment en association avecl’halothane (par exemple en cas de myopathie non diagnostiquée), il convientd'être particulièrement vigilant.
Des réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques peuventsurvenir, y compris chez des sujets n’ayant jamais été exposés aux curares.Elles se manifestent le plus souvent par une éruption cutanée (de typeérythème) ou rash, généralisée ou limitée au point d’injection, puiscompliquée d’état de choc anaphylactique et/ou de bronchospasme.
L’apparition des premiers signes impose l’arrêt définitif del’administration de SUXAMETHONIUM ETHYPHARM, si elle n’a pas étéentièrement réalisée, et l’administration d’un traitementsymptomatique.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solutioninjectable
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, ilest important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avantl'injection du suxaméthonium, de TOUS les médicaments qui vous sontactuellement prescrits ou qui vous ont été récemment prescrits, que vousprenez ou avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sansordonnance.
SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votremédecin le juge nécessaire.
L'allaitement peut être poursuivi en cas d'utilisation de cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou deconduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complètedisparition de l'action curarisante du suxaméthonium.
SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de laméthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pour l'interventionchirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autres médicamentsadministrés avant ou pendant l'anesthésie, et de l'état du patient.
La voie d'administration est intraveineuse.
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire etd'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
En cas d'utilisation pour la convulsivothérapie, une pré-oxygénation estnécessaire avant l'injection du produit.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, le patient doit être maintenu sous ventilationassistée jusqu'à reprise de la respiration spontanée et obtention d'une forcemusculaire normale.
Si vous oubliez d’utiliser SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ont été observés :
Fréquemment (1 cas sur 100 à moins de 1 cas sur 10) :
· Des douleurs musculaires, des sensations de courbatures,
· Une réaction allergique locale (prurit et rougeurs au site del'injection) et/ou généralisée (trouble cardiaque ou vasculaire, difficultérespiratoire),
· Une augmentation du taux de potassium plasmatique,
· Un ralentissement du rythme cardiaque, des troubles du rythme cardiaque,une diminution de la tension artérielle,
· Une augmentation transitoire des tensions oculaire, intragastrique etintracrânienne.
Rarement (1 cas sur 10000 à moins de 1 cas sur 1000) :
· Une fièvre importante au cours de l'intervention (hyperthermiemaligne),
· Des réactions allergiques sévères,
· Une gêne respiratoire,
· Un spasme des muscles de la mâchoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solutioninjectable
· La substance active est :
Chlorure desuxaméthonium.........................................................................................50,00 mg
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que SUXAMETHONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoulede verre de 2 ml. Boîte de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
MACARTHYS LABORATORIES LIMITED – MARTINDALE PHARMACEUTICALS
BRAMPTON ROAD, HAROLD HILL, ROMFORD, ESSEX
RM3 8 UG
ROYAUME-UNI
OU
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 LE GRAND QUEVILLY
FRANCE
OU
ETHYPHARM
Z.I. DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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