Notice patient - SYMBICORT TURBUHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation
Dénomination du médicament
Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pourinhalation
Budésonide/Fumarate de formotérol dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes pardose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SymbicortTurbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pourinhalation ?
3. Comment utiliser Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammespar dose, poudre pour inhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammespar dose, poudre pour inhalation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SYMBICORT TURBUHALER 200 microgrammes/6 microgrammespar dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: medicaments pour les syndromes obstructifsdes voies aeriennes : adrenergiques, medicaments pour inhalation, Code ATC :R03AK07.
Symbicort Turbuhaler est un inhalateur qui est utilisé dans le traitement del’asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Il estaussi utilisé dans le traitement symptomatique de la bronchopneumopathiechronique obstructive (BPCO) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Ilcontient deux substances médicamenteuses différentes : le budésonide et lefumarate de formotérol dihydraté.
· Le budésonide est un « corticoïde ». Il agit en diminuant etprévenant l’inflammation dans vos poumons.
· Le formotérol est un « bêta2-agoniste de longue durée d’action » ou« bronchodilatateur ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches ; cequi vous aide à respirer plus facilement.
Asthme
Pour le traitement de l’asthme, ce médicament peut être prescrit de deuxfaçons :
a) Dans certains cas, deux médicaments en inhalateurs vous seront prescrits: Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes par dose et un deuxièmemédicament bronchodilatateur à utiliser en cas de besoin pour soulager lessymptômes.
Symbicort Turbuhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir dans le butd’empêcher la survenue des symptômes d’asthme.
Le deuxième médicament en inhalateur (bronchodilatateur bêta-2 mimétiqued’action rapide et de courte durée) sera utilisé au moment où surviennentdes symptômes d’asthme pour les soulager et retrouver une respiration plusfacile.
b) Dans certains cas, seul le médicament Symbicort Turbuhaler200 microgrammes/6 microgrammes par dose vous sera prescrit :
Symbicort Turbuhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir dans le butd’empêcher la survenue des symptômes d’asthme.
Symbicort Turbuhaler sera également utilisé lorsque des dosessupplémentaires seront nécessaires pour soulager les symptômes de l’asthme,pour faciliter la reprise de la respiration et, en accord avec le médecin, pourprévenir l’apparition de symptômes de l’asthme (par exemple, lorsd’exercice ou d’une exposition à des allergènes). Un deuxième médicamentbronchodilatateur pour soulager les symptômes ne s’avère pas nécessairepour le patient.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Symbicort Turbuhaler est également préconisé pour le traitement de laBroncho-pneumopathie Chronique Obstructive chez l’adulte. LaBronchopneumopathie Chronique Obstructive est une maladie chronique des voiesaériennes du poumon souvent causée par le tabagisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SYMBICORTTURBUHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation?
N’utilisez jamais Symbicort Turbuhaler :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide, au formotérol ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à larubrique 6), comme le lactose (qui contient des protéines de lait en faiblequantité).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votremédecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserSymbicort Turbuhaler si :
· Vous êtes diabétique.
· Vous avez une infection pulmonaire.
· Vous êtes hypertendu ou vous avez eu un problème cardiaque (tels que desbattements irréguliers du cœur, un pouls très rapide, un rétrécissement desartères ou une insuffisance cardiaque).
· Vous avez des problèmes de thyroïde ou des glandes surrénales.
· Vous avez un taux de potassium sanguin bas.
· Vous souffrez de problèmes hépatiques sévères.
Contactez votre médecin si vous développez une vision trouble ou d'autrestroubles visuels.
Autres médicaments et Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammespar dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, indiquez à votre médecin, si vous utilisez l’un desmédicaments suivants :
· Bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol pourl’hypertension) y compris les collyres (tel que le timolol pour leglaucome).
· Les médicaments pour les battements trop rapides ou irréguliers du cœur(tels que la quinidine).
· Les médicaments à base de digoxine, généralement utilisés pourtraiter l’insuffisance cardiaque.
· Les diurétiques (comme le furosémide). Ils sont utilisés dans letraitement de l’hypertension.
· Les corticoïdes oraux (comme la prednisolone).
· Les dérivés xanthiques (comme les médicaments à base de théophyllineou d’aminophylline). Ils sont souvent utilisés dans le traitement del’asthme.
· Les autres bronchodilatateurs (comme par exemple le salbutamol).
· Les antidépresseurs tricycliques (comme par exemple l’amitriptyline) etl’anti-dépresseur néfazodone.
· Les phénothiazines (comme la chlorpromazine et la prochlorperazine).
· Les médicaments inhibiteurs de protéase du virus VIH (comme leritonavir) pour le traitement des infections au VIH.
· Les médicaments destinés au traitement d’infections (comme par exemplele ketoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, laclarithromycine et la télithromycine).
· Les médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (comme parexemple la lévodopa).
· Les médicaments pour les problèmes de thyroïde (comme lalevothyroxine).
Si vous prenez l’un de ces médicaments, ou en cas de doute, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser SymbicortTurbuhaler.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous devez avoirune anesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse :
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que suivant laprescription de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement n’arrêtez pas de prendre Symbicort Turbuhaler maisconsultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adaptéà votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Symbicort Turbuhaler ne présente pas d’influence ou a une influencenégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes par dose contient dulactose
Symbicort Turbuhaler contient du lactose (composé apparenté aux sucres). Sion vous a indiqué que vous êtes intolérant à certains sucres, informez votremédecin avant d’utiliser Symbicort Turbuhaler. La quantité de lactoseprésente dans ce médicament n’a normalement pas de conséquence chez lespersonnes intolérantes au lactose.
Le lactose peut contenir des protéines de lait en faible quantité quipeuvent être à l’origine de réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER SYMBICORT TURBUHALER 200 microgrammes/6 microgrammespar dose, poudre pour inhalation ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
· Il est important d’utiliser Symbicort Turbuhaler tous les jours, mêmependant les périodes où vous n’avez pas de symptômes d’asthme oude BPCO.
· Si vous utilisez Symbicort Turbuhaler pour l’asthme, votre médecinsurveillera régulièrement l’évolution de votre maladie et la persistance ounon de symptômes d’asthme.
Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale pour traitervotre asthme, votre médecin réduira progressivement le nombre de cescomprimés dès que vous commencerez à prendre Symbicort Turbuhaler. Si vousavez été traité par corticoïdes oraux en comprimés pendant une longuepériode au préalable, votre médecin peut vous prescrire des examens sanguinsréguliers. Pendant la phase où les comprimés sont progressivement diminués,il se peut que vous ressentiez une sensation de malaise général, alors mêmeque les symptômes d’asthme s’améliorent. Il se peut également que dessymptômes allergiques tels que rhinites (sensation de nez bouché ouécoulement nasal) ou éruption cutanée (eczéma) réapparaissent. De même,vous pouvez ressentir une faiblesse, des douleurs musculaires ou articulaires.Si ces symptômes sont gênants ou s’il apparait des maux de tête, unesensation de fatigue anormale, des nausées ou vomissements, contactez votremédecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d’un autre traitement pourtraiter les symptômes allergiques ou articulaires. Consultez votre médecinafin de savoir si vous devez continuer à prendre Symbicort Turbuhaler.
En cas d’évènements particuliers tels que la survenue d’une infectionrespiratoire ou avant une intervention chirurgicale, votre médecin peut êtreamené à vous prescrire des corticoïdes en comprimé en plus de votretraitement habituel.
Informations importantes concernant les symptômes d’asthme ou de BPCO
Si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient de plus en plusdifficile au cours du traitement par Symbicort Turbuhaler, vous devez continuerà prendre Symbicort Turbuhaler et consulter votre médecin le plus rapidementpossible. Un traitement supplémentaire peut s’avérer nécessaire.
Contactez rapidement votre médecin :
· Si votre difficulté à respirer s’intensifie ou que les symptômesd’asthme vous réveillent la nuit
· Si vous ressentez une oppression dans la poitrine le matin ou que cettesensation se prolonge.
Ces symptômes peuvent signifier que votre asthme ou votre BPCO ne sont pascorrectement contrôlés et il se peut que vous ayez besoin d’un traitementdifférent ou supplémentaire immédiatement.
Asthme
Symbicort Turbuhaler peut être prescrit par votre médecin selon l’un oul’autre des 2 schémas d’administration suivants. Le nombre de dosesquotidiennes à utiliser et le moment de l’utilisation seront déterminés parla prescription de votre médecin :
a) Si Symbicort Turbuhaler vous est prescrit avec un deuxième médicamentbronchodilatateur en inhalateur destiné à être utilisé pour soulager lessymptômes d’asthme : reportez-vous à la section ci-après intitulée « A.Utilisation de Symbicort Turbuhaler prescrit avec un deuxième médicamentbronchodilatateur en inhalateur à utiliser en cas de besoin pour soulager lessymptômes ».
b) Si Symbicort Turbuhaler vous est prescrit sans autre médicamentbronchodilatateur en inhalateur : reportez-vous à la section intitulée « B.Utilisation de Symbicort Turbuhaler prescrit comme unique médicament del’asthme en inhalateur ».
| a. Utilisation de Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes pardose prescrit avec un deuxième médicament bronchodilatateur en inhalateur àutiliser en cas de besoin pour soulager les symptômes. |
Symbicort Turbuhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir dans le butd’empêcher la survenue des symptômes d’asthme.
Adultes (18 ans et plus)
· La dose habituelle est de 1 à 2 inhalations deux fois par jour (matinet soir).
· Votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 4 inhalations deux foispar jour (matin et soir).
· Lorsque vos symptômes ont régressé et que votre asthme est contrôlé,votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prisepar jour.
Adolescents (12 à 17 ans)
· La dose usuelle est de 1 à 2 inhalations deux fois par jour (matinet soir).
· Lorsque vos symptômes ont régressé et que votre asthme est contrôlé,votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prisepar jour.
Un dosage plus faible de Symbicort Turbuhaler (100 microgrammes/6microgrammes par dose) est disponible pour les enfants de 6 à 11 ans.
Symbicort n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Votre médecin vous aide à mieux contrôler votre asthme. Il ajustera ladose de médicament à son minimum pour obtenir le bon contrôle de votreasthme. Toutefois, n’essayez pas d’ajuster ou d’arrêter la dosevous-même sans en parler d’abord à votre médecin.
Le deuxième médicament (bronchodilatateur) sera utilisé au moment de lasurvenue des symptômes d’asthme pour les soulager. Vous devez toujours avoirsur vous ce médicament pour pouvoir l’utiliser en cas de besoin au moment oùsurviennent les symptômes d’asthme. C’est cet inhalateur et non SymbicortTurbuhaler qu’il convient d’utiliser en cas de besoin pour traiter lessymptômes qui surviennent.
| b. Utilisation de Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes pardose prescrit comme unique médicament de l’asthme en inhalateur. |
Vous pouvez utiliser SymbicortTurbuhaler selon cette modalité d’emploiseulement si votre médecin vous l’a prescrite ainsi. Elle est réservée auxadultes et aux adolescents de 12 ans et plus.
Utilisez Symbicort Turbuhalertous les jours pour empêcher la survenue dessymptômes d’asthme.
La dose sera :
· 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir
ou
· 2 inhalations le matin
ou
· 2 inhalations le soir
Votre médecin peut aussi augmenter la dose jusqu’à 2 inhalations deuxfois par jour.
Utilisez également Symbicort Turbuhaleren cas de symptômes de l’asthme àleur apparition, pour les soulager et pour prévenir leur apparition (parexemple, lors d’exercice ou d’une exposition à des allergènes).
· En cas de gêne respiratoire ou de symptômes respiratoires, prenez1 inhalation et attendez quelques minutes.
· Si vous ne vous sentez pas mieux, reprenez une autre inhalation.
· Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une seule fois.
Ayez toujours l’inhalateur de Symbicort Turbuhaler avec vous afin depouvoir l’utiliser en cas de besoin.
Une dose totale journalière de plus de 8 inhalations n’est généralementpas nécessaire. Toutefois, votre médecin peut vous autoriser à prendrejusqu’à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.
Si vous avez régulièrement besoin d’utiliser une dose totale de8 inhalations ou plus par jour, contactez votre médecin. Un changement detraitement sera peut-être nécessaire.
Ne prenez jamais plus de 12 inhalations par jour au total.
Si votre asthme est principalement déclenché par l’exercice physique,vous pouvez utiliser Symbicort Turbuhaler selon la modalité décrite dans ceparagraphe B. Il est important que vous discutiez avec votre médecin del'utilisation de Symbicort Turbuhaler pour prévenir l’apparition dessymptômes de l’asthme ; la fréquence à laquelle vous faites de l'exerciceou à laquelle vous êtes exposé à des allergènes pourrait avoir uneincidence sur le traitement qui vous est prescrit.
Bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO)
· Réservé à l’adulte de 18 ans et plus.
· La dose habituelle est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Il se peut que votre médecin vous prescrive d’autres médicamentsbronchodilatateurs, par exemple des anticholinergiques (tels que le tiotropiumou le bromure d’ipratropium) pour votre BPCO.
COMMENT UTILISER LE DISPOSITIF INHALATEUR DE SYMBICORT TURBUHALER :
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil.
Il convient donc de lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin,n’hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vousfournir des explications détaillées.
La poudre contenue dans l’inhalateur de Symbicort Turbuhaler doit êtreinhalée par l’intermédiaire de l’embout buccal.
L’inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER comporte : une molette, un emboutbuccal, un indicateur de doses restantes alternant traits et chiffres toutes les10 doses.
Un capuchon recouvre le dispositif.
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Il s’agit d’un inhalateur multi-dose délivrant de très faiblesquantités de poudre.
La poudre est délivrée dans les poumons, quand vous inspirez par ledispositif. C’est pourquoi il est important que vous inspiriez fortement etprofondément par l’embout buccal.
Instructions pour l’utilisation du dispositif inhalateur de SymbicortTurbuhaler
Première utilisation du dispositif inhalateur
Avant d’utiliser l’inhalateur de Symbicort Turbuhaler pour la premièrefois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
1. Dévissez le capuchon et enlevez-le (vous pouvez entendre uncliquetis).
2. Tenez l’inhalateur bien droit à la verticale, la molette rouge vers lebas. Ne tenez pas l’inhalateur par l’embout buccal.
3. Tournez la molette rouge à fond dans un sens puis à fond dans l’autre(le premier sens par lequel vous débutez n’a pas d’importance). Vousentendrez un « clic ». Peu importe que le « clic » survienne au premier ouau second tour.
4. Répétez cette manipulation une deuxième fois.
L’inhalateur est maintenant chargé et prêt à l’emploi.
Pour prendre la première dose, et les suivantes, veuillez continuer selonles indications figurant ci-après :
| Utilisation du dispositif inhalateur |
1. Dévissez le capuchon et enlevez-le.
2. Tenez l’inhalateur bien droit à la verticale, la molette rouge vers lebas. Ne tenez pas l’inhalateur par l’embout buccal.
3. Tournez la molette rouge à fond dans un sens puis à fond dans l’autre(le premier sens par lequel vous débutez n’a pas d’importance). Vousentendrez un « clic ». Peu importe que le « clic » survienne au premier ouau second tour. La dose est chargée et prête à être inhalée.
4. Souffler en dehors de l’inhalateur.
5. Placez l’embout buccal entre vos dents. Ne mâchez pas, ne mordez pasl’embout buccal. Fermez la bouche et inspirez profondément à traversl’embout buccal.
6. Avant d’expirer, retirez l’inhalateur de votre bouche.
Vous n’avez rien ressenti lors de l’inhalation ? Ceci est normal : laquantité de poudre délivrée est très faible et vous pouvez ne pas avoirperçu de goût particulier. Toutefois, si vous avez respecté les instructions,vous pouvez être sûr que la dose a été inhalée et que le produit estmaintenant au niveau des poumons.
7. Si plusieurs doses vous ont été prescrites par votre médecin,recommencer les étapes 2 à 6.
8. Revissez fermement le capuchon après usage.
9. Rincez-vous la bouche à l’eau, sans avaler l’eau, après inhalationdu traitement de fond continu (matin et soir). Il n’est habituellement pasnécessaire de se rincer la bouche après les doses de Symbicort Turbuhalerprises pour le soulagement des symptômes.
L’embout buccal est fixé à l’inhalateur et ne doit donc pas êtreretiré ou dévissé. Ne pas utiliser l’inhalateur de Symbicort Turbuhalers’il est endommagé ou si l’embout buccal s’est détaché.
Comme pour tout inhalateur, le personnel soignant doit s’assurer que lesenfants pour qui Symbicort Turbuhaler a été prescrit appliquent correctementla technique d’inhalation, telle que décrite ci-dessus.
Entretien du dispositif inhalateur
Nettoyer l’extérieur de l’embout buccal régulièrement (1 fois parsemaine) avec un linge propre et sec.
Ne pas utiliser d’eau ou de liquide pour nettoyer l’embout buccal.
Quand devez-vous commencer à utiliser un autre inhalateur ?
Symbicort Turbuhaler comporte un indicateur de doses indiquant le nombre dedoses restant dans le réservoir. Il est gradué de 10 en 10 (pour lesinhalateurs de 60 et 120 doses) et de 15 en 15 (pour l’inhalateur de30 doses). Par conséquent, l’indicateur de doses n’indique pas toutesles doses.
Au départ, lorsque l’inhalateur n’a pas été utilisé, l’indicateuraffiche la totalité du nombre de doses présentes dans le réservoir, soit 30,60 ou 120.
Au fur et à mesure de l’utilisation, l’indicateur affiche toutes les dixdoses, soit par un trait soit par un chiffre, le nombre de doses restantes. Iln’indique donc pas la prise de chaque dose unitaire.
Lorsqu’il reste environ 20 doses dans l’inhalateur, une marque rougeapparaît en haut de la fenêtre de l’indicateur. Si nécessaire, n’oubliezpas de contacter votre médecin suffisamment tôt pour prévoir lerenouvellement de la prescription. Pour les 10 dernières doses,l’intégralité de la fenêtre de l’indicateur est rouge.
Lorsque la fenêtre de l’indicateur est intégralement rouge avec lechiffre zéro au milieu, il n’y a plus de médicament dans l’inhalateur. Ilest toujours possible d’actionner la molette, mais l’indicateur ne bougeraplus. Vous devez utiliser un nouvel inhalateur.
INFORMATIONS IMPORTANTES :
· La molette continue de tourner avec des « clics » même lorsquel’inhalateur est vide.
· Si vous agitez l’inhalateur vide vous pouvez entendre un bruit àl’intérieur. C’est le dessiccant : il s’agit d’un agent déshydratantqui permet de protéger le médicament de l’humidité. Par conséquent lebruit entendu ne signifie pas qu’il reste du médicament.
· Lorsque vous dévissez ou revissez le capuchon, vous ne devez pas tournerla molette rouge. Vous ne devez donc pas entendre de « clic » lorsque vousenlevez et remettez le capuchon. La molette doit être tournée uniquement pourcharger une dose de médicament.
· Si par erreur vous avez fait plusieurs « clics » consécutifs avant deprendre votre dose, ne vous inquiétez pas : il n’y aura toujours qu’uneseule dose prête à être inhalée. Toutefois, le fait d’actionner la molettefait tourner l’indicateur de doses.
Durée du traitement
Ce médicament doit être utilisé de façon régulière et aussi longtempsque votre médecin vous l’aura conseillé.
Si vous avez pris plus de Symbicort Turbuhaler que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important que vous preniez votre dose comme votre médecin vous l’aprescrite.
Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite sans un avis médical.
Les symptômes les plus fréquents pouvant survenir en cas de surdosage sonttremblements, maux de tête ou battements cardiaques rapides.
Si vous oubliez de prendre Symbicort Turbuhaler :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous ensouvenez. Toutefois si vous êtes proche du moment de la prise suivante, neprenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose suivante comme prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants, cessezd’utiliser Symbicort Turbuhaler et parlez-en à votre médecinimmédiatement :
· Gonflement du visage, en particulier au pourtour de la bouche (langue,et/ou gorge et/ou difficulté pour avaler) ou urticaire associé à desdifficultés pour respirer (angioedème) et/ou sensation soudaine de malaise.Ces effets sont les signes d’une réaction allergique. Leur fréquence estrare, survenant chez moins de 1 personne sur 1000.
· Sifflements bronchiques ou difficultés à respirer survenant soudainementaprès inhalation du médicament. En cas d’apparition d’un de cessymptômes, arrêtez immédiatement de prendre Symbicort Turbuhaleret utilisezvotrebronchodilateur d’action rapide. Contacter votre médecinimmédiatement car il se peut qu’il change votre traitement. La fréquenced’apparition est très rare, affectant moins de 1 personne sur 10 000.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Palpitations, tremblements (de plus ou moins grande intensité). Ceseffets sont en général modérés et disparaissent généralement avec lapoursuite du traitement.
· Candidose buccale (infection de la bouche due à des champignonsmicroscopiques : les candidas). Elle peut être prévenue en se rinçant labouche après inhalation du produit.
· Irritation légère de la gorge, toux et enrouement
· Maux de tête
· Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints debronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prisede Symbicort Turbuhaler, informez-en votre médecin, car ils pourraient êtreles symptômes d’une infection pulmonaire :
· fièvre ou frissons
· augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
· augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Sensation d’impatience, de nervosité ou d’agitation
· Troubles du sommeil
· Sensation de vertige
· Nausées
· Battements cardiaques rapides
· Ecchymoses
· Crampes musculaires
· Vision trouble
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Eruption cutanée, démangeaisons
· Bronchospasme (resserrement des bronches se traduisant par un sifflementbronchique). Si le sifflement apparaît brusquement après l’utilisation deSymbicort Turbuhaler ne renouveler pas la prise de Symbicort Turbuhaler etcontactez votre médecin.
· Diminution du taux de potassium dans le sang
· Battements de cœur irréguliers
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Dépression
· Troubles du comportement, principalement chez les enfants
· Douleur dans la poitrine ou sensation de serrement dans la poitrine(angine de poitrine)
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie)
· Troubles du goût tel que goût désagréable dans la bouche
· Variation de la pression artérielle.
Les corticoïdes inhalés peuvent interférer sur la production normale deshormones stéroïdiennes de l’organisme, en particulier lors de traitements aulong cours à forte dose. Ces effets comprennent :
· des modifications de la densité minérale osseuse (ostéoporose)
· cataracte (opacification du cristallin)
· glaucome (augmentation de la pression interne dans l’œil)
· ralentissement de la croissance des enfants et des adolescents
· des effets sur les fonctions assurées par les glandes surrénales (petiteglande située sur chaque rein).
Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins probable avec lescorticoïdes inhalés que les corticoïdes oraux (en comprimés).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SYMBICORT TURBUHALER 200 microgrammes/6 microgrammespar dose poudre pour inhalation ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Replacez toujours le capuchon après avoir utilisé Symbicort Turbuhaler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur aboîte ou sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Conserver l’inhalateur avec le capuchon bien vissé, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes pardose, poudre pour inhalation
· Les substances actives sont :
Budésonide...................................................................................................160,00 microgrammes
Fumarate de formotéroldihydraté......................................................................4,50 microgrammes
Pour une dose délivrée.
· L’autre composant est le lactose monohydraté (contenant des protéinesde lait).
Qu’est-ce que Symbicort Turbuhaler 200 microgrammes/6 microgrammes pardose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation blanche endispositif inhalateur de 30, 60 ou 120 doses, composé d’un corps blanc etd’une molette rouge.
Un code d’identification en Braille (chiffre 6) est gravé sur la molettepour différencier Symbicort Turbuhaler des autres médicaments en inhalateurfabriqués par AstraZeneca.
Symbicort Turbuhalerest disponible en pack de 1 inhalateur de 30 doses ouen packs de 1, 2, 3, 10 ou 18 inhalateurs de 60 ou 120 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
Fabricant
ASTRAZENECA AB
Forskargatan 18
SE-151 85 Södertälje
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
| Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sontdisponibles en scannant, grâce à un Smartphone, le QR code présent sur lanotice et sur l’étui. Des informations sont également disponibles sur le site : <ahref=„http://www.turbuhaler.fr“>www.turbuhaler.fr et sur le site Internet del’ANSM (France) | Emplacement du QR code |
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