SYMPATHYL, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SYMPATHYL, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde de magnésium lourd........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......124,35 mg

Quantité correspondant à 75 mg de magnésium élément, soit.........­.............­.............­........... 6,2 mEq

Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. et/ou C. laevigata DC.) (extrait sec desommité fleurie d’) 75,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V

Rapport drogue extrait : 2,8–3,8 : 1

Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (extrait sec de partieaérienne fleurie d’) ...... 20,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V

Rapport drogue extrait : 3,5 : 1

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire : azorubine (E122).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium, de l’aubépine et del’eschscholtzia.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer undéficit en magnésium :

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère,troubles mineurs du sommeil,

· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations(cœur sa­in),

· crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout de 30 jours detraitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

Sympathyl, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte.

4 comprimés par jour, soit 2 comprimés matin et soir.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Sympathyl, comprimé enrobé chez lesadolescents et les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas étéétablies.

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris avant les repas.

La durée habituelle de traitement est de 30 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/minutes/1,73 m2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquerdes réactions allergiques.

Ce médicament ne doit généralement pas être prescrit en association avecles quinidiniques (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Quinidiniques

Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque desurdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisationdes urines).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.

En l'absence de données concernant les extraits d'eschscholtzia etd'aubépine et en raison du passage du magnésium dans le lait maternel,l'uti­lisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classes desystèmes d’organes et par ordre de fréquence selon la convention suivante :très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale,une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC : A12CC10.

Sur le plan physiologique :

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'exci­tabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique, une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée,

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carencemagnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémi­econgénitale chronique),

· secondaire par :

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,ali­mentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hy­poparathyroïdi­es), exagération des pertes rénales (tubulopathies,po­lyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques,hy­peraldostéronis­me primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à unmécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante.L'ab­sorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.

L'excrétion de magnésium est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques sont incomplètes. Aucun test de génotoxicité,de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction n’a été réaliséavec les extraits secs d’eschscholtzia, d’aubépine ni avec l’oxyde demagnésium contenus dans SYMPATHYL, comprimé enrobé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acidestéarique, Opaglos® NA‑7150*, Opadry®OY-S-30901, talc.

*Composition de l’Opaglos® NA-7150 : alcool méthylique, gomme laque,povidone, monoglycéride acétylé.

Composition de l’Opadry® OY-S-30901 : hypromellose, dioxyde de titane,macrogol 6000, laque aluminique de carmin d’indigo, laque aluminiqued’a­zorubine (E122), oxyde de fer jaune.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40, 60, 120 ou 600 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 348 621 0 6: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Aluminium).

· 34009 348 622 7 4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 34009 358 885 0 1: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 34009 559 945 0 3: 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu­minium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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