Notice patient - SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M.
Dénomination du médicament
SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspension injectable I.M.
Tétracosactide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspension injectable I.M. etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SYNACTHENERETARD 1mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?
3. Comment prendre SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspension injectableI.M. ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspension injectableI.M. ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspension injectable I.M.ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE CORTICOTROPE (H : Hormonessystémiques) – code ATC : H01AA02
Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle. Il estindiqué :
· en neurologie, chez l'enfant souffrant d'un syndrome de West (spasmesinfantiles).
· en endocrinologie, pour explorer la glande corticosurrénale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYNACTHENERETARD 1mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?
EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE
Ne prenez jamais SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspension injectableI.M. :
· si vous êtes allergique au tétracosactide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· troubles de la coagulation.
EN NEUROLOGIE
Ne prenez jamais SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspension injectable I.M. dansles cas suivants :
· la plupart des infections ;
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès,varicelle, zona) ;
· certains troubles mentaux non traités ;
· vaccination par des vaccins vivants.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SYNACTHENERETARD 1mg/1 ml, suspension injectable I.M.
Mises en garde spéciales
EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE
Synacthène peut entraîner des réactions allergiques, surtout chez lesmalades présentant une affection allergique, un asthme ou des antécédentsfamiliaux d'asthme, une urticaire, une dermatite atopique. Dans de rares cas,elles peuvent être graves et se traduire par des réactions allergiquessurvenant en général dans les 30 minutes qui suivent l'injection.
Prévenir votre médecin en cas d'allergies anciennes ou récentes.
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
EN NEUROLOGIE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir le médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcèredigestif, de maladies du côlon, d'intervention chirurgicale récente au niveaude l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notammentantécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisancerénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avecfatigue musculaire).
Prévenir le médecin en cas de séjour dans les régions tropicales,subtropicales, ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladieparasitaire.
PENDANT LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Précautions d'emploi
EN NEUROLOGIE
Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre unrégime, en particulier pauvre en sel. Dans certains cas, il pourra diminuer ladose ou espacer les injections.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspensioninjectable I.M.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN et notamment des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine eninjection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride,terfénadine, vincamine.
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les femmes enceintes ouqui allaitent.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. En effet, de grandes quantités d'alcoolbenzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effetsindésirables (appelés « acidose métabolique »).
Sportifs
ATTENTION : cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspension injectable I.M. contient de l’alcoolbenzylique.
Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par ampoule. L’alcoolbenzylique peut causer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique a été associé à un risque d'effets indésirablesgraves, notamment des problèmes respiratoires (appelés « syndrome desuffocation » ou « gasp syndrome ») chez les jeunes enfants. Ne donnez pas cemédicament à votre nouveau-né (jusqu'à 4 semaines), sauf recommandationcontraire de votre médecin.
Ne pas utiliser plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans),sauf avis contraire de votre médecin ou pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. En effet, de grandes quantités d'alcoolbenzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effetsindésirables (appelés « acidose métabolique »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez unemaladie du foie ou des reins. En effet, de grandes quantités d'alcoolbenzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effetsindésirables (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspension injectable I.M.?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode d’administration
Voie injectable, intramusculaire exclusive.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin
Si vous oubliez de prendre SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspensioninjectable I.M.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament, indispensable est le plus souvent toléré lorsque l'on suitles recommandations et notamment le régime (cf. Précautions d'emploi).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.
Les plus fréquemment rencontrés sont :
EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE
· réactions allergiques possibles (cf. Mises en garde).
EN NEUROLOGIE
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids ;
· apparition de bleus ;
· élévation de la tension artérielle ;
· excitation et troubles du sommeil ;
· fragilité osseuse ;
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium),pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
D'autres effets beaucoup plus rares ont été observés :
· trouble de la croissance chez l'enfant, en cas d'emploi prolongé ;
· troubles des règles ;
· faiblesse des muscles
· ulcères et autres troubles digestifs ;
· troubles de la peau ;
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieurde l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspension injectable I.M.?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à l'abri de la lumière et à une température comprise entre2°C et 8°C.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspension injectableI.M.
· La substance active est :
Tétracosactide..............................................................................................................1,00 mg
Complexé avec du ZINC.
Quantité correspondante en chlorure dezinc..................................................................2,50 mg
Pour 1 ml de suspension injectable I.M.
· Les autres composants sont : hydrogénophosphate de sodiumdodécahydraté, chlorure de sodium, alcool benzylique, hydroxyde de sodium ouacide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SYNACTHENE RETARD 1mg/1 ml, suspension injectable I.M.etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable I.M. enampoule de 1 ml. Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA S.P.A.
VIA RAGAZZI DEL’99, N. 5
40133 BOLOGNE (BO)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14, boulevard des Frères Voisin
92 130 Issy-les-Moulineaux
FRANCE
Fabricant
ALFASIGMA S.P.A.
Via Pontina KM 30,400
00071 Pomezia
Italie
DOPPEL FARMACEUTICI
Via Volturno, 48
20089 Rozzano (Milan)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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