Notice patient - SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale
Dénomination du médicament
SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale
Acétate de nafaréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasaleet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SYNAREL0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisationnasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisationnasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisationnasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONES ENTRAINANT LA LIBERATION DEGONADOTROPHINES – code ATC : H01CA02.
Ce médicament est un produit comparable à une hormone naturelle.
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :
· dans le traitement de l'endométriose. La durée du traitement est aumaximum de 6 mois,
· dans le traitement de certaines stérilités. Ce traitement estgénéralement associé avec d'autres hormones (appelées gonadotrophines) aucours des traitements de procréation médicalement assistée (fécondation invitro).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SYNAREL0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
N'utilisez jamais SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisationnasale :
· si vous êtes allergique à l’acétate de nafaréline, à tout autremédicament semblable ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez un saignement vaginal de cause non déterminée.
Avertissements et précautions
Vous devez être certaine de ne pas être enceinte avant de débuter letraitement.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Si vous utilisez un décongestionnant nasal pendant le traitement, vous devezl’utiliser au moins 30 minutes après SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pourpulvérisation nasale.
Si vous éternuez pendant ou immédiatement après avoir pris la dose deSYNAREL, il est recommandé de prendre une dose supplémentaire.
Dans certains cas, l’administration de ce médicament a peut-être pufavoriser la survenue de kystes au niveau des ovaires, notamment en cas desyndrome polykystique des ovaires. Ceux-ci peuvent disparaitre spontanément ounécessiter une intervention chirurgicale.
L'utilisation régulière de la nafaréline dans le traitement del'endométriose, aux doses recommandées, inhibe l'ovulation.
En cas d'oubli de plusieurs doses, une ovulation peut se produire avec risquede grossesse. Il est donc conseillé dans ce cas d’utiliser une méthode decontraception appropriée.
L'utilisation dans le traitement de certaines stérilités doit se faire sousétroite surveillance médicale avec contrôles biologiques, cliniques etradiologiques stricts et réguliers. En cas d'apparition de douleurs pelvienneset/ou abdominales, consultez rapidement votre médecin.
L’utilisation de SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasaleen association avec la gonadotrophine pour traiter l’infertilité peut parfoisprovoquer une réaction excessive de vos ovaires (syndrome d’hyperstimulationovarienne, SHO). Vous pouvez remarquer des douleurs à l’estomac, ungonflement de votre estomac, et vous sentir ou être malade. Si cela se produit,parlez-en à votre médecin. Voir également rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ».
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une gêne respiratoire.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pourpulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament n'a pas à être utilisé pendant la grossesse. En cas dedécouverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament,avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors letraitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
En l'absence d'informations concernant le passage de la nafaréline dans lelait maternel et les effets éventuels sur l'enfant, la nafaréline ne devra pasêtre utilisée en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SYNAREL n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.
SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale contient duchlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 0,01 mg de chlorure de benzalkonium dans chaquespray. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou ungonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longuepériode.
3. COMMENT UTILISER SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisationnasale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Posologie
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en casde doute.
Endométriose
Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle.
La dose habituelle est de 2 pulvérisations par jour : une pulvérisation lematin dans une narine, et une pulvérisation le soir dans l'autre narine.
Stérilité
Le traitement doit être débuté soit le 2ème jour du cycle soit le 21èmejour du cycle.
La posologie est habituellement de 2 pulvérisations par jour : unepulvérisation le matin dans une narine et une pulvérisation le soir dansl'autre narine.
Dans certains cas, cette posologie peut être doublée, c'est-à-dire unepulvérisation le matin dans chaque narine (200 microgrammes dans chaquenarine) et une pulvérisation le soir dans chaque narine (200 microgrammes danschaque narine).
Mode et voie d’administration
SYNAREL est une solution pour pulvérisation nasale.
DUREE D'UTILISATION DU FLACON
Un flacon délivre 60 doses. Afin d'assurer l'exactitude des dosesdélivrées, n'utilisez pas le flacon au-delà de 30 jours de traitement si laprescription est de 1 pulvérisation matin et soir. Chaque flacon de SYNARELcontient suffisamment de produit pour l'amorçage de la pompe et60 pulvérisations, soit 30 jours de traitement à la posologie d'unepulvérisation le matin et une le soir.
A la fin des 30 jours, une petite quantité de liquide reste au fond duflacon. N'essayez pas de l'utiliser, les doses pulvérisées seraient alors tropfaibles ou inégales et vous diminueriez ainsi l'efficacité du traitement.
Si votre médecin vous a prescrit 4 pulvérisations par jour, la quantitéde produit contenue dans le flacon ne permet que 15 jours de traitement.
Conseils importants sur l'utilisation de SYNAREL
· Votre pompe devrait produire une fine brume, qui ne peut se produire quepar une action de pompage rapide et ferme. Il est normal de voir de plus grossesgouttelettes de liquide dans la fine brume. Cependant, si SYNAREL sort de lapompe sous la forme d'un mince filet de liquide au lieu d'une fine brume,SYNAREL peut ne pas fonctionner aussi bien, et vous devriez en parler à votrepharmacien.
· Assurez-vous de nettoyer l’embout après l’amorçage (au moment de lapremière utilisation). L’embout de pulvérisation doit être ensuite nettoyéavant et après chaque utilisation. Ne pas le faire peut entraînerl’obstruction de l’embout ce qui peut vous empêcher de prendre la bonnedose prescrite de médicament. Toujours remettre le clip de sécurité et lecapuchon protecteur en plastique sur la partie nasale après utilisation pouréviter que la pointe ne soit obstruée.
· La pompe est conçue pour seulement administrer une quantité déterminéede médicament, quelle que soit la puissance de pompage.
· N'essayez pas d'agrandir le petit orifice de l’embout. Si le trou estplus grand, la pompe délivrera une dose incorrecte de SYNAREL.
MODE D'EMPLOI
AVANT LA PREMIERE UTILISATION : AMORCAGE DE LA POMPE
| 1. Retirez et mettez de côté le capuchon protecteur, puis le clip desécurité (schéma 2). Le clip de sécurité puis le capuchon seront remis enplace après chaque utilisation. | |
| 2. Tenez le flacon en position verticale loin de vous avec deux doigts surla bague de chaque côté de l'embout et le pouce sur le fond du flacon(schéma 3). 3. Pour amorcer la pompe, actionnez le mécanisme de pulvérisation enexerçant plusieurs pressions rapides et fermes, jusqu'à ce qu'une premièrepulvérisation apparaisse (schéma 3). | |
| 4. Nettoyer l’extrémité de la pompe après l’amorçage. Tenez leflacon en position horizontale et rincez l’embout avec un filet d’eauchaude, tout en frottant avec votre doigt ou avec un tissu doux et propre durant15 secondes. Ne pas nettoyer l’embout du flacon pulvérisateur avec un objet pointu.Cela aurait pour conséquence de délivrer une dose incorrecte. Ne retirez pas la pompe du flacon, car cela expulserait la pressiond’amorçage. Essuyez ensuite l’embout avec un chiffon ou un tissu doux et propre. | |
| Le flacon est alors prêt à l'emploi. | |
| Cette opération d'amorçage de la pompe n'est à réaliser que lors de lapremière utilisation. Vous gaspillerez votre médicament si vous effectuezcette opération d’amorçage à chaque fois que vous l’utilisez. |
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
| 1. Effectuez un nettoyage soigneux du nez ; le mouchage facilitera en effetl'absorption du produit pulvérisé (schéma 4). Si vous avez un rhume (ou unerhinite), continuez votre traitement : il n'y a aucune contre-indication. Enrevanche, si votre médecin vous a prescrit un décongestionnant intranasal,faites votre pulvérisation de SYNAREL au moins 30 minutes avant l'utilisationdu décongestionnant. | |
| 2. Retirez et mettez de côté le capuchon protecteur, puis le clip desécurité (schéma 2). 3. Nettoyez l’extrémité de l’embout. Tenez le flacon en positionhorizontale et rincez l’embout sous un filet d’eau chaude (schéma 8), touten le frottant légèrement avec votre doigt ou avec un tissu doux et propredurant 15 secondes. IMPORTANT : Ne pas nettoyer l’embout du flacon pulvérisateur avec un objet pointu.Ceci pourrait l’endommager et cela aurait pour conséquence de délivrer unedose incorrecte. Ne jamais essayer de démonter la pompe : votre flacon serait alorsinutilisable. Essuyez ensuite l’embout avec un chiffon ou un tissu doux et propre. 4. Placez vos doigts comme indiqué précédemment (schéma 3). 5. Penchez légèrement la tête en avant. Introduisez l'embout versl'arrière du nez en veillant à ce que le flacon reste bien en positionverticale (schéma 5). | |
| 6. Fermez l'autre narine avec le doigt. Tout en inspirant doucement, exercezune seule pression ferme et rapide sur le fond du flacon (schéma 6). Après lapulvérisation, retirez l'embout et penchez légèrement la tête en arrière demanière à assurer une bonne répartition du produit vers l'arrièredu nez. | |
| 7. Nettoyer l’extrémité de l’embout. Tenez le flacon en positionhorizontale et rincez l’embout sous un filet d’eau chaude (schéma 8), touten frottant légèrement avec votre doigt ou avec un tissu doux et propre durant15 secondes. IMPORTANT Ne pas nettoyer l'embout du flacon pulvérisateur avec un objet pointu. Cecipourrait l'endommager et cela aurait pour conséquence de délivrer une doseincorrecte. Ne jamais essayer de démonter la pompe : votre flacon serait alorsinutilisable. Essuyer ensuite l’embout avec un chiffon ou un tissu doux et propre. Le nettoyage de l’embout avant et après chaque utilisation est importantpour éviter son encrassement, cela aurait pour conséquence de délivrer unedose incorrecte du produit. 8. Apres utilisation, essuyer l’embout, remettez le clip de sécuritépuis le capuchon protecteur à fond (schéma 7). Ceci est important car cela permet d’éviter que l’embout ne soitobstrué. |
CALENDRIER
Il est important de respecter les doses prescrites par votre médecin, et nepas oublier une prise.
Pour éviter tout oubli, vous pouvez noter au jour le jour chaquepulvérisation.
Date de la 1ère utilisation : .........................
Durée du traitement
Endométriose : 6 mois maximum.
Stérilité : suivre la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pourpulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisationnasale :
N'oubliez aucune pulvérisation
Le traitement par SYNAREL ne doit pas être interrompu. Aucune pulvérisationne doit être oubliée pendant la durée du traitement. En cas d'oubli d'unedose, contactez immédiatement votre médecin.
Pour éviter tout oubli, se reporter à la fin du chapitre « Mode et voied'administration » un calendrier sur lequel vous pourrez noter chaque jour, laprise de chaque dose.
Notez la date de la première utilisation du flacon.
Si vous arrêtez d’utiliser SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pourpulvérisation nasale :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· liés à l'effet du médicament peuvent survenir :
o des réactions allergiques telles que douleur au niveau de la poitrine,démangeaisons, rougeur, éruption, gêne respiratoire, rhinite ;
o des bouffées de chaleur, des œdèmes de la muqueuse nasale, uneapparition anormale de poils, une modification du poids, de l’acné, un aspectgras de la peau ou du cuir chevelu ;
o une modification de la libido, une instabilité émotionnelle, unedépression, une insomnie ;
o des maux de tête, des sensations de fourmillement,
o une modification de la tension artérielle ;
o des douleurs musculaires et articulaires ;
o une sécheresse vaginale, des saignements vaginaux, une diminution duvolume des seins, une disparition des règles en cas de traitement chronique,une augmentation anormale du volume des ovaires appelée syndromed’hyperstimulation ovarienne ;
o l'association avec les gonadotrophines (traitement pour induirel'ovulation) peut entraîner des douleurs pelviennes et/ou abdominales ;
o dans le cas de l’utilisation de SYNAREL pour le traitement del’endométriose, une aggravation des symptômes liés à cette maladie peutsurvenir en début de traitement.
o l'utilisation prolongée de ce médicament pourrait entraîner unediminution de la masse osseuse et un risque d'ostéoporose ;
· liés à la voie d'administration du produit : irritation de la muqueusenasale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisationnasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de lalumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisationnasale
· La substance active est : acétate de nafaréline
Quantité correspondant à nafaréline base..........................................................................0,20* mg
Pour une dose.
Une dose correspond à 0,100 ml ± 0,02 ml contenant 0,160 mg à0,240 mg de nafaréline base.
· Les autres composants sont :
Sorbitol, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium et/ou acidechlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 «SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale contient du chlorurede benzalkonium »).
Qu’est-ce que SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour pulvérisationnasale soit en flacon de verre de 8 ml (60 doses), soit en en flaconpulvérisateur polyéthylène de 10 ml (60 doses). Boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
DELPHARM
USINE DU PETIT PARIS
91731 BRETIGNY-SUR-ORGE CEDEX
FRANCE
OU
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
HOGE WEI 10
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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