Résumé des caractéristiques - SYNTHOL, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SYNTHOL, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévomenthol......................................................................................................................0,520 g
Vératrole............................................................................................................................0,250 g
Résorcinol..........................................................................................................................0,030 g
Acide salicylique................................................................................................................0,100 g
Pour 100 g de gel.
Excipient(s) à effet notoire : éthanol (96 %), alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses,contusions …).
Synthol, gel est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de7 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
1 application sur la zone douloureuse, 2 à 3 fois par jour.
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire pour les insuffisantsrénaux et insuffisants hépatiques.
Mode d’administration
Voie cutanée exclusivement.
Se laver les mains après l’application.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours, consulter unmédecin.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité au lévomenthol, au vératrole, au résorcinol, àl’acide salicylique, aux substances d’activité proche ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· ne pas utiliser sur les yeux, une peau enflammée ou lésée quelle quesoit la lésion, par exemple : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée,brûlure ou plaie,
· en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huileessentielle de lavandin, linalol) :
– enfants de moins de 30 mois,
– enfants et sujets âgés ayant des antécédents de convulsions(fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· cette spécialité contient un dérivé terpénique (lévomenthol, huileessentielle de lavandin, linalol) en tant que principe actif qui peutentraîner, à doses excessives, des problèmes neurologiques à type deconvulsions chez l'enfant et le sujet âgé,
· utiliser avec précaution chez les patients ayants des antécédents deconvulsions (fébriles ou non fébriles), hormis chez l‘enfant de moins de30 mois et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions chez quil’utilisation est contre-indiquée, en raison de la présence de dérivésterpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) (voirrubrique 4.3),
· ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement (voirrubrique 4.6),
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche ou autresmuqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincerabondamment à l’eau.
Excipients :Ce médicament contient 28,362 g d’alcool (éthanol) pour 100 g de gel.Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
En raison de la nature inflammable de ce médicament, tenir à l’écartd’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (parexemple, sèche-cheveux) pendant l’application et immédiatement aprèsutilisation.
Ce médicament contient 1 g d’alcool benzylique pour 100 g de gel.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ainsi qu’unelégère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Association à prendre en compte
Il existe un risque accru de convulsions en cas d’utilisation concomitantede Synthol avec d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données sur l’utilisation de l’associationlévomenthol, vératrole, résorcinol et acide salicylique chez la femmeenceinte.
En raison de la présence de dérivés terpénique, d’acide salicylique etd’alcool, l’utilisation de Synthol, gel n’est pas recommandé pendant lagrossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas decontraception.
AllaitementEn cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé du fait del'absence de données pharmacocinétiques sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait maternel et de leur toxicité neurologique potentiellechez le nourrisson.
Synthol, gel ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes quiallaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune donnée mettant en évidence un effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et l’utilisation de machines n’a été identifiée.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables issus des données de post-commercialisation etconsidérés comme liés à Synthol gel sont listés par classe de systèmesd’organes et par fréquence :
Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Effet indésirable | Fréquence |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Réaction au site d’application | Indéterminée |
| Brûlures au site d’application | Indéterminée | |
| Hypersensibilité au site d’application | Indéterminée | |
| Affections de la peau et du système sous-cutané | Sensation de brûlure de la peau | Indéterminée |
La survenue d’au moins l’un de ces effets indésirables impose l’arrêtdu traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huileessentielle de lavandin, linalol) et en cas de non-respect des dosespréconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur lapeau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Ce médicament contient 1,000g d’alcool benzylique par 100,000g de gel.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légèreréaction locale.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation deseffets indésirables.
Signes et symptômes :Un surdosage après application topique ou suite à une ingestionaccidentelle peut notamment conduire à une intoxication (salicylé etlévomenthol) associant des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées,vomissements, vertiges, ataxie, somnolence et coma. Bien que cette spécialiténe soit pas indiquée chez l’enfant de moins de 7 ans, elle contient desdérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidentsneurologiques à type de convulsions chez l’enfant. Utilisé à dosesexcessives, il existe des risques d’agitation ou de confusion chezle sujet.
Traitement du surdosage :Rincer abondamment à l'eau en cas d’application excessive.
Une prise en charge médicale pourrait être nécessaire et doit être menéeen fonction de la situation clinique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRESET MUSCULAIRES, code ATC : M02AX10.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, huileessentielle de lavandin, linalol) qui peuvent abaisser le seuilépileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Composition aromatique (acétate de linalyle, huile essentielle de lavandin,linalol, coumarine, géraniol), alcool benzylique, hydroxyéthylcellulose,acide citrique monohydraté, éther laurique de macrogol, éthanol à 96 pourcent, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube souple en aluminium de 75 g, revêtu sur la face interne d'un vernisépoxyphénolique et fermé par un bouchon à vis noir en polyéthylène.
Tube souple en aluminium de 100 g, revêtu sur la face interne d'un vernisépoxyphénolique et fermé par un bouchon à vis noir en polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 380 221 4 8 : 75 g en tube (aluminium).
· 34009 328 568 7 9 : 100 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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