Résumé des caractéristiques - SYNTHOL, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SYNTHOL, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévomenthol.....................................................................................................................0, 2600 g
Vératrole...........................................................................................................................0, 2600 g
Résorcinol........................................................................................................................0, 0210 g
Acide salicylique...............................................................................................................0, 0105 g
Pour 100 g de solution.
Excipient(s) à effet notoire : éthanol (96 %).
Titre alcoolique : 35,0° (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SYNTHOL, solution pour application cutanée est indiqué chez l’adulte etl’enfant de plus de 7 ans, dans le traitement local d'appoint entraumatologie bénigne (ecchymoses, contusions…) et le traitement locald'appoint des piqûres d'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
Ne pas avaler.
Mode d’administrationVoie cutanée exclusivement.
Utilisation cutanée en compresses ou en frictions pour la traumatologiebénigne ou les piqûres d'insectes, 2 à 3 fois par jour :
· en compresses, après avoir dilué ce produit à 50 % avec de l'eau, letemps d'application de la compresse variant de 1/2 heure à 1 heuremaximum;
· en frictions, le produit est utilisé pur.
Se laver les mains après l'application.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours, consulter unmédecin.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité aux substances actives, aux substances d'activitéproche ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· ne pas utiliser sur les yeux, une peau enflammée ou lésée quelle quesoit la lésion, par exemple : dermatose suintante, eczéma, brûlure ouplaie ;
· en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) :
o enfants de moins de 30 mois,
o enfants et sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébrilesou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· cette spécialité contient un dérivé terpénique (lévomenthol) en tantque principe actif qui peut entraîner, à doses excessives, des problèmesneurologiques à type de convulsions chez l'enfant et le sujet âgé.
· utiliser avec précaution chez les patients ayants des antécédents deconvulsions (fébriles ou non fébriles), hormis chez l‘enfant de moins de30 mois et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions chez quil’utilisation est contre-indiquée, en raison de la présence de dérivésterpéniques (lévomenthol) (voir rubrique 4.3).
· ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement (voirrubrique 4.6),
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche ou autresmuqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincerabondamment à l’eau.
Excipients :Ce médicament contient 8,807 g d’alcool (éthanol) pour 100 g desolution. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peauendommagée.
En raison de la nature inflammable de ce médicament, tenir à l’écartd’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (parexemple, sèche-cheveux) pendant l’application et immédiatement aprèsutilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Association à prendre en compte
Il existe un risque accru de convulsions en cas d’utilisation concomitantede Synthol avec d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données sur l’utilisation de l’associationlévomenthol, vératrole, résorcinol et acide salicylique chez la femmeenceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pourpermettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction de ce médicament(voir rubrique 5.3).
En raison de la présence de dérivés terpénique, d’acide salicylique etd’alcool, ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse.
AllaitementEn cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé du fait del'absence de données pharmacocinétiques sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait maternel et de leur toxicité neurologique potentiellechez le nourrisson.
En aucun cas, ce médicament ne doit être appliqué sur les seins des femmesqui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n’y a aucune donnée mettant en évidence un effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables issus des données de post-commercialisation etconsidérés comme liés à Synthol, solution pour application cutanée sontlistés par classe de systèmes d’organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Effet indésirable | Fréquence |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Réaction au site d’application | Indéterminée |
| Brûlures au site d’application | Indéterminée | |
| Hypersensibilité au site d’application | Indéterminée | |
| Affections de la peau et du système sous-cutané | Sensation de brûlure de la peau | Indéterminée |
La survenue d’au moins l’un de ces effets indésirables impose l’arrêtdu traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) et en casde non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peaupeuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation deseffets indésirables.
Signes et symptômes :
Un surdosage après application topique ou suite à une ingestionaccidentelle peut notamment conduire à une intoxication (salicylé etlévomenthol) associant des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées,vomissements, vertiges, ataxie, somnolence et coma. Bien que cette spécialiténe soit pas indiquée chez l’enfant de moins de 7 ans, elle contient desdérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidentsneurologiques à type de convulsions chez l’enfant. Utilisé à dosesexcessives, il existe des risques d’agitation ou de confusion chezle sujet.
Traitement du surdosage :
Rincer abondamment à l'eau en cas d’application excessive.
Une prise en charge médicale pourrait être nécessaire et doit être menéeen fonction de la situation clinique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRESET MUSCULAIRES, code ATC : M02AX10.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui peuventabaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de sécurité préclinique combinant le menthol, le vératrole,le résorcinol et l’acide salicylique n’a été conduite.
Les données de sécurité précliniques, issues de la littérature et desdonnées internes, de chacun des ingrédients pris individuellement(lévomenthol, vératrole, résorcinol et acide salicylique) n’ont pas mis enévidence d’informations pertinentes dans les conditions d’utilisationrecommandées du produit.
Les salicylés sont tératogènes dans plusieurs espèces s’ils sontadministrés à fortes doses. Lorsqu’il est administré par voie orale àfortes doses chez des rates et lapines gravides, l’acide salicylique accroitles malformations congénitales, touchant principalement le squelette et lesystème nerveux central. Il n’a pas été mis en évidence d’effettératogène du menthol et du résorcinol dans des études conduites par voieorale chez le rat et le lapin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle de cédrat, jaune dequinoléine (E 104), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Flacon : 5 ans
Flacon pulvérisateur : 30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les flacons : A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Pour le spray: A conservé dans le conditionnement primaire d'origine, àl'abri de la lumière.
Au-dessous de 8°C, une légère opalescence peut apparaître. La solutionredevient limpide dès que la température ambiante remonte.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en PET de 115 ml, 225 ml ou 450 ml, fermé par un bouchon enpolypropylène jaune.
Flacon pulvérisateur en PET de 75 ml ou 125 ml avec un tube plongeur enpolyéthylène. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 310 294 2 7 : 115 ml en flacon (PET).
· 34009 310 288 2 6 : 225 ml en flacon (PET).
· 34009 310 295 9 5 : 450 ml en flacon (PET).
· 34009 373 597 2 6 : 75 ml en flacon pulvérisateur (PET).
· 34009 329 173 6 5 : 125 ml en flacon pulvérisateur (PET).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page